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正文內(nèi)容

不合格獸藥管理制度(存儲(chǔ)版)

  

【正文】 、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等審核資料,并復(fù)印存檔,供獸藥管理部門(mén)檢查;采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。獸藥數(shù)量的驗(yàn)收進(jìn)行購(gòu)進(jìn)獸藥數(shù)量驗(yàn)收時(shí),應(yīng)根據(jù)所購(gòu)進(jìn)獸藥的原始憑證逐一核對(duì)實(shí)物。零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時(shí),應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售,必要時(shí),需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷(xiāo)售。做好相關(guān)記錄,字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí),做到賬款、賬物、賬貨相符,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題技及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人;保存銷(xiāo)售記錄至該獸藥有效期一年(無(wú)有效期保存三年)。分類(lèi)儲(chǔ)存管理應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存。特別要注意近效期藥品,易霉變、易潮解的藥品,應(yīng)縮短檢查周期,發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品,應(yīng)立即停止銷(xiāo)售并及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。銷(xiāo)售上市五年以上的藥品,主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。對(duì)易產(chǎn)生污染源的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。企業(yè)質(zhì)量管理方針為:質(zhì)量第一,用戶至上。并查明原因,分清責(zé)任,采取有效的解決處理措施,并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。(4)配方獸藥發(fā)生混藥,嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣,并造成質(zhì)量事故的。防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施:(1)通過(guò)調(diào)查事故原因,完善質(zhì)量管理制度;(2)加強(qiáng)質(zhì)量管理,降低出現(xiàn)差錯(cuò)的可能;(3)采取必要的技術(shù)措施,防止質(zhì)量事故發(fā)生。獸藥銷(xiāo)售應(yīng)定時(shí)定期將資金回籠,門(mén)市銷(xiāo)售的應(yīng)現(xiàn)賣(mài)現(xiàn)付。③ 指導(dǎo)企業(yè)在獸藥的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事。負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收管理。一、處方藥銷(xiāo)售規(guī)定銷(xiāo)售處方藥時(shí),應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行下述規(guī)定:處方藥要經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽字后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。遇有顧客要求,獸醫(yī)(獸藥)技術(shù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)獸藥的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。提供咨詢服務(wù),為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo),指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。,需避光、密閉儲(chǔ)存的獸藥不應(yīng)陳列;,不得錯(cuò)斗、串斗、混斗;裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核,飲片斗前必須寫(xiě)正名正字。,做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該獸藥銷(xiāo)售完為止。收集用戶、經(jīng)銷(xiāo)商的獸藥不良反應(yīng)信息,毒副作用信息,報(bào)告質(zhì)量管理人員。無(wú)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開(kāi)具的處方,不得銷(xiāo)售處方藥。1負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。包括:① 組織學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。因業(yè)務(wù)需要單位人員確需查閱公司記錄、資料的,應(yīng)填寫(xiě)資料查看記錄表,并經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)十四、銷(xiāo)售人員崗位職責(zé)認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關(guān)法規(guī),依法經(jīng)營(yíng),安全合理銷(xiāo)售獸藥;負(fù)責(zé)對(duì)陳列的藥品按其藥理性質(zhì)分類(lèi)擺放,做到清潔整齊;對(duì)效期不足3個(gè)月的品種,必須將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人;正確銷(xiāo)售獸藥,對(duì)客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng),根據(jù)顧客所購(gòu)獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后,將獸藥交與顧客;認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類(lèi)管理規(guī)定,按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方、審方、發(fā)藥工作;收集獸藥產(chǎn)品市場(chǎng)信息。(2)事故分析:以事故調(diào)查為依據(jù),組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析,確認(rèn)事故的原因,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改預(yù)防措施。(2)在庫(kù)商品由于檢查不嚴(yán),致使整批獸藥變質(zhì),不能在廠方負(fù)責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨的。確實(shí)存在質(zhì)量問(wèn)題的,向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告,并查明原因,分清責(zé)任,采取有效地解決處理措施,并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。建立員工培訓(xùn)檔案,員工培訓(xùn)情況,考核成績(jī)進(jìn)入培訓(xùn)檔案,作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。營(yíng)業(yè)、倉(cāng)庫(kù)等所有場(chǎng)所保持清潔、無(wú)雜物、無(wú)污染源。質(zhì)管人員負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況及其報(bào)告和管理。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。獸藥應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放,并分開(kāi)堆碼,不同品種或同品種不同批號(hào)獸藥不得混垛,防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。收集獸藥產(chǎn)品市場(chǎng)信息,對(duì)缺貨獸藥要認(rèn)真登記及時(shí)報(bào)告,貨到后及時(shí)通知客戶購(gòu)買(mǎi)。處方按規(guī)定保存?zhèn)洳?,如不能保留原件,可留存?fù)印件或登記備查。(2)必須是經(jīng)首營(yíng)品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。內(nèi)包裝:獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證,容器使用合理、清潔、干燥、無(wú)破損;封口嚴(yán)密,合格;包裝印字應(yīng)清晰,品名,規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng);瓶簽粘貼牢固。按照《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,對(duì)本崗位的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。因業(yè)務(wù)需要非公司人員確需查閱公司記錄、資料的,應(yīng)填寫(xiě)記錄、資料查閱申請(qǐng)單,經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后方可查閱。防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施:(1)通過(guò)調(diào)查分析事故原因,完善質(zhì)量管理制度。(4)配方獸藥發(fā)生混藥,嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣,并造成質(zhì)量事故的。并查明原因,分清責(zé)任,采取有效的解決處理措施,并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。企業(yè)質(zhì)量管理方針為:質(zhì)量第一,用戶至上。對(duì)易產(chǎn)生污染源的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。㈡銷(xiāo)售的上市五年以上的藥品,主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。六、獸用生物制品儲(chǔ)存停電時(shí)的應(yīng)急措施獸用生物制品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)的獸用生物制品品種和規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件和設(shè)施。對(duì)于毒麻中藥應(yīng)做到專(zhuān)人、專(zhuān)帳、專(zhuān)庫(kù)(或柜)、雙鎖保管。三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn),文字可以白色或黑色表示。遇有顧客要求,獸醫(yī)(獸藥)技術(shù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)獸藥的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。一、處方藥銷(xiāo)售管理銷(xiāo)售處方藥時(shí),應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行下述規(guī)定:處方藥要經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽字后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。但對(duì)獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí),應(yīng)送法定獸藥檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn),合格后方可收貨。企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)公司經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量服務(wù)和工作質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。懷疑獸藥產(chǎn)品有內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題時(shí),應(yīng)將退回獸藥送省獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)。二、適用范圍:質(zhì)量部門(mén)、門(mén)市、倉(cāng)庫(kù)。不合格獸藥應(yīng)存放在不合格獸藥區(qū),并掛紅色標(biāo)志。企業(yè)全體員工都應(yīng)按照《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,對(duì)本崗位的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。內(nèi)包裝:獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證,容器使用合理、清潔、干燥、無(wú)破損;封口嚴(yán)密,合格;包裝印字應(yīng)清晰,品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng);瓶簽粘貼牢固。(2)必須是經(jīng)首營(yíng)品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椋绮荒鼙A粼?,可留存?fù)印件或登記備查。對(duì)缺貨獸藥要認(rèn)真登記,及時(shí)報(bào)告,貨到后及時(shí)通知客戶購(gòu)買(mǎi);收集用戶、經(jīng)銷(xiāo)商的獸藥不良反應(yīng)信息,毒副作用信息,報(bào)告質(zhì)量管理人員。獸藥應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放,并分開(kāi)堆碼,不同品種或同品種不同批號(hào)獸藥不得混垛,防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。若經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)存于液氮的疫苗 , 應(yīng)具備液氮罐2 個(gè)以上。九、獸藥質(zhì)量檔案管理制度獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案,獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括;產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)、
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