標(biāo)準(zhǔn)31：不合格品管理制度(已改無(wú)錯(cuò)字)
2024-10-28 18 本頁(yè)面
【正文】 《糾正措施控制程序》 《預(yù)防措施控制程序》 6．質(zhì)量記錄 《原輔料驗(yàn)收記錄》 《成品檢驗(yàn)記錄》 《退貨產(chǎn)品處理記錄》 《產(chǎn)品報(bào)廢記錄》 《不合格品處理報(bào)告單》第四篇：不合格品管理制度不合格藥品、藥品銷毀管理制度 有下列情況之一者為不合格品 國(guó)家命令禁止使用或淘汰的藥品。 無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)；無(wú)注冊(cè)商標(biāo)；無(wú)生產(chǎn)日期；無(wú)產(chǎn)品批號(hào)；無(wú)有效期；進(jìn)口品種無(wú)注冊(cè)證號(hào)、無(wú)中文標(biāo)識(shí)的藥品。 名稱、成分、含量與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品。 外觀性狀與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品。 已霉變、破損、污染、不能藥用的藥品。 超過(guò)有效期。 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。 發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的追回藥品。 冷藏商品冷鏈斷鏈的、運(yùn)輸溫度不符合要求評(píng)估未通過(guò)的。收貨人員收貨過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品不合格的應(yīng)當(dāng)場(chǎng)拒收，做好拒收記錄，并報(bào)質(zhì)量管理部。如供應(yīng)商是委托第三方物流送貨的，無(wú)法當(dāng)場(chǎng)拒收，則由收貨人員將信息反饋采購(gòu)部門，由采購(gòu)員聯(lián)系退貨事宜，實(shí)物移至退貨庫(kù)區(qū)。驗(yàn)收員驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑的的不得驗(yàn)收入庫(kù)，填寫“不合格藥品確認(rèn)表”，報(bào)告質(zhì)量管理部，經(jīng)確認(rèn)為質(zhì)量不合格的藥品直接拒收，并報(bào)告質(zhì)量管理部門及采購(gòu)部門處理。養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)不合格藥品的，應(yīng)立即懸掛黃牌暫停銷售，并在ERP系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，填寫“不合格藥品確認(rèn)表”，報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)；質(zhì)量管理部接到不合格情況報(bào)告后應(yīng)對(duì)不合格情況進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)應(yīng)委托藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)；經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為藥品不合格的應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”，停止銷售，移入不合格品區(qū)。保管員、復(fù)核員在出庫(kù)、復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品的，應(yīng)停止出庫(kù)和發(fā)運(yùn)，并在ERP系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，由養(yǎng)護(hù)員填寫“不合格藥品確認(rèn)表”，報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)；質(zhì)量管理部接到不合格情況報(bào)告后應(yīng)對(duì)不合格情況進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)應(yīng)委托藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)；經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”，停止銷售，移入不合格區(qū)。發(fā)現(xiàn)已銷售的藥品不合格的，應(yīng)立即通知購(gòu)貨單位停止銷售、使用，并及時(shí)追回。不合格藥品、藥品銷毀管理制度 銷后退回藥品驗(yàn)收不合格的，移入不合格庫(kù)區(qū)。銷售部門接到購(gòu)貨單位藥品質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部報(bào)告，質(zhì)量管理部接到報(bào)告后應(yīng)立即通知購(gòu)貨單位停止銷售、使用，并到購(gòu)貨單位對(duì)質(zhì)量情況進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)為不合格藥品的，若非對(duì)方儲(chǔ)運(yùn)原因造成的，應(yīng)及時(shí)追回，同時(shí)按銷售記錄追回其他已銷出的同批號(hào)不合格藥品。質(zhì)量管理部在檢查藥品的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”停止銷售；同時(shí)按銷售記錄追回其他已銷出的同批號(hào)不合格藥品；并將不合格藥品移入不合格區(qū)。上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格藥品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告
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