定性免疫學(xué)檢驗(yàn)的性能驗(yàn)證與質(zhì)量控制(參考版)
2024-08-26 21:14本頁(yè)面
【正文】 比對(duì)記錄應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字 ， 并應(yīng)保留至少 2年 。 三、 室間質(zhì)評(píng)與實(shí)驗(yàn)室比對(duì) 如果采用手工操作或同一項(xiàng)目使用兩套以上檢測(cè)系統(tǒng)時(shí) .， 應(yīng)至少 每年 1次 進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì) ，包括 人員 和 不同方法 /檢測(cè)系統(tǒng)間 的比對(duì) ， 至少選擇2份陰性 標(biāo)本 (至少 1份其它標(biāo)志物陽(yáng)性的標(biāo)本 )、 3份陽(yáng)性 標(biāo)本 (至少含弱陽(yáng)性 2份 )進(jìn)行比對(duì) ， 評(píng)價(jià)比對(duì)結(jié)果的可接受性 。 ?處理措施：一次性吸頭的使用 ， 洗板機(jī)的維護(hù) ，洗液的定期更換 ， 溫育溫度和溫育時(shí)間的保證 ，加樣器及酶標(biāo)儀的校準(zhǔn) ， 熒光顯微鏡的維護(hù)等 。 數(shù)值化定性試驗(yàn)的質(zhì)控要求 ?發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 ?分析問(wèn)題產(chǎn)生的原因 ?采取糾正措施加以改進(jìn)，進(jìn)而預(yù)防 ?驗(yàn)證和追蹤 避免同樣的問(wèn)題出現(xiàn)第二次！ 失控原因分析及處理 ?陽(yáng)性質(zhì)控品 失控的常見(jiàn)原因 : 加樣不準(zhǔn) 、 溫育時(shí)間不穩(wěn)定 、 偶然誤差 。 ? 質(zhì)控判定規(guī)則：至少利用其多規(guī)則中一個(gè)偶然誤差及一個(gè)系統(tǒng)誤差規(guī)則。 ? 濃度：弱陽(yáng)性質(zhì)控品濃度宜在 2～ 4倍臨界值左右，陰性質(zhì)控品濃度宜 （兩個(gè)水平）。 ? 每檢測(cè)日或分析批，應(yīng)使用弱陽(yáng)性和陰性質(zhì)控品兩個(gè)水平進(jìn)行質(zhì)控。 質(zhì)控品穩(wěn)定性的評(píng)價(jià) ?純定性試驗(yàn)： 如免疫印跡、免疫金標(biāo)等，除膜條本身的內(nèi)對(duì)照外： ? 每檢測(cè)日或分析批，應(yīng)使用弱陽(yáng)性和陰性質(zhì)控品兩個(gè)水平進(jìn)行質(zhì)控。 2）穩(wěn)定性評(píng)估：評(píng)估 1周， 1月， 3月， 6月， 1年 。 ?ANA ： 1： 100～ 1:320 ， ANA熒光模型：均質(zhì)型，顆粒型，核仁型，或胞漿型等（可以每 6個(gè)月變換，存儲(chǔ)質(zhì)控品至少有 2個(gè)模型） ?antidsDNA： 1:10～ 1:32 ?antiENA：低度陽(yáng)性或 臨界值 2~4倍的樣本 （若組合式檢測(cè)，至少有 2個(gè)項(xiàng)目為弱陽(yáng)性） 質(zhì)控物的選擇 1 收集陽(yáng)性血清 (無(wú)明顯溶血 、 黃疸 、 脂血及污染血清 )到一定量 （ 至少夠本室使用 6個(gè)月以上 ） ； 2 傳染性病原體需經(jīng) 56℃ 、 10小時(shí)滅活后使用； 3 m生物濾膜過(guò)濾 ， 去除纖維沉淀物和細(xì)菌； 4 稀釋：用正常人血清稀釋； 5 定值：與定值參考品進(jìn)行對(duì)比 、 求值 ， 無(wú)參考品時(shí)選擇在2 4倍 Cut Off值 附近的陽(yáng)性值； 6 分裝小瓶 （ 每日用量 ） ， 加蓋 、 貼簽 ， 20℃ 凍存?zhèn)溆茫? 7 穩(wěn)定性及瓶間差評(píng)價(jià) 。 質(zhì)控物的選擇 ? 陰性質(zhì)控品 ：特定項(xiàng)目人陰性血清混合物（若為ELISA質(zhì)控品濃度宜 ） ? 陽(yáng)性質(zhì)控品 ：特定項(xiàng)目人陽(yáng)性血清混合物 ? ANA 1:1000 ? antidsDNA 1:100或以上 ? antiENA 中強(qiáng)度陽(yáng)性：若組合式檢測(cè)，至少有 2個(gè)項(xiàng)目為陽(yáng)性 質(zhì)控物的選擇 ? 弱陽(yáng)性質(zhì)控品 ： ? ELISA：臨界值 2~4倍的樣本 ? IIF:比臨界值高 1個(gè)滴度。 檢測(cè)位置不能固定
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