藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報(bào)告管理制度(參考版)
2024-10-21 13:16本頁面
【正文】 。，不斷提高監(jiān)測工作水平。、教育、培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)建立、保存藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報(bào)告管理檔案。職責(zé)如下：，在醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組及藥劑科的領(lǐng)導(dǎo)下工作。、配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)與藥害事件和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。組織開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測方法的研究工作。、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)。，如對新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件的調(diào)查、分析、評價(jià)和確認(rèn)提供具體的技術(shù)指導(dǎo)，對特殊或疑難病例給予評判，對全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題進(jìn)行討論。職責(zé)如下：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，在所在地藥監(jiān)局和國家ADR監(jiān)測中心的領(lǐng)導(dǎo)下，制定醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報(bào)告的管理辦法，并監(jiān)督實(shí)施。從事藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報(bào)告管理的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價(jià)藥品不良反應(yīng)與藥害事件的能力。藥品重點(diǎn)監(jiān)測：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動(dòng)。藥害事件主要有三種類型一是由于藥品質(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(cuò)(超劑量中毒、用錯(cuò)藥和不合理用藥等)導(dǎo)致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。相對于藥品不良反應(yīng)，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴(kuò)大。藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。三、主要內(nèi)容： （一）定義藥品不良反應(yīng)（ADR）：是指合格藥品在正常用法下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。附件：藥品不良反應(yīng)與藥害事件上報(bào)的程序第五篇：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報(bào)告管理制度與程序（定稿）邯鄲市第一醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測組人員名單主任委員：劉吉祥副主任委員：張延榮鄭河川李春平委員：姜心靈李艷芳申子路葉靜輝李焱秘書：李春平（兼）申子路劉杰趙存杰王小平申魯生李建華熊云田段海風(fēng)程利萍常超左建新于華林杰段澤敏劉晉寧孟昭英陳衛(wèi)兵焦清海劉冬青 常祥平么子偉張光信藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報(bào)告管理制度一、目的為了加強(qiáng)醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報(bào)告管理程序，研究藥品不良反應(yīng)與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時(shí)也為評價(jià)淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院實(shí)行藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報(bào)告管理制度。（六）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。（五）新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。藥害事件主要有三種類型：是由于藥品質(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)導(dǎo)致?lián)p害的事件；是由于合格藥品使用過錯(cuò)(超劑量中毒、用錯(cuò)藥和不合理用藥等)導(dǎo)致?lián)p害的事件；是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。相對于藥品不良反應(yīng)，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴(kuò)大。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，對有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測?！翱梢杉磮?bào)”是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的普遍報(bào)告原則。疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)。各種類型的過敏反應(yīng)。新藥使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)。十二、本制度下列用語的含義：（一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。十、各科室應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)院和上級有關(guān)部門進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告的調(diào)查、分析和資料收集。八、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)按突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理，積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，暫停藥品的使用等緊急措施。除一般的病例外，其余病例報(bào)告時(shí)均要求向醫(yī)教部呈報(bào)藥品說明書和病例摘要，死亡病例還需呈報(bào)死亡小結(jié)。六、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。五、醫(yī)教部和藥劑科負(fù)責(zé)提供對本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的咨詢指導(dǎo)，組織臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的問題進(jìn)行討論、解答。四、藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，必須立即
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