3國家食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品說明書和標簽管理規(guī)定有關問[范文模版](參考版)
2024-08-26 17:49本頁面
【正文】 。 十 三、對各單位在實施《規(guī)定》工作中提出的問題，國家局將在局網(wǎng)站設立局令第 24 號解答專欄，繼續(xù)對相關問題進行明確和解釋。 十 一、根據(jù)國家局《關于開展麻醉藥品和精神藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔 2024〕 169 號），麻醉藥品和 第 6 頁 共 6 頁 精神藥品的標簽可以標注監(jiān)管碼。 九、輔料的書寫 注射液和非處方藥應當按照《規(guī)定》第十一條列出處方中使用的全部輔料名稱， 輔料的種類和名稱以批準注冊或者批準變更時申報的處方書寫。 八、警示語的申請 藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)定》第八條提出在藥品說明書或者標簽上增加警示語的，應當按照《藥品注冊管理辦法》補充申請的要求和程序申報。 “ 印刷企業(yè) ” 、 “ 印刷批次 ” 等與藥品的使用無關的，不得在藥品標簽中標注。因此，藥品標簽不得印制 “xx 省專銷 ” 、 “ 原裝正品 ” 、 “ 進口原料 ” 、 “ 馳名商標 ” 、 “ 專利藥品 ” 、 “xx 監(jiān)制 ” 、 “xx 總經(jīng)銷 ” 、 “xx 總代理 ” 等字樣。 進口大包裝制劑的標簽按照原料藥標簽的要求管理。 屬于該情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照《公告》第五條的要求提出補充申請，由省局受理，報國家局審批。
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