不合格醫(yī)療器械管理制度-預覽頁
【正文】 不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產品的清單），經醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關部門核對簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程應做記錄或者錄像；特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應報告藥監(jiān)部門，辦理銷毀審批手續(xù)進行監(jiān)毀。交質管員復檢，按質檢結果作出相應處理。六、用戶投訴發(fā)現(xiàn)的偽劣產品，倉庫核實后應立即掛黃牌停售，同時報公司質管部，質管部確認后向公司領導及藥監(jiān)部門報告。入庫前驗收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應暫存不合格品庫(區(qū))，標掛紅牌，由質管科填寫“醫(yī)療器械拒收報告單”，及時發(fā)送有關部門處理。二是入庫驗收發(fā)現(xiàn)質量、規(guī)格、包裝等問題。屬退貨(退出或退回)按分工由業(yè)務、質管等部門具體經辦，發(fā)爭議的由公司經理決定，并認真管理好退貨手續(xù)，以備查驗。發(fā)生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。(即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過)。3 職責 質量管理部負責對不合格產品實行有效控制管理。 不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。2 范圍適用于對采購產品及交付后的產品發(fā)生的不合格品的控制。 在產品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產品。
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