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正文內(nèi)容

不合格獸藥管理制度-預(yù)覽頁(yè)

 

【正文】 有效控制,專人專帳管理;1設(shè)立保管帳卡,按批號(hào)正確記載獸藥進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài),保證帳貨、帳卡、帳帳相符,及時(shí)分析、反饋獸藥庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷情況;1嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù);八、獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度一、銷售人員負(fù)責(zé)銷售的藥品不良反應(yīng)信息反饋的收集。三、藥品不良反應(yīng)的收集:㈠銷售人員在銷售及用戶訪問(wèn)過(guò)程中,必須隨時(shí)收集所銷售藥品的不良反應(yīng)情況,記錄在《藥品不良反應(yīng)記錄表》上;㈡收集到有關(guān)不良反應(yīng)情況,銷售人員應(yīng)在當(dāng)天將《藥品不良反應(yīng)記錄表》上報(bào)質(zhì)管人員;四、藥品不良反應(yīng)的確認(rèn)和報(bào)告:㈠質(zhì)管人員接到銷售人員的《藥品不良反應(yīng)記錄表》在一個(gè)工作日內(nèi)赴客戶處調(diào)查、核實(shí);㈡質(zhì)管人員將核實(shí)的藥品不良反應(yīng)情況填入《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》中。同時(shí)不對(duì)周圍環(huán)境、公益場(chǎng)所、居民生活和其他單位造成不良影響。對(duì)所有場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備經(jīng)常進(jìn)行清潔。全員培訓(xùn),經(jīng)考核合格后上崗。企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)如下:① 確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性; ② 確保所經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量的安全有效;③ 確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn); ④ 不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益; ⑤ 最大限度地滿足客戶的需求。二、對(duì)獸藥質(zhì)量投訴,及時(shí)查明情況,確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問(wèn)題。四、發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定獸藥,以及質(zhì)量可疑獸藥時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告,不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理,存貨不得繼續(xù)銷售。(1)由于采購(gòu)失誤或因保管不善,人為造成整批商品報(bào)廢的。(5)采購(gòu)進(jìn)口獸藥,因質(zhì)量問(wèn)題未及時(shí)發(fā)現(xiàn),延誤索賠或造成事故影響較壞者。質(zhì)量事故的處理:(1)事故調(diào)查:查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過(guò)、事故后果,做到實(shí)事求是,準(zhǔn)確無(wú)誤。(2)加強(qiáng)質(zhì)量管理,降低出現(xiàn)差錯(cuò)的可能。各類記錄、資料應(yīng)各類存放,登記造冊(cè),便于查閱。為保證記錄、資料安全,不得將記錄、資料帶離檔案室。負(fù)責(zé)人對(duì)銷售點(diǎn)經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量服務(wù)和工作質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。認(rèn)真執(zhí)行銷售點(diǎn)的各項(xiàng)管理制度,對(duì)現(xiàn)實(shí)的和潛在的質(zhì)量問(wèn)題不斷地進(jìn)行檢查、發(fā)現(xiàn),及時(shí)采取預(yù)防或補(bǔ)救的措施。但對(duì)獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí),應(yīng)送法定獸藥檢驗(yàn)部門檢驗(yàn),合格后方可收貨。(3)標(biāo)簽和說(shuō)明書檢查獸藥的標(biāo)簽或所附說(shuō)明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。獸藥產(chǎn)品的通用名,規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、作用用途等項(xiàng)目與首營(yíng)品種審核的內(nèi)容一致。一、處方藥銷售管理銷售處方藥時(shí),應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行下述規(guī)定;處方藥要經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽字后方可調(diào)配和銷售。處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。遇到顧客要求,獸醫(yī)(獸藥)技術(shù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)獸藥的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息,毒副作用信息,報(bào)告質(zhì)量管理人員。獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為:合格獸藥——綠色;不合格獸藥——紅色;質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥——黃色,三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn),文字可以白色或黑色表示。獸藥堆垛距離獸藥貨垛與倉(cāng)庫(kù)地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ?,防止?kù)內(nèi)設(shè)施對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響,保證倉(cāng)儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展。對(duì)于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專賬、專庫(kù)(或柜)、雙鎖保管。儲(chǔ)存的獸藥必須定期進(jìn)行檢查,并做好記錄。管理人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)并采取正確措施有效調(diào)控;按照獸藥儲(chǔ)存性質(zhì)的要求,合理的對(duì)獸藥進(jìn)行分類儲(chǔ)存;按獸藥儲(chǔ)存溫濕度條件要求,儲(chǔ)存與相應(yīng)倉(cāng)庫(kù)中;做好倉(cāng)庫(kù)溫、濕度管理工作,每天記錄一次庫(kù)房溫、濕度,如溫濕度不符合規(guī)定要求,及時(shí)采取措施予以調(diào)整;對(duì)存在貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的獸藥產(chǎn)品,不得入庫(kù);搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示或標(biāo)志的要求,規(guī)范操作。(二)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍銷售的上市五年以內(nèi)的藥品,報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。八、獸藥質(zhì)量檔案管理制度建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案,獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、獸藥購(gòu)入合同、購(gòu)入記錄、銷售記錄、產(chǎn)品銷售憑證、不良反應(yīng)和退貨處理記錄、獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)管記錄等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所保持明亮、整潔,貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生。十、銷售人員培訓(xùn)制度按獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,企業(yè)積極組織質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和員工參加獸藥管理部門組織的培訓(xùn)。十一、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量承諾制度堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則,全面貫徹落實(shí)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《云南省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等法律法規(guī),加強(qiáng)基礎(chǔ)管理完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效實(shí)施,強(qiáng)化全員的質(zhì)量意識(shí),提高員工素質(zhì),不斷提高獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。十二、質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度(一)按照國(guó)家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定,注意收集本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。(三)銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時(shí),應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。(六)質(zhì)量事故處理程序質(zhì)量事故類型的劃分:質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。(3)在庫(kù)獸藥由于保管養(yǎng)護(hù)不善,造成整批蟲蛀,霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用的。(2)其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人,并在3天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門,查清原因后,再書面報(bào)告。(3)事故的處理原則:做到不查清不放過(guò),事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過(guò),沒(méi)有防范措施不放過(guò),并及時(shí)、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。各類記錄、資料應(yīng)歸類存放,登記造冊(cè),便于查閱。對(duì)缺貨獸藥要認(rèn)真登記,及時(shí)報(bào)告,貨到后及時(shí)通知客戶購(gòu)買;收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息,毒副作用信息,報(bào)告質(zhì)量管理人員。應(yīng)提供咨詢服務(wù),為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo),指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。② 宣傳、貫徹、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。包括參與現(xiàn)場(chǎng)考察首營(yíng)企業(yè)。負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢和獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。包括對(duì)不合格獸藥的確認(rèn)、處理、報(bào)損和監(jiān)督銷毀。第四篇:獸藥銷售管理制度獸藥銷售管理制度獸藥銷售總體原則:認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關(guān)法規(guī),依法經(jīng)營(yíng),安全合理銷售獸藥。處方按規(guī)定保存?zhèn)洳?,如不能保留原件,可留存?fù)印件或登記備查。在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有獸醫(yī)(獸藥)技術(shù)人員在營(yíng)業(yè)現(xiàn)場(chǎng),并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。銷售人員對(duì)客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng),根據(jù)顧客所購(gòu)獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后,將獸藥交與顧客。做好相關(guān)記錄,字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí),做到帳款、帳物、帳貨相符,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人;保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年(無(wú)有效期保存三年)。,其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的獸藥。,不得在常溫下陳列,需陳列時(shí)只陳列
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