【正文】 各地衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局要進一步解放思想、因地制宜，積極探索機制創(chuàng)新，努力推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作深入開展，保障人民群眾用械安全。八、嚴格考核，加強督導，探索機制創(chuàng)新，積極推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作深入開展各市（州、地）衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局、各級醫(yī)療機構要建立健全考核制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作納入本單位年終考核內容，不斷優(yōu)化考核指標體系，增強貫徹落實《辦法》的自覺性。加強隊伍能力建設，要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關知識納入對藥監(jiān)系統(tǒng)和衛(wèi)生系統(tǒng)干部的培訓內容，提高干部依法監(jiān)管的能力和水平。對發(fā)現(xiàn)導致或可能導致嚴重傷害或死亡事件隱瞞不報、不及時上報、阻礙調查情節(jié)輕微的，對責任單位和責任人予以全省通報批評；對社會危害較大或造成嚴重后果的，應依法予以嚴肅處理。督促有關責任單位建立醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，落實人員。必要時，省食品藥品監(jiān)管局將組織有關部門開展對第一類、第二類醫(yī)療器械再評價工作，以保證上市醫(yī)療器械產品質量，保障人民群眾用械安全。各市（州、地）食品藥品監(jiān)管局在開展日常監(jiān)管工作中，要加強對醫(yī)療器械再評價工作的督導。做到及時上報，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告渠道暢通。醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)還應當按照《辦法》第十六條的規(guī)定，在每年的1月底前對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況進行總結，并保存?zhèn)浒浮＃ㄋ模┽t(yī)療器械生產企業(yè)還應當按照《辦法》十五條的規(guī)定，在首次報告后的20個工作日內，填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》，向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的范圍醫(yī)療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。即對獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件,均應按要求及時報告。（四）醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)(批發(fā))和縣以上醫(yī)療衛(wèi)生機構必須開通網上直報基層用戶，各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構負責開通用戶的培訓和技術指導工作。（三）各級醫(yī)療機構是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任單位。各市（州、地）衛(wèi)生局負責轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關的管理工作，組織檢查轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的制度建設及開展情況；對與醫(yī)療器械不良事件相關的醫(yī)療技術和行為進行監(jiān)督檢查；協(xié)調開展對醫(yī)療衛(wèi)生機構產生醫(yī)療器械不良事件的相關調查工作；對產生嚴重后果的醫(yī)療技術和行為依法采取相應的管理措施。三、明確任務，落實責任（一）明確各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局的職責和任務。地市間建立起了藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門間的聯(lián)系協(xié)調制度，形成聯(lián)動機制，保證信息暢通，制度協(xié)調及時，并使這一機制常規(guī)化、長效化。組織并督促轄區(qū)內醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作相關專業(yè)培訓。各縣成立由食品藥品監(jiān)督管理局、同級衛(wèi)生局行政部門相關領導及相關醫(yī)療機構代表共同組成的本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領導協(xié)調小組。一、全面貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》精神，進一步加強上市后醫(yī)療器械的安全性監(jiān)測，推動醫(yī)療器械再評價工作，從《辦法》頒布以來即要求各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和各有關單位認真學習《辦法》,采取有效措施，全面推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的深入開展，為人民群眾用械安全提供有力保障。醫(yī)囑核對處理流程第五篇：不良事件總結關于貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的實施意見為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，確保人民群眾用械安全有效，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并頒布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。術后；①.嚴密監(jiān)測病情，保持呼吸道通暢，合理臥位②.做好引流管，鎮(zhèn)痛泵，切口護理③做好基礎護理和生活護理，防止術后并發(fā)癥④指導飲食，下床時間和活動量。術中①建立靜脈通路，安置手術體位，非全麻患者約束肢體，嚴密監(jiān)測病情，全麻患者進復蘇室，清醒后送回病房。6術前排空大便，更換手術衣，去除金屬物及假牙；根據需要留置胃管，尿管。墜床，下肢靜脈栓塞。做好輸血護理記錄。用藥不良反應的處理流程1立即停止藥物，建立或保留靜脈通路，更換其它液體和輸液器2報告醫(yī)生并遵醫(yī)囑給藥3情況嚴重者就地搶救，口服者及時清除口腔和胃內容物4記錄患者生命體征，搶救過程和一般情況5填寫要無不良反應報告單，及時報告藥劑科護理部6必要時保留藥物和輸液器分別送藥劑科和消毒供應中心檢驗7患者家屬有異議時，輸液反應的處理流程1立即停止輸液并保留靜脈通路，更換其它液體和輸液器2報告醫(yī)生并遵醫(yī)囑給藥3情況嚴重者就地搶救4觀察，記錄患者生命體征搶救過程和一般情況5及時報告醫(yī)院感染科，藥劑科，消毒供應中心，護理部6保留輸液器鶴藥液分別送消毒供應中心和藥劑科，同時取相同批號的液體，輸液器和注射器分別送檢7患者家屬有異議時，立即按有關程序對輸液器具進行封存火災的處理流程1做好病房的安全2定期檢查消除隱患3一旦發(fā)生火情 小火立即撲滅積極撲救，搶救貴重物 科內組織討論，查找原因，加強安全防范措施4是火情撥打119，保衛(wèi)科 總值班組織患者疏散科內組織討論，查找原因，加強安全防范措施。一般反應配合醫(yī)生對癥處理，觀察并記錄，填寫輸血反應報告單，連同血袋報送輸血科，加強觀察記錄?；颊甙l(fā)生跌倒，護士立即到患者床旁并通知醫(yī)生，無異常、無受傷，扶起送至病床，醫(yī)生給患者體檢，安撫患者監(jiān)測生命體征，判斷病情，采取正確的疹療護理措施，做好護理記錄，加強巡視、觀察病情變化、隔班重點交接、報告護士長，填寫不良事件報告單、報送科護士長、科室組織討論查找原因、護士安撫病人給予臨時措施一類、二類導管脫落通知醫(yī)生，采取相應處理措施遵醫(yī)囑給相應疹療處