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正文內(nèi)容

不合格獸藥管理制度(參考版)

2024-10-25 04:44本頁面
  

【正文】 、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生,防止人為污染獸藥萬通獸醫(yī)門診。,需避光、密閉儲(chǔ)存的獸藥不應(yīng)陳列;,不得錯(cuò)斗、串斗、混斗;裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核,飲片斗前必須寫正名正字。,做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該獸藥銷售完為止。、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列,類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確,物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列獸藥一一對(duì)應(yīng),字跡清晰;獸藥與非獸藥,內(nèi)服藥與外用藥,易串味藥與一般藥應(yīng)分開擺放。依據(jù):《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第777條,《山西獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》適用范圍:企業(yè)獸藥的陳列管理責(zé)任:營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)內(nèi)容:。提供咨詢服務(wù),為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo),指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息,毒副作用信息,報(bào)告質(zhì)量管理人員。收集獸藥產(chǎn)品市場信息。二、非處方藥銷售管理陳列的獸藥分類擺放,清潔整齊。遇有顧客要求,獸醫(yī)(獸藥)技術(shù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)獸藥的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。無執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方,不得銷售處方藥。處方藥不采用開架自選的銷售方式。處方的審核、銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。一、處方藥銷售規(guī)定銷售處方藥時(shí),應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行下述規(guī)定:處方藥要經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽字后方可調(diào)配和銷售。1負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。負(fù)責(zé)收集和分析獸藥質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核,對(duì)不合格獸藥的處理過程實(shí)施監(jiān)督。負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收管理。負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。③ 指導(dǎo)企業(yè)在獸藥的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事。包括:① 組織學(xué)習(xí)國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。負(fù)責(zé)對(duì)營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生的清潔與保持,每日班前、班后應(yīng)對(duì)營業(yè)場所進(jìn)行衛(wèi)生清潔。了解本公司用戶獸藥使用情況。獸藥銷售應(yīng)定時(shí)定期將資金回籠,門市銷售的應(yīng)現(xiàn)賣現(xiàn)付。因業(yè)務(wù)需要單位人員確需查閱公司記錄、資料的,應(yīng)填寫資料查看記錄表,并經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)十四、銷售人員崗位職責(zé)認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關(guān)法規(guī),依法經(jīng)營,安全合理銷售獸藥;負(fù)責(zé)對(duì)陳列的藥品按其藥理性質(zhì)分類擺放,做到清潔整齊;對(duì)效期不足3個(gè)月的品種,必須將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人;正確銷售獸藥,對(duì)客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng),根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后,將獸藥交與顧客;認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定,按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方、審方、發(fā)藥工作;收集獸藥產(chǎn)品市場信息。本公司記錄,資料屬公司機(jī)密,未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非公司人員查閱。各類記錄、資料的保存時(shí)限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施:(1)通過調(diào)查事故原因,完善質(zhì)量管理制度;(2)加強(qiáng)質(zhì)量管理,降低出現(xiàn)差錯(cuò)的可能;(3)采取必要的技術(shù)措施,防止質(zhì)量事故發(fā)生。(2)事故分析:以事故調(diào)查為依據(jù),組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析,確認(rèn)事故的原因,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改預(yù)防措施。(3)凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)告者,追究當(dāng)事人的責(zé)任。質(zhì)量事故的報(bào)告程序、內(nèi)容、認(rèn)定和處理辦法:(1)發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的,應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人,并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。(4)配方獸藥發(fā)生混藥,嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣,并造成質(zhì)量事故的。(2)在庫商品由于檢查不嚴(yán),致使整批獸藥變質(zhì),不能在廠方負(fù)責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨的。凡發(fā)生以下情況之一者,均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。(五)收集獸藥質(zhì)量信息,并在店堂公示。并查明原因,分清責(zé)任,采取有效的解決處理措施,并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。確實(shí)存在質(zhì)量問題的,向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告,并查明原因,分清責(zé)任,采取有效地解決處理措施,并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況,立即采取措施,停止同品種獸藥的銷售,同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。企業(yè)質(zhì)量承諾:銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品;保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)質(zhì)量管理方針為:質(zhì)量第一,用戶至上。建立員工培訓(xùn)檔案,員工培訓(xùn)情況,考核成績進(jìn)入培訓(xùn)檔案,作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。每年組織一次質(zhì)量管理,經(jīng)營管理方面的培訓(xùn)。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。對(duì)易產(chǎn)生污染源的場所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。營業(yè)、倉庫等所有場所保持清潔、無雜物、無污染源。九、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理制度保持整潔的經(jīng)營環(huán)境、空氣、場地應(yīng)當(dāng)符合儲(chǔ)存要求,營業(yè)和儲(chǔ)存場所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。(五)質(zhì)管人員隨時(shí)將收集的“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告,對(duì)于嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例,在核實(shí)后即刻向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。銷售上市五年以上的藥品,主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。質(zhì)管人員負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況及其報(bào)告和管理。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度,合理利用庫容;獸藥產(chǎn)品儲(chǔ)存實(shí)行貨位編號(hào)及色標(biāo)管理;獸藥應(yīng)按批號(hào),并有明顯標(biāo)志,不同批號(hào)獸藥不得混垛;毒性及麻醉、精神藥品應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)齑娣牛p人雙鎖保管,專帳記錄,賬物相符;1客戶退回的獸藥,存放于退貨獸藥庫(區(qū)),并做好退貨記錄。六、倉庫管理制度1認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),保證在庫獸藥的儲(chǔ)存質(zhì)量。特別要注意近效期藥品,易霉變、易潮解的藥品,應(yīng)縮短檢查周期,發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品,應(yīng)立即停止銷售并及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。溫濕度條件應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉庫中。對(duì)于經(jīng)營量較小且易變色,揮發(fā)及融化的品種,應(yīng)配備避光、避熱的儲(chǔ)存設(shè)備。分類儲(chǔ)存管理應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。獸藥應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放,并分開堆碼,不同品種或同品種不同批號(hào)獸藥不得混垛,防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。搬運(yùn)和堆垛要求應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求,規(guī)范操作。五、獸藥儲(chǔ)存保管制度一、獸藥的儲(chǔ)存管理規(guī)定色標(biāo)管理為有效控制獸藥儲(chǔ)存質(zhì)量,對(duì)獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理,杜絕庫存獸藥存放差錯(cuò),對(duì)在庫獸藥實(shí)行色標(biāo)管理。做好相關(guān)記錄,字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí),做到賬款、賬物、賬貨相符,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題技及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人;保存銷售記錄至該獸藥有效期一年(無有效期保存三年)。收集獸藥產(chǎn)品市場信息,對(duì)缺貨獸藥要認(rèn)真登記及時(shí)報(bào)告,貨到后及時(shí)通知客戶購買。認(rèn)真填寫處方藥銷售記錄。在營業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有獸醫(yī)(獸藥)技術(shù)人員在營業(yè)現(xiàn)場,并佩戴標(biāo)明姓名技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時(shí),應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售,必要時(shí),需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。處方按規(guī)定保存?zhèn)洳?,如不能?
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