【正文】 03 4．更新、改造或報(bào)廢、調(diào)撥的設(shè)備，其相應(yīng)記錄及時(shí)歸檔。 3．設(shè)備的調(diào)撥 設(shè)備的調(diào)入應(yīng)經(jīng) 工程設(shè)備部 鑒定、主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后調(diào)入，同時(shí)建卡、建檔。 將設(shè)備拆解，轉(zhuǎn)讓可利 用的零部件，不能利用的部分按原材料或廢料處理。 報(bào)廢設(shè)備要由使用部門提出申請(qǐng)，經(jīng) 工程設(shè)備部 組織有關(guān)部門共同審定，確認(rèn)符合報(bào)廢條件，填寫設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審查，總經(jīng)理批準(zhǔn)、備案后方可報(bào)廢，未經(jīng)批準(zhǔn)的報(bào)廢設(shè)備不得進(jìn)行處理。 超過使用年限設(shè)備。 因生產(chǎn)使用造成損壞，無修復(fù)價(jià)值的設(shè)備。 0010 版 本 2 頁碼 1/2 編 制 日 期 替 代 ∕ 審 定 日 期 頒 發(fā) 工程設(shè)備部 批 準(zhǔn) 日 期 生 效 2020 年 10 月 20 日 發(fā) 放 總經(jīng)理、生產(chǎn)副總、生產(chǎn)管理部、質(zhì)量保障部、銷售部、辦公室 32 設(shè)備的報(bào)廢條件 因意外事故或?yàn)?zāi)害，造成主要部件、主要結(jié)構(gòu)的嚴(yán)重?fù)p壞而無法使用的設(shè)備。 2．設(shè)備的報(bào)廢 文 件 設(shè)備更新改造與報(bào)廢、調(diào)拔管理 規(guī)程 編 號(hào) SMP 更新改造的設(shè)備要進(jìn)行安裝調(diào)試驗(yàn)收，確認(rèn)符合生產(chǎn)要求，對(duì)藥品質(zhì)量無影響時(shí)才能使用。 產(chǎn)量、產(chǎn)值不適合生產(chǎn)發(fā)展需要的設(shè)備。 經(jīng)大修雖能使技術(shù)性能達(dá)到工藝要求，但耗資大，不如更新合算的設(shè)備。 能耗高，造成嚴(yán)重污染或危害人體健康，以及不安全的設(shè)備。 設(shè)備的更新重點(diǎn) 國(guó)家和有關(guān)部門規(guī)定淘汰的設(shè)備。 設(shè)備更新改造應(yīng)進(jìn)行技術(shù)與經(jīng)濟(jì)論證，提高設(shè)備的技術(shù)水平，推進(jìn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化、系列化。 03 5．設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)掛在不易脫落的部位，其材質(zhì)耐清洗和消毒不對(duì)潔凈區(qū)造成污染。 3．各種管線應(yīng)有標(biāo)明介質(zhì)流向的箭頭及流向地點(diǎn)。 停用：因產(chǎn)品品種改變或其他原因暫時(shí)不用的設(shè)備，如長(zhǎng)期不用，應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)。 待清潔 ：尚未進(jìn)行清潔的設(shè)備，應(yīng)用明顯符號(hào)顯示，以免誤用。 待維修：設(shè)備出現(xiàn)故障尚未派人維修。 0008 版 本 2 頁碼 2/2 30 依據(jù)：《 GMP》及公司實(shí)際 目的：對(duì)狀態(tài)標(biāo)志的含義和正確使用予以明確規(guī)定 范圍：設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 1．設(shè)備的日常管理執(zhí)行狀態(tài)標(biāo)志管理。 文 件 壓力容器管 理規(guī)程 編 號(hào) SMP 對(duì)容器及其管線應(yīng)進(jìn)行定點(diǎn)、定時(shí)、定線的巡回檢查，發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停機(jī)采取有效措施，并及時(shí)上報(bào)。 管道、靜置設(shè)備和容器，在試驗(yàn)前均應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部檢查，檢查是否清潔，附屬裝置是否齊全，法蘭、接口、焊縫及襯墊是否符合要求。 嚴(yán)禁帶壓檢修和用物敲打，新置和大修后的壓力容器要經(jīng)檢驗(yàn)試壓才可使用，對(duì)壓力溫度、指標(biāo)改變和結(jié)構(gòu)材料更改，必須報(bào) 工程設(shè)備部 經(jīng)批準(zhǔn)后方可投入使用。 0008 版 本 2 頁碼 1/2 編 制 日 期 替 代 ∕ 審 定 日 期 頒 發(fā) 工程設(shè)備部 批 準(zhǔn) 日 期 生 效 2020 年 10 月 20 發(fā) 放 總經(jīng)理、生產(chǎn)副總、生產(chǎn)管理部、質(zhì)量保障部、辦公室 29 獨(dú)立操作。 對(duì)操作人員定期進(jìn)行安全技術(shù)培訓(xùn)和考核工作，取得當(dāng)?shù)乇O(jiān)察機(jī)構(gòu)的合格證，才能 文 件 壓力容器管理規(guī)程 編 號(hào) SMP 5．壓力容器的使用 使用壓力容器時(shí)，應(yīng)向當(dāng)?shù)乇O(jiān)察機(jī)構(gòu)登記，取得使用證后，才能投入運(yùn)行。 建立壓力容器檔案，應(yīng)有：操作規(guī)程技術(shù)資料總圖、受壓元件圖、主要受壓元件強(qiáng)度計(jì)算書、產(chǎn)品合格證等。 制訂壓力容器的維護(hù)檢修規(guī)程。 壓力容器的運(yùn)行、維修和安全裝置的校驗(yàn)。 4．壓力容器的安全技術(shù)管理范圍 執(zhí)行壓力容器的運(yùn)行規(guī)程和有關(guān)安全技術(shù)規(guī)定。 2． 經(jīng)常使用的壓力容器有：鍋爐、汽包、壓力緩沖罐、真空緩沖罐、夾層鍋、氣瓶 (氧氣、氮?dú)?、乙炔氣?)、 滅菌柜等。 03 備件庫要做好防火、防潮、防腐蝕、防塵、防盜的工作，庫容庫貌整潔。 每年要適時(shí)清點(diǎn)盤庫，做到帳、卡、物三一致。 領(lǐng)用備件時(shí)，由領(lǐng)用人填寫領(lǐng)料單，部門負(fù)責(zé)人簽章后方可發(fā)料。擺放要合理，便于取用，并掛標(biāo)簽。 4．備件的倉貯管理 備件入庫要登記上帳。 3．備件的儲(chǔ)存應(yīng)以能按時(shí)供應(yīng)，滿足維修需要，不占用資金為原則。 維修或新機(jī)器的原材料。 0006 版 本 2 頁碼 2/2 25 設(shè)備 年度檢修計(jì)劃表 編號(hào)： R? 03? 012 設(shè) 備 名 稱 規(guī)格 型號(hào) 定置崗位 檢修 周期 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 檢修 月份 執(zhí)行 部門 備 注 批準(zhǔn)人： 審定人： 制表人： 26 設(shè)備檢修記錄 編號(hào)： R? 03? 013 設(shè)備名稱 設(shè)備編號(hào) 規(guī)格型號(hào) 檢修內(nèi)容 檢修標(biāo)準(zhǔn) 檢修日期 檢 修 內(nèi) 容 檢修結(jié)果 檢修人 27 依據(jù)：《 GMP》及公司實(shí)際 目的：對(duì)備品備件的管理要求予以明確 范圍： 備品備件 1．備件的范圍 機(jī)械設(shè)備、設(shè)施常用的零部件：滾動(dòng)軸承、電器、皮帶、鏈條、皮碗、油封、密封環(huán)墊及水暖件等。 文 件 設(shè)備計(jì)劃?rùn)z修管理規(guī)程 編 號(hào) SMP 小修：針對(duì)日常檢查發(fā)現(xiàn)的問題，拆卸部分零部件進(jìn)行檢查、修理、更換或修復(fù)少量磨損件，同時(shí)檢查、調(diào)整、緊固機(jī)件，恢復(fù)設(shè)備 使用性能。 0006 版 本 2 頁碼 1/2 編 制 日 期 替 代 ∕ 審 定 日 期 頒 發(fā) 工程設(shè)備部 批 準(zhǔn) 日 期 生 效 2020 年 10 月 20 日 發(fā) 放 生產(chǎn)副總、生產(chǎn)管理部、質(zhì)量保障部、銷售部、辦公室 24 大修：分解整個(gè)設(shè)備，修理基準(zhǔn)件、更換或修復(fù)全部磨損件、調(diào)整電氣部分，清除缺陷，恢復(fù)設(shè)備原有性能、精度及效率，翻修外表。 11．設(shè)備檢修范圍 文 件 設(shè)備計(jì)劃?rùn)z修管理規(guī)程 編 號(hào) SMP 9．設(shè)備檢修中發(fā)現(xiàn)的問題必須記錄，若存在涉及安全及產(chǎn)品質(zhì)量方面的問題，則必須先排除，才能投入使用。 7．主要設(shè)備要制定檢修規(guī)程、并嚴(yán)格執(zhí)行，檢修人保證檢修質(zhì)量，重點(diǎn)設(shè)備檢修，要報(bào)工程設(shè)備部，并附圖紙說明，檢修方案通過后再實(shí)施。 5．設(shè)備修理要進(jìn)行經(jīng)濟(jì)核算，合理制定各種維修定額，降低 成本，提高質(zhì)量和設(shè)備完好率。 3．設(shè)備大、中修計(jì)劃應(yīng)與生產(chǎn)計(jì)劃同時(shí)下達(dá)，在檢查生產(chǎn)完成情況時(shí)，同時(shí)檢查考核設(shè)備維修情況。 0005 版 本 2 頁碼 4/4 20 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃 日期： 年 月 日 編號(hào)： R? 03? 007 序號(hào) 設(shè)備名稱 規(guī)格型號(hào) 安裝地點(diǎn) 維護(hù)保養(yǎng)周期 維護(hù)時(shí)間安排 維護(hù)執(zhí) 行部門 二級(jí) 三級(jí) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 工程設(shè)備部經(jīng)理： 制表： 21 設(shè)備運(yùn)行記錄 編號(hào)： R? 03? 008 設(shè)備名稱 規(guī)格型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 定置崗位 日期 班次 開機(jī)時(shí)間 運(yùn)行狀態(tài) 操作人 月 早 中 晚 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 本月累 計(jì) 年 月共累計(jì) 小時(shí) 記錄圖例 “√” “？” “！” “Δ” “ — ” 22 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄 編號(hào)： R? 03? 009 設(shè)備名稱 規(guī)格型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 定置部門 時(shí)間安排 承擔(dān)部門 主要零部件 檢查 維護(hù)要點(diǎn)： 記錄： 更換 試運(yùn)轉(zhuǎn)情況 （空負(fù)荷、 帶負(fù)荷） 驗(yàn)收簽名 車間 主任 操作使 用人員 維護(hù)保養(yǎng)人 完成日期 23 依據(jù)：《 GMP》及公司實(shí)際 目的：明確設(shè)備的計(jì)劃?rùn)z修管理規(guī)定 范圍： 設(shè)備計(jì)劃 檢修 1．設(shè)備的檢修要實(shí)行計(jì)劃?rùn)z修，每年年末， 工程設(shè)備部 應(yīng)會(huì)同生產(chǎn)管理部、質(zhì)量保障部、銷售部、財(cái)務(wù)部、生產(chǎn)車間對(duì)全公司設(shè)備使用情況進(jìn)行檢查，根據(jù)檢查結(jié)果，參照設(shè)備修理周期、設(shè)備結(jié)構(gòu)、大修費(fèi)用等，匯編下年設(shè)備大、中修計(jì)劃，并報(bào)請(qǐng)生產(chǎn)副總審批。文 件 設(shè)備的使用與維護(hù)保養(yǎng) 管理規(guī)程 編 號(hào) SMP 0005 版 本 2 頁碼 3/4 19 對(duì)管道的焊接點(diǎn)或連接 點(diǎn)每月進(jìn)行一次的檢查，若發(fā)現(xiàn)泄漏及時(shí)進(jìn)行密封。 文 件 設(shè)備的使用與維護(hù)保養(yǎng) 管理規(guī)程 編 號(hào) SMP 地下管道在封閉前須做防腐處理并檢查符合規(guī)定 固定的管道按《醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備及管路涂色的規(guī)定》應(yīng)有流向指示和內(nèi)容物標(biāo)識(shí)。 對(duì)油桶、油壺、加油點(diǎn)的用油均應(yīng)進(jìn)行過濾（三過濾：油桶對(duì)油箱、油箱對(duì)油壺、油壺對(duì) 加油點(diǎn)）。 潤(rùn)滑劑不得對(duì)藥品或容器造成污染。 三級(jí)保養(yǎng)后設(shè)備應(yīng)達(dá)到完好標(biāo)準(zhǔn)，提高大修理間隔期內(nèi)的設(shè)備完好率。 更換新油，消除泄漏。 整理電器線路，做到線路整齊安全。 0005 版 本 2 頁碼 2/4 18 調(diào)整檢查各操作手柄，使其靈活可靠。 文 件 設(shè)備的使用與維護(hù)保養(yǎng) 管理規(guī)程 編 號(hào) SMP 三級(jí)保養(yǎng)：設(shè)備的三級(jí)保養(yǎng) 視不同設(shè)備情況，一般一年進(jìn)行一次，由維修人員為主進(jìn)行，操作人員參加，除完成二級(jí)保養(yǎng)的全部檢查內(nèi)容外，還應(yīng)做： 檢查傳動(dòng)系統(tǒng)，修復(fù)、更換磨損件。 必要時(shí)對(duì)設(shè)備局部拆卸檢查，調(diào)整和修復(fù)。 清洗油杯、油管、油標(biāo)，檢查油質(zhì)，按規(guī)定加油，做到油路暢通，油標(biāo)醒目。 檢查、調(diào)整必要的零部件，調(diào)整各運(yùn)動(dòng)部件的間隙，更換易損件。 二級(jí)保養(yǎng)：設(shè)備的二級(jí)保養(yǎng)定為六個(gè)月左右進(jìn)行一次，除電器部分由電工負(fù)責(zé)外，