gsp評定標準及結果(參考版)
2025-03-01 16:22本頁面
【正文】 ? *7802 門店檢查藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定要求。 ? 7709 陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。 ? 7704 危險品應按國家有關規(guī)定管理和存放。 ? 7703 危險品不應陳列。 ? 6601 門店直接接觸藥品的人員每年應進行健康檢查，并建立健康檔案。 ? GSP檢查項目中的養(yǎng)護 ? 4206 匯總分析養(yǎng)護報告應有養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品的質量信息，匯總在規(guī)定的期限內經(jīng)營品種的結構、數(shù)量、批次等項目，統(tǒng)計并分析儲存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的質量問題的相關指標，提出養(yǎng)護工作改進的措施及目標和結果等內容。 ? 4206藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息 ? 4207藥品養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。 3. 重點養(yǎng)護品種一般包括：主營品種、首營品種、質量不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間較長的品種、近期內發(fā)生過質量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種等。 ? GSP檢查項目中的養(yǎng)護 ? *4107 易串味藥是指藥品成分中含有芳香類、易揮發(fā)等物質的物品，常見的有以下幾類： 1. 內服制劑：如人丹、藿香正氣水（液、膠囊）、速效救心丸、正露丸等； 2. 外用貼膏：如狗皮膏、關節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風濕膏、追風膏、骨痛膏等； 3. 外用擦劑：如風油精、紅花油、清涼油、風濕油等； 4. 外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。 ? 4203藥品養(yǎng)護人員應對中藥材和中藥飲片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。 ? 4201 藥品養(yǎng)護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。藥品與墻、屋項（房梁）的間距不小于 30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30厘米，與地面的間距不小于 10厘米。 ? 4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。 ? 4102在庫藥品均應實行色標管理。 ? 4003 對不合格藥品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。 ? 4001 企業(yè)應對質量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。 ? GSP檢查項目中的養(yǎng)護 ? 2501： 1. 所用設施和設備應能正常運行 2. 有定期檢查、維修、養(yǎng)護的規(guī)定 3. 應對設施是被定期檢查、維修、保養(yǎng) 4. 應由設施設備的檔案，由操作使用紀錄 5. 按設備的說明書等進行養(yǎng)護檢查等，也可根據(jù)企業(yè)的制度等定，保養(yǎng)不僅按儀器的要求進行保養(yǎng)，也包括清潔。 ? 2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮，防塵設備。 ? GSP檢查項目中的養(yǎng)護 ? 2401 企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)設置相適應，符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于 50平方米，中型企業(yè)不小于 40平方米，小型企業(yè)不小于 20平方米。 ? 2104 倉庫應有防塵，防潮，防污染以及防蟲，防鼠，防鳥等設備。 ? 2102 倉庫應有避光、通風的設備。以上各庫（區(qū)）均應設有明顯標志。其中常溫庫溫度為 0~30度；陰涼庫溫度不高于 20度；冷庫溫度為 2~10度；各庫房相對濕度應保持在 45~75%之間。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。 ? 1601 企業(yè)每年應組織在質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。 ? 1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 ? 0702大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)擴組或藥品養(yǎng)護員。 ? GSP檢查項目中的養(yǎng)護 ? 批發(fā)企業(yè)： *070 070 150 150 *150160 170 *190 *202 2101— 210 *2202401— 240 250 370 400 *400 400410 *410 410 *410 420 *4204203— 4209 ? 零售連鎖：同上 +660 760 770 770 770770 780 *7802 ? （共 43項、其中關鍵項 10項） ? GSP檢查項目中的養(yǎng)護 ? *0701 企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的驗收、養(yǎng)護
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