2glp的實施、運作和管理文稿(參考版)
2025-03-06 05:43本頁面
【正文】 2023年 3月 23日星期四 5時 42分 58秒 05:42:5823 March 2023 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 2023年 3月 23日星期四 上午 5時 42分 58秒 05:42: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。勝人者有力，自勝者強。 :42:5805:42Mar2323Mar23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 , March 23, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023年 3月 23日星期四 5時 42分 58秒 05:42:5823 March 2023 1空山新雨后，天氣晚來秋。 2023年 3月 23日星期四 上午 5時 42分 58秒 05:42: 1楚塞三湘接，荊門九派通。 05:42:5805:42:5805:42Thursday, March 23, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 05:42:5805:42:5805:423/23/2023 5:42:58 AM 1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的積累。 上午 5時 42分 58秒 上午 5時 42分 05:42: 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 2023年 3月 上午 5時 42分 :42March 23, 2023 1行動出成果，工作出財富。 :42:5805:42:58March 23, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 :42:5805:42Mar2323Mar23 1故人江海別，幾度隔山川。 , March 23, 2023 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 正 文 ? 動物及飼養(yǎng) 種系、質(zhì)量、繁育單位、許可證號、購入動物性別及 種類、購入時年齡、檢疫、環(huán)境適應(yīng)及飼養(yǎng)、試驗系統(tǒng) 及選擇理由； 給藥時年齡、體重、組數(shù)、各組動物數(shù)、分組方法、 試驗動物及籠子的標記方法； 飼養(yǎng)房間溫濕度、換氣、照明時間、清掃及消毒、飼 養(yǎng)籠種類、飼養(yǎng)密度； 飼料種類、生產(chǎn)單位、主要成分含量、沙門氏菌測 定、雜質(zhì)的限度及分析、污染物的確認分析、飼料的保 存、給料方法； 飲用水種類、供水方法、水中污染物含量的確認。 總結(jié)報告主要內(nèi)容 （一）研究專題的名稱或代號及研究目的； （二）非臨床安全性評價研究機構(gòu)和委托單位的名稱和地址； （三）研究起止日期； （四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性； （五）實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、動物合格證號及簽發(fā)單位、接收日期和飼養(yǎng)條件； （六）供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限； （七）供試品和對照品的劑量設(shè)計依據(jù)； （八）影響研究可靠性和造成研究工作偏離實驗方案的異常情況； （九）各種指標檢測方法和頻率； （十）專題負責(zé)人與所有參加工作的人員姓名和承擔的工作內(nèi)容； （十一）分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計方法； （十二）實驗結(jié)果和結(jié)論； （十三）原始資料和標本的保存地點。 沒有書面記錄，就沒有發(fā)生！ No ducumentation, no happening! 實驗記錄的要求 ? 及時、準確 實時、實地記錄，不得補計或隨意增減數(shù)據(jù)； 采用和儀器精確度相適應(yīng)的有效數(shù)字 ? 真實、完整 必須與實際測定值保持一致； 應(yīng)包括樣品名稱、所屬實驗項目、送樣時間、 測定方法、實驗條件、測定結(jié)果等； 每項實驗的操作者、記錄著、復(fù)核者應(yīng)簽名 ? 可溯源 實驗報告中的內(nèi)容有源文件 實驗結(jié)果的報告 ? 研究工作結(jié)束后，專題負責(zé)人應(yīng)及時寫出總結(jié)報告，簽名或蓋章后交質(zhì)量保證部門負責(zé)人審查和簽署意見，機構(gòu)負責(zé)人批準。計算機化的系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)能保留所有的審核痕跡以顯示所有的數(shù)據(jù)更改，且不能刪除原始數(shù)據(jù)。 實驗方案的內(nèi)容 （一）研究專題的名稱或代號及研究目的； （二）非臨床安全性評價研究機構(gòu)和委托單位的名稱及地址； （三）專題負責(zé)人和參加實驗的工作人員姓名； （四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、有關(guān)理化性質(zhì)及生物特性； （五）實驗系統(tǒng)及選擇理由； （六）實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源和等級； （七）實驗動物的識別方法； （八）實驗動物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件； （九）飼料名稱或代號； （十）實驗用的溶媒、乳化劑及其它介質(zhì)； （十一）供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由； （十二）所用毒性研究指導(dǎo)原則的文件及文獻； （十三）各種指標的檢測方法和頻率； （十四）數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方法； （十五）實驗資料的保存地點。變更的內(nèi)容、理由及日期，應(yīng)記入檔案，并與原實驗方案一起保存。 細化，量化和優(yōu)化 標準操作規(guī)程（ SOP） ? 意義： 明確人員職責(zé) 統(tǒng)一操作標準 保障物質(zhì)條件 保證數(shù)據(jù)質(zhì)量 標準操作規(guī)程（ SOP） ? 類型： 管理制度類 設(shè)計規(guī)范類 工作程序類 儀器操作類 SOP的制訂范圍 ? （一）標準操作規(guī)程的編輯和管理； （二）質(zhì)量保證程序； （三）供試品和對照品的接收、標識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析； （四）動物房和實驗室的準備及環(huán)境因素的調(diào)控； （五）實驗設(shè)施和儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)、校正、使用和管理； （六）計算機系統(tǒng)的操作和管理； （七）實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理； （八）實驗動物的觀察記錄及實驗操作； （九）各種實驗樣品的采集、各種指標的檢查和測定等操作技術(shù)； （十）瀕死或已死亡動物的檢查處
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