、綜合慢性毒性致癌性試驗(參考版)
2024-10-04 02:54本頁面
【正文】 內(nèi)容總結(jié)
（1）十七、慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗
Combined Chronic Toxicity / Carcinogenicity Test
1 范圍
本規(guī)范規(guī)定了動物慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗的基本原則、要求和方法
（2）確定試驗期限的幾條準則：
（1）一般情況下，試驗結(jié)束時間對小鼠和倉鼠應(yīng)在18個月，大鼠在24個月
（3）然而對某些生命期較長的或自發(fā)腫瘤率低的動物品系，小鼠和倉鼠可在24個月，大鼠可在30個月
147。 誘癌試驗陰性結(jié)果的確立假如動物實驗的規(guī)模為兩種種屬、兩種性別，至少3個劑量水平，其中一個接近最大耐受劑量，每組動物數(shù)至少50只，實驗組腫瘤發(fā)生率與對照組無差異，才算陰性結(jié)果。 實驗終了時患瘤動物總數(shù) 腫瘤發(fā)生率= ———————————— 100 有效動物總數(shù) 誘癌試驗陽性的判斷標準采用結(jié)合國世界衛(wèi)生組織提出的四條判斷誘癌試驗陽性的標準：（1） 腫瘤只發(fā)生在試驗組動物中，對照組無腫瘤；（2） 試驗組與對照組動物均發(fā)生腫瘤，但試驗組中發(fā)生率高；（3） 試驗組動物中多發(fā)性腫瘤明顯，對照組中無多發(fā)性或只少數(shù)動物有多發(fā)性腫瘤；（4） 試驗組與對照組動物腫瘤的發(fā)生率無顯著性差異，但試驗組中腫瘤發(fā)生的時間較早。11 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果評價 腫瘤發(fā)生率腫瘤的發(fā)生率是整個實驗終了時患瘤動物總數(shù)在有效動物總數(shù)中所占的百分率。 (2) 在較低劑量組，由受試物引起或可能由受試物引起異常的器官或組織也應(yīng)進行檢查。 ① 包括實驗過程中死亡或處死的動物。 組織病理檢查 所有肉眼可見的腫瘤和其他病變都應(yīng)進行病理檢查。一般包括下列器官和組織：腦*（髓/腦橋，小腦皮質(zhì)，大腦皮質(zhì)），垂體，甲狀腺（包括甲狀旁腺），胸腺，肺（包括氣管），心臟，唾液腺，肝*，脾，腎*，腎上腺*，食管，胃，十二指腸，空腸，回腸，盲腸，結(jié)腸，直腸，膀胱，淋巴結(jié)，胰腺，性腺*，生殖附屬器官，乳腺，皮膚，肌肉，外周神經(jīng)，脊髓（頸，胸，腰），胸骨或股骨（包括關(guān)節(jié)）和眼。保存所有肉眼可見的腫瘤或可疑為腫瘤的。 肉眼剖檢 所有的動物包括那些在實驗過程中死
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1