標(biāo)準(zhǔn)31：不合格品管理制度(參考版)
2024-10-28 18:54本頁面
【正文】 整改后及時(shí)通知試驗(yàn)室重新抽樣試驗(yàn)檢測，并召開分析會(huì)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)杜絕不合格品進(jìn)場，確保工程質(zhì)量。檢測人員對樣品進(jìn)行檢測，若仍不合格，應(yīng)下發(fā)不合格通知，并提出整改措施。若結(jié)果不合格，應(yīng)及時(shí)報(bào)告給試驗(yàn)室主任，試驗(yàn)室主任及時(shí)通知送樣單位進(jìn)行復(fù)檢。質(zhì)量管理部每季度對不合格商品情況進(jìn)行匯總分析，填寫《不合格藥品匯總分析表》，查找不合格原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正或預(yù)防措施。銷毀執(zhí)行人、監(jiān)督人等相關(guān)責(zé)任人員應(yīng)簽字。報(bào)損后不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)，由儲(chǔ)運(yùn)部門定期按季組織人員銷毀，質(zhì)量管理部派人監(jiān)督銷毀。 過期藥品不得退回生產(chǎn)企業(yè)，需要做賬務(wù)處理的可在ERP中做退貨處理，但實(shí)物不得退回生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)出具銷毀委托書委托我司銷毀。 采購部將ERP不合格庫存中屬供應(yīng)商責(zé)任的品種的處置方式與供應(yīng)商聯(lián)系，確定處置方式。 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)，由專人管理并明顯標(biāo)志。12 “不合格藥品確認(rèn)表”報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)，由質(zhì)量管理部經(jīng)理審批。質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。質(zhì)量管理部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”停止銷售；同時(shí)按銷售記錄追回其他已銷出的同批號不合格藥品；并將不合格藥品移入不合格區(qū)。不合格藥品、藥品銷毀管理制度 銷后退回藥品驗(yàn)收不合格的，移入不合格庫區(qū)。保管員、復(fù)核員在出庫、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品的，應(yīng)停止出庫和發(fā)運(yùn)，并在ERP系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，由養(yǎng)護(hù)員填寫“不合格藥品確認(rèn)表”，報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)；質(zhì)量管理部接到不合格情況報(bào)告后應(yīng)對不合格情況進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)應(yīng)委托藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)；經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”，停止銷售，移入不合格區(qū)。驗(yàn)收員驗(yàn)收購進(jìn)藥品時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑的的不得驗(yàn)收入庫，填寫“不合格藥品確認(rèn)表”，報(bào)告質(zhì)量管理部，經(jīng)確認(rèn)為質(zhì)量不合格的藥品直接拒收，并報(bào)告質(zhì)量管理部門及采購部門處理。收貨人員收貨過程中發(fā)現(xiàn)藥品不合格的應(yīng)當(dāng)場拒收，做好拒收記錄，并報(bào)質(zhì)量管理部。 發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的追回藥品。 超過有效期。 外觀性狀與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品。 無批準(zhǔn)文號；無注冊商標(biāo)；無生產(chǎn)日期；無產(chǎn)品批號；無有效期；進(jìn)口品種無注冊證號、無中文標(biāo)識的藥品。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)銷毀工作并填寫銷毀記錄，質(zhì)控部監(jiān)督、審核。 不合格的退回及收回產(chǎn)品的處理 退回及收回的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)控部檢驗(yàn)不合格的，應(yīng)做銷毀處理。 對損耗大、數(shù)量大或整批不合格成品，生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)寫出書面報(bào)告，分析 事故或差錯(cuò)發(fā)生的原因，采取補(bǔ)救方法和整改措施，防止再此發(fā)生。 質(zhì)控部與生產(chǎn)部組織對不合格成品進(jìn)行分析，查明原因，生產(chǎn)車間書面提 出
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