【正文】 第六十八條采購藥品應當建立采購記錄?！抖愂照魇展芾矸▽嵤┘殑t》等有關規(guī)定保存。，應通過電話等方式向上、下家詢問核實。、品名應與采購發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財務賬目內容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。發(fā)票按有關規(guī)定保存。，供貨單位提供的隨貨同行單內容保持一致。、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，不得缺漏。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。，法定代表人不能簽訂的，應授權代表人簽字，并有授權書。并加蓋雙方具有法律效力的印章，簽署簽約日期。第六十五條企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括以下內容：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；（七）質量保證協(xié)議的有效期限。3．授權書應載明被授權人姓名、身份證號碼以及授權銷售的品名、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。1．有全部供貨單位銷售人員的檔案。第六十四條企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。6．藥品生產或進口批準證明文件應涵蓋以下材料：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、藥品注冊批件的附件（質量標準、說明書、藥品包裝）、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》或《進口藥品批件》、《進口準許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進口藥材批件》、《藥品檢驗報告書》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口生物制品檢驗報告書》等。4．應通過相關政府網站檢索、電話溝通等方式核實首營品種資質材料的真實性。2．有全部首營品種的審批記錄，并經質量負責人簽字。以上資料應當歸入藥品質量檔案。以上資料應當歸入藥品質量檔案。5．首營企業(yè)檔案應及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。3．首營企業(yè)審核所需材料應齊全、在有效期內，并加蓋首營企業(yè)公章原印章。1．有全部首營企業(yè)的檔案。第六十二條對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。1．首營企業(yè)、首營品種的申請表格應由采購部門填寫、質量管理部門審核、質量負責人批準。06102 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應填寫相關申請表格，經質量管理部門審核，由質量負責人批準。檔案資料、內容應齊全，及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。2．應按制度規(guī)定，對供貨單位、所購入藥品、供貨單位銷售人員的合法資格進行審核、批準?！炯殑t】*06101 企業(yè)采購藥品應確定供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。6．電子記錄數(shù)據(jù)的保存時間應與文件規(guī)定一致，不少于GSP規(guī)范（2013年）所規(guī)定的時限。4．備份數(shù)據(jù)的儲存設備應與原數(shù)據(jù)儲存設備設在不同地點。2．計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應由專人負責、按日備份，可采用直接備份、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)備份工具備份等不同方式，不得存在漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現(xiàn)象。記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應符合GSP規(guī)范（2013年）第四十二條的要求。第六十條計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求。6．計算機系統(tǒng)應有用戶登陸使用系統(tǒng)和使用功能的日志（包括各用戶登陸時間、退出時間等）。5．系統(tǒng)管理員應根據(jù)崗位操作人員的工作職責建立相對應的功能授權（被授權操作某一功能模塊）和數(shù)據(jù)授權（被授權查閱某一數(shù)據(jù)模塊），并給予相應的賬號密碼。不得未經批準隨意給崗位操作人員授權。2．應根據(jù)不同崗位、職責、操作功能等制定明確的標準操作規(guī)程，確保各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數(shù)據(jù)的原始、真實、準確、安全和可追溯。各類數(shù)據(jù)應原始、真實、準確、安全和可追溯。第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。7．應有斷電、服務器死機等情況下的計算機系統(tǒng)應急管理制度和處理措施。5．應按質量管理要求對采購、銷售、質管、庫管等崗位配備終端電腦，并授予相應的操作權限和軟件平臺登錄密碼。3．計算機系統(tǒng)應有藥品經營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。1．計算機系統(tǒng)（信息平臺軟件、終端電腦、服務器、網絡、不間斷電源、無線基站、RF系統(tǒng)、手持第 20 頁 終端）等應符合江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規(guī)范（2013年）的相關要求。第五十八條企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；（二）有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網的方式和安全可靠的信息平臺；（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網；（四）有藥品經營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。3．計算機系統(tǒng)的功能設計、操作權限、數(shù)據(jù)記錄等應符合質量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際，覆蓋企業(yè)經營全過程，能夠控制所有質量過程，實現(xiàn)藥品質量可追溯。1．有計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程，如：計算機使用及維護、網絡訪問及網絡安全等管理制度。第七節(jié)計算機系統(tǒng)第五十七條企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。2．應根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件設置、調整、檢查、維護、使用相關設施設備?！炯殑t】05601 企業(yè)應根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。4．應根據(jù)驗證結果制定驗證后相關設施設備的標準操作規(guī)程。2．驗證時間、實施記錄等應與批準的驗證方案內容保持一致?！炯殑t】05501 驗證應按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。8．驗證數(shù)據(jù)應真實、準確、完整、可追溯。6．驗證方案應全面完整，包括待驗證系統(tǒng)或設備的簡介、組織分工、驗證目的、范圍、可接受標準、采樣方法、驗證步驟、實施計劃以及待填記錄等內容。4．驗證應由質量管理部門負責組織與實施。2．驗證管理制度或規(guī)程應符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關附錄的規(guī)定。【細則】05401 企業(yè)應根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。對驗證偏差數(shù)據(jù)應進行分析和評估。5．驗證應有結論，驗證數(shù)據(jù)應科學可靠。對于冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，包括溫度報警系統(tǒng)的有效性進行性能確認。（2）運行確認：冷庫、冷藏車的空載滿載、極冷極熱條件下的運行驗證，以證明設備保障能力達到設定要求。3．使用前驗證應包括設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認等。1．有冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設施設備的驗證管理制度或規(guī)程。6．企業(yè)無計量或檢定專業(yè)人員，委托法定計量檢測機構或其他具有校準、檢定、驗證能力的單位的，應嚴格審核其資質，確保校準、檢定、驗證不流于形式。4．有計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期校準或檢定的記錄，記錄的時間應與制度規(guī)定的周期相符。2．有專人負責計量器具、溫濕度監(jiān)測設備（溫濕度監(jiān)控探頭、溫度記錄儀、手持測溫儀等）等的定期校準或檢定工作，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準確，并建立相應的管理檔案?！炯殑t】05301 企業(yè)應按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。第六節(jié) 校準與驗證第 18 頁第五十三條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。檔案內容包括設備清單、購貨發(fā)票、使用說明書、計量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內）等。4．檢查、清潔和維護記錄時間應與制度規(guī)定的周期相符。2．有專人負責藥品儲存、運輸設施設備的各項管理工作，確保設施設備運行安全有效。【細則】05201 專人負責藥品儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。2．車載冷藏箱及保溫箱應具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。05102 車載冷藏箱及保溫箱應符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。1．冷藏車應有制冷壓縮機自動調控溫度，能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。2．封閉式運輸工具應能有效保證藥品在運輸途中的質量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。【細則】05001 運輸藥品應使用封閉式貨物運輸工具。2．冷凍儲存要求的制冷設備啟停溫度設定值應在23℃～12℃范圍內。04905 對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。2．發(fā)生電力故障時，應能夠及時開啟備用發(fā)電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。04904 冷庫應有制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。4．冷庫溫度超出設置范圍時，報警設備應自動啟動，告知工作人員采取措施。冷庫可設置溫度第 17 頁 的上下限，制冷設備根據(jù)庫內溫度及設置的上下限自動啟動或停止。2．藥品儲存環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測應符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關附錄的規(guī)定。04903 冷庫應有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。以上。04902 經營疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。4．設置2個獨立冷庫的，應配備應急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。3．經營體外診斷試劑的，冷庫至少30m179。）、冷藏車（1輛以上，容積不少于2m179。），以及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。1．經營生物制品類冷藏藥品的，應配備與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫（至少50m179。第四十九條經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（一）與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。2．庫房的規(guī)模及條件應與經營范圍、經營規(guī)模相適應。【細則】04601 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。3．藥品儲存作業(yè)區(qū)（庫房、裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等）、輔助作業(yè)區(qū)（驗收收貨辦公室、養(yǎng)護室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等）應與辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等）分開一定距離或者有隔離措施，不應有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，防止辦公及生活活動的人流、物流對藥品儲存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。第 16 頁 1．有企業(yè)平面圖。第四十五條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。7．常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊管理藥品庫、危險品庫、中藥材庫、中藥飲片庫、整件庫、零貨庫、自動立體倉庫、高架倉庫、自動分揀線等的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。5．應能保證庫房用電、用水的不間斷供給。3．庫房選址應在交通方便的地方，外部環(huán)境無污染源。1．有庫區(qū)平面圖。第四十四條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。2．經營場所、庫房應與經營范圍、經營規(guī)模相適應。【細則】04301 企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。4．特殊管理藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。2．疫苗的記錄及憑證應當保存至超過藥品有效期2年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。4．記錄應體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。2．書面記錄及憑證應及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。7．計算機數(shù)據(jù)應按日備份，按GSP規(guī)范（2013年）第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。5．數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質量管理部門審核，并留有更改記錄。3．應通過授權、設定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對應的計算機操作權限。1．有計算機操作規(guī)程。第四十條通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。5．更改記錄的，應注明理由、日期并