【正文】 （七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。（五）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。（三）經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。期限：10個(gè)工作日（為寄送時(shí)間）第五篇：國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。期限：1個(gè)工作日六、寄送資料 標(biāo)準(zhǔn)：1．全套申請資料符合規(guī)定要求；2．制作的《保健食品注冊初審審查意見表》及/或填寫在《樣品試制現(xiàn)場核查省局意見表》、《試驗(yàn)現(xiàn)場核查省局意見表》“核查省局意見”欄中的核查意見與結(jié)論，其內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤。期限：1個(gè)工作日五、審定 標(biāo)準(zhǔn)：1．申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定； 2．出具審定意見。期限：1個(gè)工作日四、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：1．申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定； 2．出具復(fù)審意見。期限：1個(gè)工作日三、審核 標(biāo)準(zhǔn)：1．申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，技術(shù)審評過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具審核意見。期限：1個(gè)工作日（三）核準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)：1．申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，復(fù)核過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具核準(zhǔn)意見。期限：3個(gè)工作日（二）復(fù)核 標(biāo)準(zhǔn)：1．申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審查過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具復(fù)核意見。（3）對樣品試驗(yàn)現(xiàn)場在外省的，可以委托試驗(yàn)現(xiàn)場所在地的省級食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行核查，自委托函發(fā)出之日起至收到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門寄回的《樣品試驗(yàn)現(xiàn)場核查表》之日止，不計(jì)入審查期限。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：資料審查按審查標(biāo)準(zhǔn)對申請資料進(jìn)行審查現(xiàn)場核查由保健品化妝品技術(shù)審評中心組織檢查人員2名以上（含2名）對涉及試制及試驗(yàn)現(xiàn)場的變更申請項(xiàng)目分別實(shí)施樣品試制及試驗(yàn)現(xiàn)場核查。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)資料；4．對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。標(biāo)準(zhǔn)：1．申請項(xiàng)目及內(nèi)容正確； 2．各類資料齊全；3．表格填寫規(guī)范，證明文件有效； 4．表格及各證明文件之間關(guān)系正確； 5．符合形式審查要求。12．授權(quán)委托書（）；對申請資料的形式審查要求：1．整套資料（除授權(quán)委托書外）裝訂成冊。11．改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）檢索結(jié)果前應(yīng)附檢索說明。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；（3）修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（4）連續(xù)三個(gè)批號(hào)樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告；（5）有助于試制現(xiàn)場核查的相關(guān)資料，包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝簡圖和生產(chǎn)工藝說明、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）申請人應(yīng)提交以下紙質(zhì)申請資料： 1．申報(bào)資料項(xiàng)目目錄（授權(quán)委托書）； 2．國產(chǎn)保健食品變更申請表；3．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)；4．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（如事業(yè)單位的組織機(jī)構(gòu)登記證明）的復(fù)印件；5．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；6．?dāng)M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明；7．對于縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、改變注意事項(xiàng)的變更申請，如果產(chǎn)品生產(chǎn)地在北京市行政區(qū)域內(nèi)的，除提供1至7項(xiàng)資料外，還須提供北京市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可證（1份復(fù)印件）；如果產(chǎn)品生產(chǎn)地不在北京市行政區(qū)域內(nèi)的，除提供1至7項(xiàng)資料外，還須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件原件； 8．改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供1至7項(xiàng)資料外，還須提供如下資料：（1）如果產(chǎn)品生產(chǎn)地不在北京市行政區(qū)域內(nèi)的，須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理 部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件原件；（2）減少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告；（3）增加食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。許可程序：一、申請與受理（一）申請單位在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請程序申請人應(yīng)在。受理變更事項(xiàng)：1．改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量；2．縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、改變注意事項(xiàng)、改變功能項(xiàng)目； 3．改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。首頁應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識(shí)別標(biāo)志對各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行區(qū)分。（還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項(xiàng)）產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)按下列要求編寫：產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿編寫應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的應(yīng)與說明書保持一致。（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。按以下計(jì)量單位標(biāo)明凈含量）（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml。含量應(yīng)為確定值。[主要原輔料]（按配方書寫順序列出主要原、輔料。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書面說明理由。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：（1）試驗(yàn)報(bào)告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改；（2）試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確；（3）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章；（4）試驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁以上的試驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。試驗(yàn)報(bào)告及試驗(yàn)資料（1）試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按以下順序排列：1）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；2）功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）；3）興奮劑、違禁藥物等檢測報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；4）功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告；5）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；6）衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；7）其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。（九）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其