【正文】 在 ISO9001： 20xx 標準的實施過程中，還會遇到由于各國的習慣及文化不同而引起的理解上的差異，有待于企業(yè)和質量工作者在實踐中加以解決。在標準 條款中出現(xiàn) regulatory，而在標準 、 條款中同時出現(xiàn)statutory 和 regulatory，這是因為中國將法律、法規(guī)體系統(tǒng)一翻譯為“法律法規(guī)”。 Appropriate 為“適當”，如 、 、 條款； applicable 為“適用”，如 和 c、 五條款； practicable 為“只要可行”，是三個詞中要求程度最強的，在標準 條款中有應用。如 和 b、 、 、 、 1 等條款。如何對這四個方面的要求給予清楚的說明，則由組織根據(jù)產品的特點予以規(guī)定（如用文件、圖紙、樣件、模型等方式）。就像 determine 的要求是“不能遺漏”一樣， define 的要求是要“清楚表達”。標準在 、 、 、 條款等多個地方出現(xiàn)完全具有相同內涵的這一單詞。這兩個被確定的對象，即基礎設施的項目與內容、工作環(huán)境的具體要求等，都是客觀存在的，不能由組織按自己的意愿決定。組織在確定這些對象時，一個因素都不能遺漏。標準中的“ determine”翻譯為“確定”。最高管理者的“建立 development”，主要側重于在已有質量管理體系的基礎上開發(fā)和改進，側重于通過質量方針和目標的制定、管理評審及資源的獲得等項活動，為管理承諾提供證據(jù)。這是因為 條款中“建立”的主語是“組織”．而 條款中“建立”的主語是“最高管理者”。所以，前三類產品多用“產品的設計和開發(fā)”，而后一類（即服務）多用“過程的設計和開發(fā)”。從設計和開發(fā)定義的 “注”中可以知道，設計和開發(fā)既包括產品的設計和開發(fā)，也包括過程或體系的設計和開發(fā)。如酒店業(yè)的顧客不會在訂房時提出房間的面積、電視機的尺寸、房內溫度等具體要求，但顧客總是希望住一間舒適的客房，希望有熱水供應、有電話等通迅工具等。 七、 設計和開發(fā) 在傳統(tǒng)概念中，只有有形產品才涉及到設計和開發(fā)，而 ISO9000： 20xx標準在 條款中給出設計和開發(fā)的定義是：“將要求轉換為規(guī)定的特性或產品、過程或體系的規(guī)范的一組過程。 對產品實現(xiàn)的策劃輸出可以用文件或其他方式加以體現(xiàn)。一般來說，當產品的實現(xiàn)過程較為復雜時，可考慮用 條款控制。產品實現(xiàn)的過程包括與顧客有關的過程、設計和開發(fā)過程，包括采購過程、生產和服務提供過程及監(jiān)視和測量裝置的控制過程。這樣，為實現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求，原有質量管理體系可能存在諸多未考慮的活動，也就是在過程或子過程方面可能存在不充分的情況，而管理評審就是要發(fā)現(xiàn)這種不充分性并使之得到改進。持續(xù)改進活動不但要達到策劃的結果，而且還要考慮達到同樣結果所使用的資源情況。其中前兩個是： ？ ？質量管理體系由眾多相互關聯(lián)的過程所構成，如果某一過程沒有被識別，或雖然識別了某一過程，但對如何確保過程的有效運行和得到控制沒有給予適當?shù)囊?guī)定（如準則和方法），或對過程控制和管理的職責未給予規(guī)定，則該質量管理體系就會不充分。關于適宜性和有效性的含義，在有關 1994 版 ISO9000族標準的各種書籍或文章中已做過許多闡述，這里主要介紹對“確保質量管理體系持續(xù)充分性”含義的理解。 ISO9001： 20xx 標準從根本上解決了這個問題，即企業(yè)在更改質量管理體系或實施更改期間，應有一種變通的辦法確保質量管理體系是完整的。為了實現(xiàn)這個目標，組織應規(guī)定運行過程和相關資源以保證這一目標的實現(xiàn)）后實施的更改，就不會出現(xiàn)質量管理體系不完整的情況。對于這種更改，組織必須預先策劃。即組織應考慮如何在質量方面指揮和組織與實現(xiàn)方針、目標有關的系統(tǒng)，即如何建立 質量管理體系。新版標準不但對質量方針和質量目標提出了具體的要求，也通過質量管理體系策劃對質量目標和過程策劃目標的實現(xiàn)提供保證，策劃包括對質量管理體系及產品實現(xiàn)的策劃。 （ 2）為使質量方針得以實現(xiàn)，質量目標應是可測量的，尤其在作業(yè)層次上應該定量。 2. 對質量目標的其他要求 （ 1）質量目標應在組織的各相關職能（某項質量目標內容所涉及的各職能部門）和層次（與實現(xiàn)某項質量目標有關的不同級別，如決策層、執(zhí)行層作業(yè)層等）上加以展開，使質量目標能具體落實，并增加質量目標的可操作性和可考核性。 （ 2）質量目標必須包括滿足產品要求（即預期產品的質量目標和要求）所需的內容。 （ 4）必要時，組織應對質量方針進行適宜 性方面的評審和修訂，以反映不斷變化的內外部條件和環(huán)境。 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 （ 2）為使質量方針得到實現(xiàn)，最高管理者應在組織內對質量方針予以溝通并使相關人員意識到所從事活動的重要性以及如何為實現(xiàn)本崗位的質量目標作出貢獻（與 相關的條款是 和 ）。 質量方針指出了組織的質量方向，而質量目標是對這一方向的落實、展開。所以，質量方針應反映對這些目標持續(xù)改進的內容。組織應在質量方針中對質量管理體系有效性的持續(xù)改進予以體現(xiàn)。通常，組織會將上述要求轉化為對產品、過程和體系的要求。 （ 2）對滿足要求的承諾 這種要求包括“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望”。 二、 質量方針 1. 質量方針的內容必須包括： （ 1）與組織的宗旨相適應 質量方針應與組織“提供顧客要求的產品和服務，達到顧客滿意”的宗旨相適應。這里的“外包”側重于供方提供。但為了保持同 ISO／ FDIS 9001： 20xx 在結構上的一致，特保留此章節(jié)。 質量手冊的控制按本手冊第 “文件控制”進行。產品實現(xiàn)過程對應因／FDIS9001： 20xx 的第七章，在本手冊的第七章進行表述，包括與顧客有關的過程、采購、生產和服務的提供、監(jiān)視和測量裝置的控制。 b）根據(jù)本公司生產電線產品的特點，本公司沒有設計開發(fā)和顧客財產的過程， 所以對 ISO／ FDIS9001： 20xx 的“ 設計和開發(fā)”和“ 顧客財產”條款予以刪減，刪減的理由見本手冊 和 。質量手冊是規(guī)定 本公司質量管理體系的文件，包括以下內容： a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性； b）質量方針和質量目標； c）組織結構及人員職責； d）管理性程序文件； e）查詢相關文件的途徑； f）對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。 章節(jié)號 標題內容 負責部門 協(xié)助部門 封面 質量手冊實施令 目錄 質量手冊修改控制 1. 前言 2. 組織機構 3. 質量管理職責 4. 質量管理體系 質量管理體系總要求 文件要求 文件要求的總則 質量手冊 文件控制 質量記錄控制 5. 管理職責 管理承諾 以顧客為中心 質量方針 質量目標和質量管理體系策劃 職責、權限和溝通 管理評審 6. 資源管理 資源的提供 人力資源 基礎設施 工作環(huán)境 7. 產品實現(xiàn) 產品實現(xiàn)的策劃 與顧客有關的過程 設計和開發(fā) 采購 生產和服務提供 生產和 服務提供的控制 生產和服務提供過程的確認 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 標識和可追溯性 顧客財產 產品防護 監(jiān)視和測量裝置的控制 8. 測量分析和改進 測量、分析和改進 的策劃 監(jiān)視和測量 顧客滿意 內部審核 過程的監(jiān)視和測量 產品的監(jiān)視和測量 不合格控制 數(shù)據(jù)分析 改進 二、對“ 質量手冊”的描述 責任 管理者代表負責組織編制并保持質量手冊，文控員負責質量手冊的控制，各部門協(xié)助配合。 下面，以一個生產電線產品的小型企業(yè)為例，提出按照 ISO／FDIS9001:20xx 編寫質量手冊的示例。 所以，小型企業(yè)的質量管理體系文件結構可以由一本質量手冊，幾份作業(yè)指導書和體系運行的質量記錄所組成。 ISO／ FDIS 9001： 20xx 規(guī)定應形成記錄的有：管理評審（ )、能力、意識和培訓（ )、產品實現(xiàn)的策劃（ ）、與產品有關的要求的評審 ()、設計和開發(fā)輸入 ()、設計和開發(fā)評審 ( ）、設計和開發(fā)驗證 ( ）、設計和開發(fā)確認 (）、設計和開發(fā)更改的控制 (）、采購過程（ ）、生產和服務提供過程的確認 (） 、標識和可追溯性 (）、監(jiān)視和測量裝置的控制 (）、內部審核（ ）、產品的監(jiān)視和測量（ ）、不合格品控制（ ）、糾正措施 (）、預防措施（ ）。 根據(jù)這些要求，小型企業(yè)的質量管理體系文件結構可以形成如下層次： 對小型企業(yè)來說，將質量方針、質量目標、組織結構及人員職責、程序文件（至少包含 ISO／ FDIS9001： 20xx 提出的應形成文件的 6 個程序： 文件控制、 質量記錄的控制、 內部審核、 不合格品控制、 糾正措施、 預防措施）等寫入質量手冊是適合的。 ISO／ FDIS 9001 的 規(guī)定：“組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括 : a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性 。 3. 文件可采用任何形式或類型的媒體。 注： 1. 本標準出現(xiàn)‘形成文件的程序’之處 即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和 保持。小型企業(yè)在建立質量管理體系時．可以盡量簡化文件和文件結構。 相對于 1994 版標準， 20xx 版 ISO9001 標準的主要變化之一是減少了強制性的“形成文件的程序”，表明標準注重組織的實際控制能力、證實能力和實際效果，而不是用文件化來約束組織。修改到第 5 次時換版（有重大修改可提前換版） 質量體系文件編寫注意事項 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下