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設(shè)備管理在gmp中的定位(參考版)

2025-03-02 15:09本頁面
  

【正文】 33 ? 設(shè)備的檔案管理 ? 設(shè)備的預維修管理 ? 備品 .備件的管理 ? 設(shè)備潤滑管理 ? 工時 .工種 .費用管理 ? 員工培訓管理 ? 計算機管理系統(tǒng)要驗證 相應(yīng)的文件 計算機管理系統(tǒng)操作規(guī)程 計算機管理系統(tǒng)驗證文件 34 ?設(shè)備重驗證 (見設(shè)備驗證 ) ?設(shè)備報廢 申請 審核 批準 (驗證委員會的簽字 ) 35 演講完畢,謝謝觀看! 。 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄,并由專人管理。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 設(shè)備所用的潤滑劑 、 冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染 。一 .設(shè)備管理在 GMP中的定位 ? 設(shè)備管理是 GMP的重要組成部分 機構(gòu)與人員 廠房與設(shè)施 設(shè)備 物料 衛(wèi)生 驗證 文件 生產(chǎn)管理 質(zhì)量管理 產(chǎn)品銷售與回收 投訴與不良反應(yīng)報告 自檢 ? 設(shè)備管理的優(yōu)劣直接反映了企業(yè)的 GMP執(zhí)行情況 1 二 .設(shè)備的生命周期 提出要求 → 設(shè)計 → 制造 → 采購 → 安裝 → 調(diào)試 → 驗收 → 驗證 → 操作使用 → 設(shè)備的維護保養(yǎng) → 定期的重驗證 → 報廢 2 三 .設(shè)備的前期管理 前期的區(qū)間 : 提出要求 → 設(shè)計 → 制造 → 采購 → 安裝 → 調(diào)試 → 驗收 → 驗證 3 ? 工藝要求 ? GMP的要求 ? 安全與環(huán)保要求 (EHS) ? 設(shè)備對公用系統(tǒng)的要求 水,電,蒸汽,壓縮空氣 ? 技術(shù)參數(shù)確認 (Specification Qualification)
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