gb15193x致癌試驗(參考版)
2025-07-17 15:48本頁面
【正文】 ?！≡囼灲Y(jié)論：受試物長期經(jīng)口致癌效應(yīng)和靶器官，得出致癌結(jié)論等?！≡囼灲Y(jié)果：動物生長活動情況、毒性反應(yīng)特征（包括出現(xiàn)的時間和轉(zhuǎn)歸）、體重增長、攝食量、飲水量（受試物經(jīng)飲水給予）、食物利用率、臨床觀察（毒性反應(yīng)體征、程度、持續(xù)時間，存活情況）、眼部檢查、血液學(xué)檢查、血生化檢查、尿液檢查、大體解剖、臟器重量、臟/體比和臟/腦比、組織病理學(xué)檢查、腫瘤發(fā)生部位、腫瘤數(shù)量、腫瘤性質(zhì)、癌前病變、腫瘤發(fā)生率、腫瘤潛伏期檢查結(jié)果?！嶒瀯游铮悍N屬、品系、級別、數(shù)量、體重、周齡、性別、來源（供應(yīng)商名稱、實驗動物質(zhì)量合格證號、實驗動物生產(chǎn)許可證號），動物檢疫、適應(yīng)情況，飼養(yǎng)環(huán)境（溫度、相對濕度、實驗動物設(shè)施使用許可證號），飼料來源（供應(yīng)商名稱、實驗動物飼料生產(chǎn)許可證號）?！≡囼炚！≡囼炍袉挝幻Q和聯(lián)系方式、樣品受理日期?！≈掳┰囼炾栃越Y(jié)果的判斷采用世界衛(wèi)生組織（WHO，1969）提出的標(biāo)準(zhǔn)，符合以下任何一條，可判定受試物為對大鼠的致癌物：a)腫瘤只發(fā)生在試驗組動物，對照組中無腫瘤發(fā)生；b)試驗組與對照組動物均發(fā)生腫瘤，但試驗組發(fā)生率高；c)試驗組動物中多發(fā)性腫瘤明顯，對照組中無多發(fā)性腫瘤，或只是少數(shù)動物有多發(fā)性腫瘤；d)試驗組與對照組動物腫瘤發(fā)生率雖無明顯差異，但試驗組中發(fā)生時間較早。一般情況，計量資料采用方差分析，進(jìn)行受試物各劑量組與對照組之間均數(shù)比較，分類資料采用Fisher精確分布檢驗、卡方檢驗、秩和檢驗，等級資料采用Ridit分析、秩和檢驗等。腫瘤發(fā)生率（%）=（試驗結(jié)束時患腫瘤動物數(shù)/有效動物總數(shù)）100% 腫瘤潛伏期即從攝入受試物起到發(fā)現(xiàn)腫瘤的時間，因為內(nèi)臟腫瘤不易覺察，通常將腫瘤引起該動物死亡的時間定為發(fā)生腫瘤的時間?！∧[瘤發(fā)生率是整個試驗結(jié)束時患腫瘤動物數(shù)在有效動物總數(shù)中所占的百分率。應(yīng)有組織病理學(xué)檢查報告，病變組織給出病理組織學(xué)照片?！ ?yīng)固定保存以供組織病理學(xué)檢查的器官和組織包括唾液腺、食管、胃、十二指腸、空腸、回腸、盲腸、結(jié)腸、直腸、肝臟、胰腺、腦（包括大腦、小腦和腦干）、垂體、坐骨神經(jīng)、脊髓（頸、胸和腰段）、腎上腺、甲狀旁腺、甲狀腺、胸腺、氣管、肺、主動脈、心臟、骨髓、淋巴結(jié)、脾臟、腎臟、膀胱、前列腺、睪丸、附睪、子宮、卵巢、乳腺等?！?病理檢查 大體解剖所有試驗動物，包括試驗過程中死亡或瀕死而處死的動物及試驗期滿處死的動物都應(yīng)進(jìn)行解剖和全面系統(tǒng)的肉眼觀察，包括體表、顱、胸、腹腔及其臟器，并稱量腦、心臟、肝臟、腎臟、脾臟、子宮、卵巢、睪丸、附睪、胸腺、腎上腺的絕對重量，計算相對重量（臟/體比值和臟/腦比值），必要時還應(yīng)選擇其他臟器，如甲狀腺
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