不合格品管理制度(參考版)
2024-10-25 05:30本頁面
【正文】 。同時(shí)督促送檢單位及時(shí)整改。樣品送檢單位接到通知后應(yīng)及時(shí)對(duì)同一批次原材料二次取樣送試驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)檢。第五篇：不合格品管理制度不合格品管理制度檢測(cè)人員發(fā)現(xiàn)樣品試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)會(huì)同另外檢測(cè)人員共同檢測(cè)，檢測(cè)合格時(shí)下發(fā)合格試驗(yàn)報(bào)告。供貨單位委托本公司銷毀不合格藥品的，由供貨單位出具由供貨單位法人代表簽字并加蓋供貨單位原印章的委托本公司進(jìn)行銷毀的書面委托書，由儲(chǔ)運(yùn)部門組織銷毀，并填寫銷毀記錄，銷毀記錄復(fù)印件加蓋公司質(zhì)量管理部原印章后寄委托銷毀的供貨單位存檔備查。藥品銷毀應(yīng)填寫“藥品銷毀記錄”，銷毀記錄應(yīng)列明銷毀藥品清單、時(shí)間、地點(diǎn)、方法銷毀現(xiàn)場(chǎng)拍照等內(nèi)容。14 不合格藥品需報(bào)損的由保管員提出申請(qǐng)，并填寫“溢損審批表”，經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)部、不合格藥品、藥品銷毀管理制度采購部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、總經(jīng)理審批后在ERP系統(tǒng)中報(bào)損。需要退回供應(yīng)商的由采購員下達(dá)采退指令，儲(chǔ)運(yùn)部憑指令出庫。13 判定為不合格的藥品禁止銷售出庫。不合格藥品確認(rèn)、停售后應(yīng)在ERP系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，移入不合格區(qū)，并建立不合格藥品專賬。對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（1）存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；（2）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；（3）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；（4）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格藥品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格藥品時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)立即簽發(fā)“停售通知書”停止銷售；同時(shí)按銷售記錄追回其他已銷出的同批號(hào)不合格藥品；并將不合格藥品移入不合格庫區(qū)。銷售部門接到購貨單位藥品質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部報(bào)告，質(zhì)量管理部接到報(bào)告后應(yīng)立即通知購貨單位停止銷售、使用，并到購貨單位對(duì)質(zhì)量情況進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)為不合格藥品的，若非對(duì)方儲(chǔ)運(yùn)原因造成的，應(yīng)及時(shí)追回，同時(shí)按銷售記錄追回其他已銷出的同批號(hào)不合格藥品。發(fā)現(xiàn)已銷售的藥品不合格的，應(yīng)立即通知購貨單位停止銷售、使用，并及時(shí)追回。養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)不合格藥品的，應(yīng)立即懸掛黃牌暫停銷售，并在ERP系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，填寫“不合格藥品確認(rèn)表”，報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)；質(zhì)量管理部接到不合格情況報(bào)告后應(yīng)對(duì)不合格情況進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)應(yīng)委托藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)；經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為藥品不合格的應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”，停止銷售，移入不合格品區(qū)。如供應(yīng)商是委托第三方物流送貨的，無法當(dāng)場(chǎng)拒收，則由收貨人員將信息反饋采購部門，由采購員聯(lián)系退貨事宜，實(shí)物移至退貨庫區(qū)。 冷藏商品冷鏈斷鏈的、運(yùn)輸
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