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中藥飲片gmp項目可行性研究報告(參考版)

2024-12-10 02:42本頁面
  

【正文】 ③動力配線采用電纜橋架和導(dǎo)線穿鋼管。 (3)防潮、防靜電方面 根據(jù)生產(chǎn) 特點以及規(guī)范要求,本工程主要采用的防潮防靜電措施如下: ①潮濕房間的電氣設(shè)備均采用密閉型。根據(jù)藥廠特點以及 GMP的要求,在廠區(qū)內(nèi)進(jìn)行大規(guī)模綠化,并采用常綠喬木和常綠青草相結(jié)合的綠化廠區(qū)方案,四季常青。而中藥提取車間投料時,中藥材已經(jīng)過浸濕,故無粉塵產(chǎn)生。 (2)防塵 方面 本工程僅在中藥前處理和提取車間內(nèi),在進(jìn)行中草藥飲片處理時,以及顆粒劑生產(chǎn)的粉碎、制粒和混合操作時,有少量粉塵產(chǎn)生。 設(shè)計中采用的主要防范措施 (1)防火防爆 整個建筑物采用水消防設(shè)施,并輔以化學(xué)滅火器材和火災(zāi)報警系統(tǒng)。 (5)強噪音設(shè)備有可能對長期在其旁的操作人員造成一定傷害。 (3)生產(chǎn)過程中各種運轉(zhuǎn)機器設(shè)備有可能對人員造成機械損傷。 (8)制定嚴(yán)格的衛(wèi)生制度,并由專人負(fù)責(zé)監(jiān)督實施。 (6)工作人員按生產(chǎn)要求配置工作服,工作服應(yīng)制定清洗周期。 (4)車間內(nèi)所有的清潔工具使用后必須立即按規(guī)定方法清洗、消毒,并放在指定地點。 (2)進(jìn)入潔凈室(區(qū))人員不得化妝或佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品;操作人員須換鞋、更衣,洗凈雙手方可入內(nèi)。同時加強員工的環(huán)保意識教育,從而將濟人藥業(yè)有 限公司建設(shè)成一個環(huán)境優(yōu)美、空氣清新的現(xiàn)代化工廠。對一些高噪聲的設(shè)備進(jìn)行隔聲處理,建隔聲門窗、室內(nèi)吊裝吸聲體等。 (4)噪聲 本工程設(shè)計盡可能選用低噪聲的先進(jìn)設(shè)備。 而本項目生產(chǎn)加工過程中產(chǎn)生的廢藥材以 及提取生產(chǎn)中產(chǎn)生的藥渣,首先將通過工藝改進(jìn),將其水份脫盡,然后采用密閉容器存放,以避免敞口存放招致的蚊蠅飛揚。剩余淤泥將送至干化床,干化定期外運作肥料。工廠將建設(shè)一個廢水處理裝置,采用生物技術(shù)進(jìn)行處理。 污染控制的初步方案 (1)廢氣 對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的粉塵,可采用水幕捕塵器收集后排放,避免粉塵直接排放至大氣。 (4)噪聲 本項目生產(chǎn)設(shè)備均為單機設(shè)備,功率小,運行平穩(wěn),車間噪聲不超過《工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。日排放總量約 156 噸,廢水主要性質(zhì)如下: 廢水名稱 主要污染物 排放特征 中草藥洗滌水 CODcr,BOD5,SS 連續(xù)排放 設(shè)備沖洗水 PH,CODcr,BOD5,SS 間隙排放 地面沖洗水 PH,CODcr,BOD5,SS 間隙排放 純化水制備排污水 PH 間隙排放 生活污水 CODcr,BOD5,NH3N,動植物油, SS 連續(xù)排放 上述廢水中,中藥提取車間排放的廢水其 COD 含量平均為2500mg/l,瞬時最高值可能達(dá) 6000mg/l,中藥制劑車間廢水排放的COD量平均 400mg/l左右。該部分粉塵量較少,主要與原藥材質(zhì)量、含雜質(zhì)量以及操作方 法等有關(guān)。 編制依據(jù) 《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》 1986年 12月 26日頒布 《建設(shè)項目環(huán)境保護(hù)管理辦法》 (86)國環(huán)字第 003號文件 《建設(shè)項目環(huán)境保護(hù)設(shè)計規(guī)定》 (87)國環(huán)字第 002號文件 設(shè)計采用環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn) 《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》 GB89781996,一級標(biāo)準(zhǔn) 《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》 GB162971996,二 級標(biāo)準(zhǔn) 《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標(biāo)準(zhǔn)》 GB1234890,Ⅱ類區(qū)域標(biāo)準(zhǔn) 《地面水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 GB383888,Ⅲ類標(biāo)準(zhǔn) 《大氣環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 GB30951996,二級標(biāo)準(zhǔn) 《城市區(qū)域環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)》 GB309693,Ⅱ類標(biāo)準(zhǔn) 項目所在地環(huán)境概況 安徽濟人藥業(yè)有限公司位于亳州市十八里鎮(zhèn)經(jīng)濟開發(fā)區(qū),該廠所在區(qū)域內(nèi)無明顯污染源,環(huán)境質(zhì)量良好。 第七章 環(huán) 境 保 護(hù) 環(huán)境保護(hù)的重要意義 環(huán)境是人類賴以生存和發(fā)展的基礎(chǔ),隨著人類文明向更高層次邁進(jìn),人類生存的環(huán)境也日益受到破壞。 供熱 該廠原全年用汽 8500 噸,大部分用于工業(yè)用汽(每天用汽 34噸),用汽主要來自亳州市熱電廠。 (2)空調(diào)主管送回風(fēng)主管上均設(shè)防火閥,防火閥要求與空調(diào)送回風(fēng)風(fēng)機聯(lián)鎖。 暖通消防 (1)潔凈空調(diào)送回風(fēng)管均采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制作,風(fēng)管保溫材料采用(不燃)聚乙烯泡沫塑料,排風(fēng)管道采用不燃玻璃鋼風(fēng)管。 (3)建筑滅火器 建筑滅火器采用 3 公斤磷酸鹽干粉滅火器(手提式)。 ③消防水量 消防用水量依據(jù) GBJ1687,本廠區(qū): 室外消防用水量: 25 2=180立方米 室內(nèi)消防用水量: 10 2=72立方米 總消防用水量: 252立方米 消防設(shè)施 (1)室外消火栓 依據(jù) 規(guī)范及現(xiàn)場條件,本設(shè)計在廠區(qū)設(shè)立環(huán)狀消防管網(wǎng),管徑大于等于 100,并設(shè)立地上式室外消火栓及水泵接合器若干。 ③建筑物裝修材料除夾芯彩鋼板夾芯材料為自熄性聚苯乙烯泡沫塑料外均為不燃材料。 (3)建筑 ①主要建筑物結(jié)構(gòu)類別為鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu),主體構(gòu)件為現(xiàn)澆鋼筋混凝土柱、屋面板、樓梯,建筑物耐火等級為一、二級。并以生產(chǎn)區(qū)為核心利用廠外道路組成環(huán)形通道,滿足消防要求。根據(jù)凈化廠房的設(shè)計規(guī)范,車間內(nèi)設(shè)置一定數(shù)量的應(yīng)急燈,以保證在停電及火災(zāi)的情況下工作人員能夠安全順利疏散。火災(zāi)自動報警系統(tǒng)采用 NOHMI JBR21系統(tǒng)并配備應(yīng)急總電源。 ⑥在爆炸危險性場所,設(shè)置可燃?xì)怏w報警器,在爆炸氣體達(dá)到一定濃度時,立即發(fā)出報警信號,以便工作人員及時采取措施,避免可能發(fā)生 的危險。外部線路采用電纜埋地方式可防止雷電侵入。 ③配電箱、柜外殼、各車間內(nèi)所有正常不帶電的設(shè)備外殼均可靠接地。 ②爆炸危險場所,電器設(shè)備盡量安排在爆炸危險場所以外。加強生產(chǎn)管理,嚴(yán)禁明火帶入生產(chǎn)區(qū)。 消防 設(shè)計依據(jù) (1)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》 GBJ1687 (2)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 GBJ7384 (3)《火災(zāi)自動報警系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》 GBJ11688 (4)《建筑滅火器配置設(shè)計規(guī)范》 GBJ14090 (5)《爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》 GB5005892 概述 本項目是在亳州市濟人 藥業(yè)有限公司廠區(qū)內(nèi)進(jìn)行技術(shù)改造 ,項目實施的同時對廠區(qū)的消防設(shè)施進(jìn)行同步設(shè)計。 廠區(qū)外管敷設(shè),按架空支架敷設(shè)或架空管廊敷設(shè)??諌簷C間再預(yù)留一臺空壓機安裝位置。 空調(diào)冬季采暖采用板式換熱器經(jīng)換熱向系統(tǒng)提供 55℃ 60℃熱水。凈化送風(fēng)換氣次數(shù)三十萬級按 15次 /h計算送風(fēng)量。 (2)排風(fēng)系統(tǒng)風(fēng)管、風(fēng)機均采用鋼制,控制區(qū)排風(fēng)應(yīng)采取防室外氣體倒灌措施。防爆區(qū)排風(fēng)應(yīng)采用防爆風(fēng)機,并將排風(fēng)機與易爆氣體濃度探測儀連鎖設(shè)置事故排風(fēng)系統(tǒng)。 2℃ (夏季 ) 20℃177。 (4)照明燈具以節(jié)能型螢光燈具為主,光效高,功率因素高( 以上),符合國家政策,節(jié)約能源消耗。 (2)采用集中與分散相結(jié)合的電容補償方式,使全廠功率因素由78%提高到 93%,減少了大量的無 功損耗。 電氣節(jié)能措施 (1)選用 S9型變壓器,自身能耗小。 根據(jù)該公司用電負(fù)荷對供電可靠性的要求,按“工業(yè)與民用供電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范”確定負(fù)荷等級為三級。本次增加的用電需要增容 1000KVA,并對變配電系統(tǒng)進(jìn)行改造。 電源由市供電公司 10KV線路供給。 冷卻水節(jié)能循環(huán)設(shè)計 冷卻水經(jīng)使用后,溫度有所上升,但水質(zhì)無大的變化,經(jīng)降溫后可以循環(huán)使用,由于本車間循環(huán)水回流方式均為壓力回流,故設(shè)計采用如下系統(tǒng)循環(huán)方式: 補給水 ↓ 工藝設(shè)備 冷卻塔 循環(huán)水增壓泵 電氣 編制依據(jù) (1)濟人藥業(yè)有限公司提供的有關(guān)資料及要求。 (5)衛(wèi)生設(shè)備工程設(shè)計 ①依據(jù)工藝要求化驗室設(shè)置三聯(lián)化驗盆,潔凈區(qū)適當(dāng)位置設(shè)置不銹鋼密封地漏,以保證潔凈區(qū)的潔凈等級。 (4)排水管材及敷設(shè) 室內(nèi)排水管采用 UPVC 排水管,承插膠粘接口;潔凈區(qū)室內(nèi)排水立管均沿墻身暗裝,并包成圓弧角;其余均采用明裝。廠區(qū)位于十八里鎮(zhèn)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)內(nèi),外部排水管網(wǎng)齊全。需排 廢水約為 50m3/d,新建車間產(chǎn)生廢水量較少,約 30m3/d。其中生活污水性質(zhì)類似于城市污水;其它廢水性質(zhì)另詳工藝及環(huán)保篇章。 (5)、管材、接口敷設(shè) 給水管道采用給水塑料管、粘接;安裝于潔凈區(qū)室內(nèi)給水管道均采用暗裝,其余室內(nèi)給水管道均采用明裝;室外給水管道在車行路面下覆土≥ 700,在人行路面下覆土≥ 300。 (4)給水系統(tǒng) 依據(jù)上述水量、水質(zhì)、水壓要求,本設(shè)計生產(chǎn)、 生活用水采用常壓系統(tǒng),由 DN80的進(jìn)水管來保證其用水要求。 (2)水質(zhì)要求 生活、生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 GB547985 衛(wèi) 生要求;車間內(nèi)的循環(huán)水補給水質(zhì)應(yīng)符合循環(huán)水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);生產(chǎn)用去離子水,選用國內(nèi)較先進(jìn)的反滲透加混合離子交換柱系統(tǒng)制備,配以微濾裝置,可滿足本技改項目的工藝用水要求。 貨流途徑 貨物由車間貨流入口進(jìn)出,原料和內(nèi)包材料經(jīng)外清后送入凈化區(qū)。 人流途徑 車間主入口為人流主入口,人員進(jìn)入車間后經(jīng)存物、換鞋,進(jìn)入各生產(chǎn)崗位。 (10)潔 凈區(qū)地漏為不銹鋼液封地漏。 (8)管道穿越吊頂,樓板或不同潔凈級別工房之間的隔斷設(shè)套管、管子與套管、套管與穿越處均須可靠密封。 (6)潔凈級別不同的區(qū)域之間保持 510Pa 的壓差,并有測壓裝置及溫濕度測定裝置,潔凈室內(nèi)安裝紫外殺菌燈。 (4)潔凈區(qū)外窗均采用固定窗,并要求密封,防止灰塵和粉塵進(jìn)入。 (2)片劑、顆粒劑車間的洗衣、工具清洗間較濕熱,要求排濕排 熱。 (2)一端布置冷凍機組、配電空調(diào)、管道及制水設(shè)備。 工藝布置 制劑車間 (1)一端布置片劑、顆粒劑、膠囊劑生產(chǎn)線,其中包括混合 制粒、烘干、制粒、總混、壓片、包衣、片劑內(nèi)包、顆粒劑內(nèi)包裝及外包裝等,以及相應(yīng)的人、物凈設(shè)施等,考慮到這三種制劑的前段制粒工序相同,故制粒設(shè)備共同,以節(jié)省面積和投資。 墻體為 M5 混合砂漿砌 240 磚或 200 厚空心磚砌塊,砌塊容量小于等于 9KN/M3。 (2)消防水池等給排水結(jié)構(gòu)多為現(xiàn)澆鋼筋砼結(jié)構(gòu) 主要結(jié)構(gòu)材料選用 砼強度等級現(xiàn)澆構(gòu)件采用 C30或 C25。內(nèi)部隔墻主要采用彩鋼板分隔,墻體采用 240粘土實心磚墻或 200厚新型空心磚。 (1)輕鋼屋架結(jié)構(gòu) ①中藥制劑車間工藝要求層高大,內(nèi)部設(shè)備管道多,分隔間不規(guī)則,擬采用用料省、自重輕、抗震性能好的輕鋼屋架結(jié)構(gòu),跨度為 15,柱距為 6000,并選用新型輕鋼屋面材料。 (2)基本數(shù)據(jù) 基本風(fēng)壓: 基本雪壓 :抗震設(shè)防烈度 :六度 (3)設(shè)計要求 ①屋面均布活荷載值 屋面活荷載: ②施工條件 本工程擬建 項目為輕鋼屋架結(jié)構(gòu),因此要求施工單位具有鋼結(jié)構(gòu)施工的能力和經(jīng)驗,并具備大面積施工對機械設(shè)備的要求。門窗材料外墻門窗均采用鋁合金或塑鋼,室內(nèi)潔凈區(qū)雙層或單層鋁合金、塑鋼等新型材料密閉固定窗,彩鋼板門,外裝修墻面采用白色外墻面磚局部彩色面磚。全部現(xiàn)澆鋼筋砼屋面;潔凈區(qū)墻面、柱面、墻面 與頂棚交角處做 R≥ 50 圓弧。 廠房生產(chǎn)潔凈按 GMP 標(biāo)準(zhǔn)為 30 萬級,要有防毒、防污染、防蟲等措施。用大面積的白色墻面和綠色的對比襯托建筑立面的潔凈與典雅。建筑物耐火等級為一、二級,該地區(qū)抗震設(shè)防烈度為六度。 (2)擬建中藥制劑車間建筑面積 1500平方米,建筑軸線尺寸長42 米,寬 米,局部寬 米,層數(shù)單層,層高 米,為輕鋼屋架 結(jié)構(gòu)。 中藥制劑車間 (1)建筑設(shè)計方案 擬建的中藥制劑車間的建筑設(shè)計為體現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)的建筑特征,美化生產(chǎn)環(huán)境,滿足國家藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求,在設(shè)計中以技術(shù)先進(jìn)、適用安全、經(jīng)濟美觀為原則,并按使用性質(zhì)、生產(chǎn)類別充分考慮建筑對潔凈、噪音控制、采光、通風(fēng)、日照、消防、衛(wèi)生及其它特殊的要求。 圖 51 中藥膠囊生產(chǎn)工藝流程圖 原料外清 輔料外清 粉碎過篩 原輔料貯存 稱量、配料 混合制粒 干 燥 整粒、總混 顆粒中轉(zhuǎn) 膠囊充填 拋光、檢囊 內(nèi) 包 小盒、中盒、 外 包 瓦楞紙箱 成品待檢 30 萬級
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