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中藥飲片gmp可行性研究報告(參考版)

2024-12-10 02:42本頁面
  

【正文】 同時根據(jù)計算負(fù)荷大小,考 慮變壓的運行經(jīng)濟合理、能耗低的原則,確定變壓器的大小及型號,使之運行經(jīng)濟合理。節(jié)約了單位產(chǎn)品能耗。 (3)對散發(fā)高溫的設(shè)備采取保溫措施,既改善了操作環(huán)境,又減少了熱量散失,節(jié)約了能源。 工藝節(jié)能措施 (1)提取車間中藥提取選用多能提取罐,可完成對中草藥的提取、蒸餾,也可完成回流提取、強制循環(huán)提取、提油和回收殘渣中的酒精等工藝,達到提高效率,節(jié)約能源的目的。 節(jié)能產(chǎn)品選用 (1)循環(huán)泵選用 SBX型節(jié)能水泵,冷卻塔選用低噪音高效節(jié)能型冷卻塔,冷水機組選用蒸汽雙效溴化鋰機組。 (3)凈化空調(diào)系統(tǒng)在滿足房間正壓及衛(wèi)生要求前提下,盡量加大回風(fēng)量,空調(diào)機組在夏季采用二次回風(fēng)處理空氣,以減少夏季機組空調(diào)再熱損失。 (2)在滿足工藝生產(chǎn)的要求下,盡可能減少潔凈區(qū)和空調(diào)區(qū)的排風(fēng)量,排風(fēng)系統(tǒng)均設(shè)閥門以調(diào)節(jié)風(fēng)量。目前,節(jié)能已成為我國經(jīng)濟可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的重要組成部分,是提高經(jīng)濟增長質(zhì)量和效益、促進經(jīng)濟增長方式轉(zhuǎn)變的有效途徑。當(dāng)前我國正處在現(xiàn)代化工業(yè)進程階段,是國民經(jīng)濟對能源保持旺盛需求的發(fā)展階段。 第九章 節(jié)約能源 節(jié)能的意義 能源是經(jīng)濟持續(xù)發(fā)展的動力和基礎(chǔ)。 (7)防燙傷措施 為避免操作維修人員所可能遭受的燙傷危險,本工程在所有高溫設(shè)備及管道上,以及超低溫管道上,均設(shè)有隔熱保溫層。 (6)壓力容器 本工程所采用的壓力容器的設(shè)計,制造和檢驗將嚴(yán)格按照國家勞動部頒布的有關(guān)監(jiān)察規(guī)程及規(guī)定。 ③顆粒劑生產(chǎn)車間內(nèi)的風(fēng)管均設(shè)置在技術(shù)夾層內(nèi),空調(diào)機位于專設(shè)的機房內(nèi),并采用低噪音機組。 (5)防噪聲方面 除按前述的有關(guān)防噪聲規(guī)范進行設(shè)計外,在設(shè)計中還注意以下幾點: ①所有設(shè)備均選用噪聲小、性能好的先進設(shè)備。 ⑤地面及墻面均采用防靜電材料。 ③動力配線采用電纜橋架和導(dǎo)線穿鋼管敷設(shè)。 (3)防潮、防靜電方面 根據(jù)生產(chǎn)特點以及規(guī)范要求,本工程主要采用的防潮防靜電措施如下: ①潮濕房間的電氣設(shè)備均采用密閉型。根據(jù)藥廠特點以及GMP 的要求,在廠區(qū)內(nèi)進行大規(guī)模綠化,并采用常綠喬木和常綠青草相結(jié)合的綠 化廠區(qū)方案,四季常青。而中藥提取車間投料時,中藥材已經(jīng)過浸濕,故無粉塵產(chǎn)生。 (2)防塵方面 本工程僅在中藥前處理和提取車間內(nèi),在進行中草藥飲片處理時,以及顆粒劑生產(chǎn)的粉碎、制粒和混合操作時,有少量粉塵產(chǎn)生。 (1)防火防爆 整個建筑物采用水消防設(shè)施,并輔以化學(xué)滅火器材和火災(zāi)報警系統(tǒng)。 (5)強噪音設(shè)備有可能對長期在其旁的操作人員造成一定傷害。 (3)生產(chǎn)過程中各種運轉(zhuǎn)機器設(shè)備有可能對人員造成機械損傷。 (8)制定嚴(yán)格的衛(wèi)生制度,并由專人負(fù)責(zé)監(jiān)督實施。 (6)工作人員按生產(chǎn)要求配置工作服,工作服應(yīng)制定清洗周期。 (4)車間內(nèi)所有的清潔工具使用后必須立即按規(guī)定方法清洗、消毒,并放在指定地點。 (2)進入潔凈室(區(qū))人員不得化妝或佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品;操作人員須換鞋、更衣,洗凈雙手方可入內(nèi)。同時加強員工的環(huán)保意識教育,從而將濟人藥業(yè)有限公司建設(shè)成一個環(huán)境優(yōu)美、空氣清新的現(xiàn)代化工廠。對一些高噪聲的設(shè)備進行隔聲處理,建隔聲門窗、室內(nèi)吊裝吸聲體等。 (4)噪聲 本工程設(shè)計盡可能選用低噪聲的先進設(shè)備。 而本項目生產(chǎn)加工過程中產(chǎn)生的廢藥材以及提取生產(chǎn)中產(chǎn)生的藥渣,首先將通過工藝改進,將其水份脫盡,然后采用密閉容器存放,以避免敞口存放招致的蚊蠅飛揚。剩余淤泥將送至干化床,干化定期外運作肥料。工廠將建設(shè)一個廢水處理裝置,采用生物技術(shù)進行處理。 污染控制的初步方案 (1)廢氣 對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的粉塵,可采用水幕捕塵器收集后排放,避免粉塵直接排放至大氣。 (4)噪聲 本項目生產(chǎn)設(shè)備均為單機設(shè)備,功率小,運行平穩(wěn),車間噪聲不超過《工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。日排放總量約 156噸,廢水主 要性質(zhì)如下 廢水名稱 主要污染物 備注 中草藥洗滌水 COD、 BOOS、 ss 連續(xù)排放 設(shè)備沖洗水 PH,COD, BODs,SS 間隙排放 地面沖洗水 PH,COD,BOD,SS 間隙排放 純化水制備 排污系統(tǒng) PH 間隙排放 生活污水 COD,BOD,NH,N,SS 連續(xù)排放 上述廢水中,中藥提取車間排放的廢水其 COD 含量平均為 2500mg/ l,瞬時最高值可能達 6000mg/ l,中藥制劑車間廢水排放的 COD 量平均 400mg/ l左右。該部分粉塵量較少,主要與原藥材質(zhì)量、含雜質(zhì)量以及操作方法等有關(guān)。同時,被污染的環(huán)境給社會帶來了很大的負(fù)面影響,據(jù)有關(guān)資料顯示,僅我國空氣和水的污染每年造成的損失相當(dāng)嚴(yán)重,環(huán)境保護問題已引起我國及世界各國 的高度重視,積極推進各項環(huán)保措施已勢在必行。 新增車間每天凈增加用氣量約 1 0噸,其熱汽管道輸送需增容。 (3)車間內(nèi)倉庫及其它熱濕房間均要求設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng)。蒸汽管、冷水管道、凝結(jié)水管管道保溫材料采用不燃巖棉管殼。 (4)消防專用水泵 在蓄水池附近設(shè)立消防專用泵 2臺,一用一備。 (2)室內(nèi)消火栓 依據(jù)廠區(qū)車間各自不同的特點,室內(nèi)消火栓采用 DN65或 DN50乙型,消防箱采用鋼制或鋁合金制,明裝或暗裝。 (4)消防給水 ①消防制度 依據(jù)有關(guān)規(guī)范及現(xiàn)場條件,本設(shè)計采用臨時高壓消防系統(tǒng),即:水井→水池→水泵→廠區(qū)消防管網(wǎng)→室內(nèi)消防管網(wǎng)— 著火點 ②消防水源 廠區(qū)內(nèi)設(shè)立一個不小于 250 立方米的蓄水池,兼做消防水池。 ②潔凈區(qū)設(shè)潔凈走廊,潔凈廊設(shè)消防安全出口,其疏散距離、寬度和疏散出口 均滿足消防規(guī)范要求。 ②該廠區(qū)各類建筑耐火等級均為一、二級,生產(chǎn)類別除生產(chǎn)線 局部為甲類外,其它建筑物房屋間距設(shè)計均滿足建筑消防規(guī)范要求。 (2)總圖 ①根據(jù) GMP 規(guī)范要求,人、物嚴(yán)格分流,防止交叉污染,結(jié)合廠址地形、特點,在廠區(qū)設(shè)置三個主要出入口,即一個人流入口和兩個貨流入口。 ⑧制劑車間潔凈區(qū)較大,房間分隔較為復(fù)雜。 ⑦在廠內(nèi)設(shè)置總消防值班室,在車間內(nèi)設(shè)置火災(zāi)自動報警系統(tǒng)并聯(lián)成網(wǎng)絡(luò)。 ⑤全廠共用的消防水泵由變電所配出專用線供電,其它各建筑物內(nèi) 的消防專用泵均由本建筑物配電室配出專用線路供電,以保證這些消防設(shè)施供電的可靠性。 ④全廠建筑物根據(jù)其防雷等級,按照防雷設(shè)計規(guī)范采用防雷措施,建立防雷系統(tǒng)。需要現(xiàn)場操作的設(shè)備根據(jù)爆炸危險等級及可能引起爆炸的介質(zhì)情況選用適當(dāng)?shù)姆辣驮O(shè)備。 (1)電氣消 防 ①全廠電器線路采用多級自動開關(guān)保護,在用電設(shè)備或線路出現(xiàn)過負(fù)荷及短路時及時可靠切斷電源,線路采用穿鋼管保護敷設(shè)方式,防止火災(zāi),安全可靠。 生產(chǎn)工藝特點及安全措施 本技改項目制劑車間使用的包裝材料為可燃物質(zhì),遇明火可能燃燒,生產(chǎn)中控制車間內(nèi)包裝材料的貯存量。廠區(qū)凝結(jié)水設(shè)回收器回收。 (2)壓縮空氣自外管接至各車間。 (1)廠區(qū)工藝需用壓縮空氣,根據(jù)廠區(qū)用氣量及用氣質(zhì)量要求選用螺桿空氣壓縮機,配置無熱再生干燥器、儲氣罐、過濾器一套。 (2)空調(diào)制冷 根據(jù)各車間冷熱負(fù)荷計算,設(shè)計選用蒸汽雙效型吸收式溴化鋰?yán)渌畽C組,配套冷卻塔、循環(huán)水泵、制冷機房。 (1)根據(jù)各車間工藝布置及工藝要求,生產(chǎn)線凈化級別為三十萬級,設(shè)計設(shè)置一套凈化空調(diào)系統(tǒng),同時設(shè)置必要的空調(diào)系統(tǒng),凈化系統(tǒng)采用初效、中效、高效三級過濾,凈化氣流采用上送下回方法組織。排風(fēng)除塵系統(tǒng)盡量采用風(fēng)罩捕捉 氣體或粉塵,除塵均采用單機布袋除塵器。 2℃ (冬季) 濕度 =45650% (1)各生產(chǎn)車間、庫房、輔房等房間或設(shè)備在生產(chǎn)過程中,產(chǎn)熱、產(chǎn)濕、產(chǎn)塵、產(chǎn)生異味氣體,均應(yīng)設(shè)置排風(fēng)或除塵等措施。 采暖通風(fēng)與空調(diào) 6. 氣象參數(shù)確定 (1)室外氣象參數(shù) 夏季空氣調(diào)節(jié)室外計算溫度: ℃ 夏季 空氣調(diào)節(jié)室外相對濕度: 80% 冬季空氣調(diào)節(jié)室外計算溫度:一 8℃ 冬季空氣調(diào)節(jié)室外相對濕度: 67% 大氣壓力:冬季 1021. 5hpa 夏季 999. 8hpa (2)室內(nèi)空調(diào)參數(shù) 溫度 24℃177。 (3)除了變電所總計量外,在各主要用電場所設(shè)分計量,以加強用電的考核與管理,節(jié)約能源。變壓器的負(fù)荷率一般情況下在 7085%之間,運行經(jīng)濟合理。 10KV 電源架空引至廠區(qū)圍墻邊后改用電纜引至變電所高壓主配電柜,經(jīng)隔離開關(guān)引入高壓開關(guān)柜,再經(jīng)變壓器降壓為 220/380V 電壓后,由低壓開關(guān)柜分若干回路引至各用電場所。 新增用電負(fù)荷為電阻,電感性負(fù)荷,平均自然功率因素為 0. 81,提取車間為三班制生產(chǎn),其它車間為兩班制生產(chǎn)。供電電源可以保證 公司原生產(chǎn)對用電的需要。 (2)工藝、暖通、供水等專業(yè)提供的用電條件。 ② 在本廠各生產(chǎn)車間的男女衛(wèi)生間設(shè)置高水箱蹲式大便器、拖布盆、小便器等衛(wèi)生設(shè)備。 室外排水管管徑大于等于 500,采用鋼筋混凝土管,水泥砂漿接口;管徑小于 500,采用混凝土管,水泥砂漿接口。 依據(jù)有關(guān)規(guī)范及現(xiàn)場條件,分別設(shè)雨水及廢水系統(tǒng),實行清污分流,雨水排至廠區(qū)雨水管,生產(chǎn)廢水經(jīng)初步處理后排至污水管網(wǎng)。 (3)排水系統(tǒng) 廠區(qū)現(xiàn)有排水管道較不完善,且缺少污水處理系統(tǒng)。 /d,新建車間產(chǎn)生廢水量較少,約 30m179。 /d 因本項目生產(chǎn)產(chǎn)生的廢水大部分為有機廢水,故部分廢水可用來對廠區(qū)內(nèi)綠化帶進行澆水。 (2)排水量計算 生產(chǎn)廢水排放量: Q=(126+30) 90%=140m179。 (1)排水性質(zhì) 本廠區(qū)排水種類主要有:生活污水、生產(chǎn) 廢水、生產(chǎn)設(shè)備清洗污水、雨水等。其示意圖如下: 水井→廠區(qū)生活、生產(chǎn)給水管網(wǎng)→車間生產(chǎn)、生活用水點 消防給水,采用臨時高壓系 統(tǒng),水源由廠區(qū)不小于 250 m 3 的蓄水池提供,其示意圖如下: 泵 水井→蓄水池→廠區(qū)消防管網(wǎng)→室內(nèi)消防管網(wǎng)→著火點←建筑滅火器 工藝?yán)鋮s水、空調(diào)冷卻水依據(jù)自身特點設(shè)立獨立系統(tǒng)。 ( 2)水質(zhì)要求 生活、生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB547985 衛(wèi)生要求;車間內(nèi)的循環(huán)水補給水質(zhì)應(yīng)符合循環(huán)水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);生 產(chǎn)用去離子水,選用國內(nèi)較先進的反滲透加混合離子交換柱系統(tǒng)制備,配以微濾裝置,可滿足本技改項目的工藝用水要求。 /h,可滿足廠區(qū)日常用水需求;另需增設(shè) 250m179。 /h 廠區(qū)最大日用水時小時用水量: QH=154m179。 廠區(qū)最大日用水量: 620m179。 /d 總消防用水量: 252m179。 /d 消防用水量一句 GBJ1687,本廠 區(qū): 室外消防用水量: 180m179。 /d 道路及綠化灑水 Q3=179。 /d 生活用水: 1m179。 貨物由車間貨流入口進出,原料和內(nèi)包材料經(jīng)外清后送入凈化區(qū)。 車 間主入口為人流主入口,人員進入車間后經(jīng)存物、換鞋,進入各生產(chǎn)崗位。 (10)潔凈區(qū)地漏為不銹鋼液封地漏。 (8)管道穿越吊頂,樓板或不同潔凈級別工房之間的隔斷設(shè)套管、管子與套管、套管與穿越處均須可靠密封。 (6)潔凈級別不同的區(qū)域之間保持 5lOPa的壓差,并有測壓裝置及溫濕度測定裝置,潔凈室內(nèi)安裝紫外殺菌燈。 (4)潔凈區(qū)外窗均采用固定窗,并要求密封,防止灰塵和粉塵進入。 (2)片劑、顆粒劑車間的洗衣、工具清洗間較濕熱,要求排濕 排熱。 (2) 端布置冷凍機組、配電空調(diào)、管道及制水設(shè)備。 工藝布置 (1) 端布置片劑、顆粒劑、膠囊劑生產(chǎn)線,其中包括混合制粒、烘干、制粒、總混、壓片、包衣、片劑內(nèi)包、顆粒劑內(nèi)包裝及外包裝等,以及相應(yīng)的人,物凈設(shè)施等,考慮到這三種制劑的前段制粒工序相同 ,故制粒設(shè)備共同,以節(jié)省面積和投資。 墻體為 M5 混合砂漿砌 24 0磚或 200 厚空心磚砌塊,砌塊容量 小于等于 9KN/M39。 ②質(zhì)量監(jiān)測中心(實驗室)采用鋼筋砼框架結(jié)構(gòu)。實際設(shè)計中除要注意選擇經(jīng)濟合理的結(jié)構(gòu)形式以滿足使用要求外,還必須全面考慮現(xiàn)場制造、運輸、安裝等條件。 本著滿足工藝生產(chǎn)、安全、適用、經(jīng)濟合理、建筑選型符合現(xiàn)代藥廠建筑特點的要求,擬采用造型簡潔,建筑內(nèi)部分隔布置 靈活,耐久性好的結(jié)構(gòu)形式。 (1)設(shè)計依據(jù) 本工程設(shè)計均按國家 現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范及規(guī)程進行。室內(nèi)裝修除空調(diào)機房,均采用輕鋼龍骨,石膏板及 PVC 板吊板,中等裝修標(biāo)準(zhǔn)。為便于處理以及擴大室內(nèi)空間,便于生產(chǎn)工藝調(diào)整,控制區(qū)采用 100 厚夾芯彩鋼板隔墻, 吊頂采用輕
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