不合格品管理制度(存儲(chǔ)版)
【正文】 品專賬。藥品銷毀應(yīng)填寫(xiě)“藥品銷毀記錄”，銷毀記錄應(yīng)列明銷毀藥品清單、時(shí)間、地點(diǎn)、方法銷毀現(xiàn)場(chǎng)拍照等內(nèi)容。同時(shí)督促送檢單位及時(shí)整改。樣品送檢單位接到通知后應(yīng)及時(shí)對(duì)同一批次原材料二次取樣送試驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)檢。14 不合格藥品需報(bào)損的由保管員提出申請(qǐng)，并填寫(xiě)“溢損審批表”，經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)部、不合格藥品、藥品銷毀管理制度采購(gòu)部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、總經(jīng)理審批后在ERP系統(tǒng)中報(bào)損。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（1）存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；（2）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；（3）不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；（4）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)不合格藥品的，應(yīng)立即懸掛黃牌暫停銷售，并在ERP系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，填寫(xiě)“不合格藥品確認(rèn)表”，報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)；質(zhì)量管理部接到不合格情況報(bào)告后應(yīng)對(duì)不合格情況進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)應(yīng)委托藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)；經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為藥品不合格的應(yīng)簽發(fā)“停售通知書(shū)”，停止銷售，移入不合格品區(qū)。 已霉變、破損、污染、不能藥用的藥品。 不合格的成品不準(zhǔn)出廠銷售。生產(chǎn)車間書(shū)面提出銷毀申請(qǐng)，質(zhì)控部審批后，生產(chǎn)車間組織半成品（中間產(chǎn)品）的銷毀工作，并填寫(xiě)銷毀記錄。 不合格的包裝材料的管理 有以下情況的包裝材料一律不準(zhǔn)投入生產(chǎn)使用： 經(jīng)質(zhì)控部檢測(cè)不合格的內(nèi)包材料。 不合格原輔料由物料所在部門填寫(xiě)《不合格品處理報(bào)告單》，提出書(shū)面處 理意見(jiàn)報(bào)質(zhì)控部審核。第三篇：不合格品管理制度****************有限公司不合格品管理制度文件編號(hào)：版號(hào)：編制：審核：批準(zhǔn)：生效日期：發(fā)放號(hào)：修改號(hào)：年月 年月 年月 年月 受控狀態(tài)：日 日 日 日建立和保持對(duì)不合格的原輔料、包裝材料、退回及收回產(chǎn)品的有效管理程序，防止不合格品的使用，確保公司產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量要求。操明知不合格而弄虛作假、不論流到何道工序，一起由操負(fù)責(zé)，并由所在車間追究處理。經(jīng)研究所研究簽署“報(bào)廢＇、“讓步＇、或“返工＇意見(jiàn)，交生產(chǎn)、質(zhì)保部門會(huì)簽；如無(wú)異議即按“報(bào)廢＇、“讓步＇、或“返工＇規(guī)定辦理。按返修、返工處置的不合格品應(yīng)有重新檢驗(yàn)的書(shū)面記錄。采購(gòu)物資的進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告中，任一項(xiàng)經(jīng)確定不合格的，均應(yīng)認(rèn)為該批物資為不合格品。拒收的不合格物資由物資設(shè)備部負(fù)責(zé)處理，原則上24小時(shí)內(nèi)撤離現(xiàn)場(chǎng)，降級(jí)使用的物資需經(jīng)規(guī)定程序批準(zhǔn)。經(jīng)返修或不經(jīng)返修作讓步接受。對(duì)于由于內(nèi)部材質(zhì)缺陷報(bào)廢的
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