【正文】 。同時參加CAP室間質(zhì)評活動。 對于難以判斷的，由兩人同時觀察判斷結(jié)果，應有高年資檢驗人員對看片結(jié)果進行核實，以減少誤差，保證質(zhì)量。 尿液量、離心時間與離心力大小必須固定，不能隨意更改，嚴格按照SOP文件執(zhí)行。 尿杯干燥、潔凈；尿液是符合要求的中段尿。 尿標本必須新鮮，盡量在2小時內(nèi)完成檢驗。如無法解決，及時上報上一級領(lǐng)導。: 環(huán)境的溫度、濕度過高或過低，室內(nèi)不清潔。：: :保存不當、混勻時過于劇烈、混勻不夠充分等: 儀器電壓不穩(wěn)、管道不清潔、日常保養(yǎng)不到位、操作不當、儀器檢測元件的老化和損壞等。 分析結(jié)果:電腦的質(zhì)控程序會自動對質(zhì)控結(jié)果進行分析，失控后會自動判斷顯示。 在用多規(guī)則判斷質(zhì)控結(jié)果時，只有在一個結(jié)果出現(xiàn)12s警告時，才可接下去檢查是否有符合其他規(guī)則的表現(xiàn)，如有才為失控，如沒有則表示這次12s的出現(xiàn)屬于正常的波動，不作為失控，不需要作任何失控處理。2s，還超出了（不包括正好在限值線上的結(jié)果）177。2s，則該批次檢測不適合立即報告，需要作進一步分析，若再符合以下任何一條規(guī)則，才能判斷為失控。若本批次質(zhì)控結(jié)果沒有超出177。標準差等于平均數(shù)乘以變異系數(shù)。以此均值作為質(zhì)控圖的靶值。剔除超過177。 靶值的設(shè)定：為了確定靶值，新批號的質(zhì)控品應與當前使用的質(zhì)控品一同進行測定。靶值必須在實驗室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定系統(tǒng)進行。 設(shè)定靶值：在開始室內(nèi)質(zhì)控時，首先要設(shè)定質(zhì)控品的靶值。 操作者應重視室內(nèi)質(zhì)空品的測定,及時糾偏,以保證結(jié)果的準確性。 質(zhì)控結(jié)果連續(xù)4次在同方向超出“靶值”一個等級，判為失控。: 任意一個試劑膜塊的檢測結(jié)果與質(zhì)控尿液期望“靶值”允許有一個定性等級的差異，超過二個等級或結(jié)果在“正?！迸c“異?！敝g跳躍均判為失控。：每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)評活動，浙江省臨床檢驗中心組織的地區(qū)性質(zhì)量控制活動。：：每個工作日應至少做一次室內(nèi)質(zhì)控樣本；應及時查看質(zhì)控數(shù)據(jù)、觀察質(zhì)控圖，保留原始記錄。：。每年至少進行一次尿液分析儀校準，應采用儀器配套校準品作校準，應有校準報告并保留原始校準數(shù)據(jù)。、RBC、EC、CAST、BACT、Cond（尿白細胞、紅細胞、上皮細胞、管型、細菌、電導率）六個項目。儀器維護嚴格按照廠家的要求對儀器進行維護,包括每日的維護、每周的維護、每月的的維護及每年廠家的巡回，每臺儀器均有相應的維護程序來指導操作。三、尿常規(guī)日常質(zhì)量控制方案檢測系統(tǒng)尿常規(guī)所有檢測項目均在全自動檢測儀器上進行檢測，主要檢測系統(tǒng)包括京都（AX4280）尿干化學分析儀及配套試劑與校準品；希森美康UF1000i尿有形成分分析儀及配套校準品與試劑等。同時參加CAP室間質(zhì)評活動。 應有高年資檢驗人員對看片結(jié)果進行核實，以減少誤差，保證質(zhì)量。 異常復查血片或疑難血片應有明確的標識，應保留兩年以備查。 制作血涂片應達到細胞分布均勻、結(jié)構(gòu)清晰、染色良好的要求。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、標準差進行修改，并要對質(zhì)控方法重新進行設(shè)計。每個月的月末，將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人：當月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表；所有測定項目該月的失控情況匯總表。 數(shù)據(jù)的保存及分析： 每月末，應對當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，計算的內(nèi)容至少應包括：當月每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)及除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)；當月及以前每個測定項目所有在控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。: 操作人員在操作時沒有嚴格按SOP文件的要求去操作。: 保存不當、開箱時間過長、污染等。各水平線相應為均值和質(zhì)控限。Y軸提供X177。表1 XE2100分析性能及質(zhì)控方案 項目 DWSCBSig應PPV% ias% ma值 0223 12 09 05 29 fr ed0 0 0 0 H1113s H01 P52. 0 0 表2 XT1800i分析性能及質(zhì)控方案 項目 DWSCBSig應PPV% ias% ma值 0121 12 03 07 21用規(guī)則 fr ed H00 H00 P6 LH780室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則：12S為警告；13S為失控。標準差等于平均數(shù)乘以變異系數(shù)。以此均值作為質(zhì)控圖的靶值。剔除超過177。：為了確定靶值，新批號的質(zhì)控品應與當前使用的質(zhì)控品一同進行測定。靶值必須在實驗室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定系統(tǒng)進行。：在開始室內(nèi)質(zhì)控時，首先要設(shè)定質(zhì)控品的靶值。：每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心和浙江省臨檢中心的室間質(zhì)評，同時還參加CAP的室間質(zhì)評。：：每個工作日應至少做一次室內(nèi)質(zhì)控樣本；應及時查看質(zhì)控數(shù)據(jù)、觀察質(zhì)控圖，保留原始記錄。 試劑要求：選用廠商配套試劑進行檢測，試劑的貯存、使用、標簽等嚴格遵照實驗室的試劑管理要求進行。 校準：每個項目的校準都遵循制造商的建議進行,每個項目都有其校準的周期及要求。儀器維護嚴格按照廠家的要求對儀器進行維護,包括每日的維護、每周的維護、每月的的維護及每年廠家的巡回，每臺儀器均有相應的維護程序來指導操作。分 述臨檢常規(guī)實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制方案，包括以下四類檢測系統(tǒng)血常規(guī):希森美康HST302流水線（XE2100全自動血液分析儀、SP1000i全自動血液推片機）、貝克曼LH780全自動血細胞分析儀檢測項目室內(nèi)質(zhì)量控制血涂片顯微鏡檢查室內(nèi)質(zhì)量控制尿常規(guī):尿干化學：京都尿干化學分析儀(AX4280)檢測項目室內(nèi)質(zhì)量控制；尿有形成分：希森美康UF1000i尿有形成分分析儀檢測項目室內(nèi)質(zhì)量控制尿沉渣顯微鏡檢查室內(nèi)質(zhì)量控制一、血常規(guī)日常質(zhì)量控制方案檢測系統(tǒng)血常規(guī)所有檢測項目均在全自動檢測儀器上進行檢測，主要檢測系統(tǒng)包括希森美康HST302流水線及配套試劑與校準品、貝克曼LH780全自動血細胞分析儀及配套校準品與試劑等。如果是線性，則表明期望的濃度已經(jīng)被恢復；如果是非線性的情況，只取線性部分進行分析。 過程：直接使用商業(yè)化的線性標準品或?qū)ｉT用于線性評估的系列濃度樣本，至少三個樣本，且分別接近AMR的低值、中間值和高值。AMR的確認：是確認實驗系統(tǒng)是否能夠正確恢復超過AMR范圍的被分析物質(zhì)的濃度和活性的過程。校準頻率：至少半年進行一次有效的校準（包括校準、校準驗證、再校準（必要時）、AMR確認的全過程）。，或者批號更換的情況下；實驗室如果能說明試劑批號的改變不影響結(jié)果的檢測，則可以不進行校準。當發(fā)生下列情況時進行校準，投入使用前必須對儀器進行校準，校準的過程應參考生產(chǎn)廠家的要求進行校準。實驗室所要求的校準品分為以下幾類： 用于校正分析測量系統(tǒng)的校準品； 由廠家提供的用于校準驗證的物質(zhì)（最佳選擇，因為這些物質(zhì)不僅具有靶值，而且方法也是一致的）； 以前檢測過的沒有改變的臨床標本； 具有基質(zhì)和靶值適合的一級標準品、二級標準品或標準參考物質(zhì)； 具有基質(zhì)和靶值適合的能力比對物質(zhì)或是能力比對驗證了的物質(zhì)； 生產(chǎn)廠家特別聲明的可以用于校準驗證的質(zhì)控品。如果員工在評估中不合格，則需對該員工不合格的部分進行再培訓，并重新考核該部分，直至滿足要求。新員工正式錄用后半年內(nèi)，老員工工作一年內(nèi)至少進行一次工作能力評估。新員工入職后一般三個月內(nèi)、老員工輪崗到新科室后一般一個月內(nèi)需進行培訓和考評。驗證的材料推薦用病人的標本，避免基質(zhì)效應的產(chǎn)生。所有放進儀器的試劑都應標明開啟日期。不同批號試劑不能混用，除非廠商有特別說明。試劑按照試劑廠商推薦要求貯存。當設(shè)備發(fā)生故障時立即進行維修，不能立即維修的設(shè)備需貼上停用標識，警示其他工作人員不要操作該儀器。設(shè)備的使用、維護、校準和保養(yǎng)均按該設(shè)備的相關(guān)要求進行，并按廠商的推薦要求定期對關(guān)鍵操作參數(shù)進行檢查、校準、校準驗證和維護，并保留相應的記錄。室間質(zhì)評結(jié)果未得分時亦應采取自評等形式判斷檢測結(jié)果是否離群，必要時采取相應的糾正措施，并形成記錄。室間質(zhì)評結(jié)果判斷為0或判斷為unacceptable（不可接受），此類結(jié)果表明實驗室該項檢測值離群。對不能參加室間質(zhì)評的項目，則采取與外部實驗室比對、內(nèi)部比對等措施來控制質(zhì)量。三、室間質(zhì)評實驗室檢測項目大部分參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心、浙江省臨檢中心和美國病理學家協(xié)會（CAP）組織的室間質(zhì)評。室內(nèi)質(zhì)控應制定相應的接受與拒絕標準，當質(zhì)控失控后，應有相應的糾正活動，并形成詳細的記錄。在報告試驗結(jié)果之前，均評估質(zhì)控結(jié)果是否失控。每個工作日至少做一次質(zhì)控。二、室內(nèi)質(zhì)量控制實驗室進行實驗操作時均進行室內(nèi)質(zhì)控，以控制檢測質(zhì)量。實驗室對所選定的試驗方法的各項技術(shù)參數(shù)如精密度、準確度、可報告范圍等進行驗證，以滿足檢測質(zhì)量的要求。實驗室對下列各項活動均有相應的程序與文件詳細規(guī)定如何操作及具體細節(jié)，現(xiàn)將主要控制要素及要點羅列如下：一、目的規(guī)范室內(nèi)、室間日常質(zhì)控工作，監(jiān)控和評價分析過程中的質(zhì)量，確保向服務對象提供的檢驗結(jié)果正確、可靠。如果實驗室不能確定某類標本中缺乏核苷酸抑制物，則應取出患者的部分標本，以評估擴增反應的抑制性。檢測患者標本的每天，應平行檢測適當?shù)年栃院完幮再|(zhì)控。目鏡測微尺應定標，每次更換目鏡或物鏡時應重新定標。硫酸鋅懸液應貯存于密封瓶。寄生蟲：操作者應能方便獲取參考資料(如顯微照片或印刷圖譜等)。KOH制備的玻片 不需要質(zhì)控)。分枝桿菌：抗酸染色應在實驗的每天用適當?shù)年栃院完幮再|(zhì)控驗證；熒光染色應每次以陰性和陽性對照驗證。厭氧菌：應以有效的方法檢測厭氧培養(yǎng)環(huán)境(如以亞甲蘭試條、厭氧菌或適當?shù)某绦驒z測厭氧系統(tǒng)的厭氧條件)。為保證結(jié)果的準確性，操作程序應涉及對少見或矛盾的藥敏試驗結(jié)果的處理。應有措施保證菌液濃度符合檢測要求。每一新批號藥敏試驗紙片、試劑或培養(yǎng)基使用前，應以質(zhì)控菌株驗證。實驗室常規(guī)采用的藥敏試驗方法應以參考菌株連續(xù)檢測20～30天，每一組藥物／微生物超出參考范圍(抑菌圈直徑或MIC)的頻率應小于l／20或3／30。應每天監(jiān)測并記錄CO2孵育箱內(nèi)的C02濃度。診斷性抗血清試驗應設(shè)陰陽性，尤其是陰性對照。凝固酶、過氧化氫酶、氧化酶、|3內(nèi)酰胺酶，除新批號及每一貨次外，使用每天應做陰性和陽性質(zhì)控，但商業(yè)頭孢菌素試劑的8內(nèi)酰胺酶試驗可遵循制造商的 奄議。細菌：所有染色劑(革蘭染色、特殊染色、熒光染色)的新批號，以及使用中的染色劑，應至少每周用已知陽性和陰性(適用時)的質(zhì)控菌株檢測染色程序；使用的每種染色方法，應有操作程序(如：每種試劑作用時間等)，并遵循。每個批號和／或每次購買時，應檢查并記錄產(chǎn)品的破損、污染，及外觀、冷凍或加熱現(xiàn)象。培養(yǎng)基：外觀應良好(平滑、水分適宜、無污染、適當?shù)念伾秃穸?，試管培養(yǎng)基濕度適宜)，應有明確標簽，根據(jù)標簽應能獲得生產(chǎn)日期(批號)、保質(zhì)期、配方(適用時)、質(zhì)量控制、貯存條件等信息。直接抗原檢測試劑，若含內(nèi)質(zhì)控，每一新批號或相同批號不同貨次應檢測陽性和陰性外質(zhì)控并記錄。新批號或貨次的試劑使用前，應通過直接分析參考物質(zhì)、新舊批號平行實驗或常規(guī)質(zhì)控等方法進行性能驗證，并記錄。若試劑啟封，改變了有效期和儲存條件，應記