【正文】 試述常見(jiàn)保健食品的功效成分及其作用。簡(jiǎn)述保健食品與普通食品、藥品的區(qū)別。保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的，按照國(guó)家工商行政管理局和衛(wèi)生部 《 食品廣告管理辦法 》 的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。按 《 食品衛(wèi)生法》 第四十五條進(jìn)行處罰。碧生源常潤(rùn)茶江蘇淮陰華醫(yī)保健品有限公司衛(wèi)食健字（1997）第 602號(hào)京食健廣審（文）第 2023100144號(hào)擅自篡改審批內(nèi)容，含有對(duì)產(chǎn)品功效的不科學(xué)斷言，夸大保健食品功效。北京歧黃科技發(fā)展中心衛(wèi)食健字（2023）第0653號(hào)或未標(biāo)示京食健廣審（視）第 202309024號(hào)偽造廣告批準(zhǔn)文號(hào)或擅自篡改審批內(nèi)容，夸大保健食品功效或以公眾人物的名義為產(chǎn)品功效作證明，對(duì)產(chǎn)品功效的不科學(xué)斷言京食健廣審（文）第 2023080115號(hào)東方之子牌雙歧膠囊（雙奇）武漢東方之子生物工程有限責(zé)任公司國(guó)食健字G20230741鄂食健廣審（文）第 2023090050號(hào)未經(jīng)審批擅自發(fā)布（使用過(guò)期廣告批文） ,以消費(fèi)者的名義為產(chǎn)品功效作證明，貶低藥品療效 ,夸大保健食品功效。[注意事項(xiàng) ][貯藏方法 ]濃淡隨意。每日兩次，每次 5g，冷開(kāi)水沖飲， [不適宜人群 ]免疫調(diào)節(jié)[適宜人群 ]計(jì)） ≥維生素 C≥600mg/100g鈣（以 蘆薈提取物、油菜花粉、蜂皇漿粉、果糖、三氯化鉻、乳酸鎂、乳酸鋅、磷酸三鈣[功效成份及含量 ]20230801（生產(chǎn)日期）24個(gè)月 Q/WMRYGD?FDA健證字 [2023]第2023S0128號(hào) QS442023010247[衛(wèi)生許可證號(hào) ]例：完美公司產(chǎn)品標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容本品是以蘆薈提取物、油菜花粉、蜂皇漿粉、果糖、三氯化鉻、乳酸鎂、乳酸鋅、磷酸三鈣為主要原料制成的保健食品，經(jīng)功能試驗(yàn)證明，具有免疫調(diào)節(jié)的保健功能。l 嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。l 保健食品的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號(hào)及夸大容易誤解的名稱(chēng)，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱(chēng)。 保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：l 保健作用和適宜人群；l 食用方法和適宜的食用量；l 貯藏方法；l 功效成分的名稱(chēng)及含量。 (2) 功能驗(yàn)證 (動(dòng)物試驗(yàn)和人體試驗(yàn) )六、保健食品的市場(chǎng)監(jiān)督 (3) 對(duì)違法加入藥物行為的監(jiān)督： 對(duì)具有減肥功能以及那些與臨床治療藥物有密切關(guān)聯(lián)的保健功能 (如調(diào)節(jié)血糖、調(diào)節(jié)血脂、改善睡眠、調(diào)節(jié)血壓等 )的產(chǎn)品開(kāi)展加入 藥物和違禁物質(zhì)的監(jiān)測(cè) ，對(duì)于違法濫加藥物和違禁物質(zhì)的行為應(yīng)依法處罰，確保消費(fèi)者的健康。審查重點(diǎn)是：有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證、 生產(chǎn)許可證 ； 《 保健食品批準(zhǔn)證書(shū) 》 正本或副本；生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說(shuō)明；生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；加工過(guò)程中是否有功效成分損失，破壞，轉(zhuǎn)化和產(chǎn)生有害的中間體。五、保健食品的生產(chǎn)監(jiān)督申請(qǐng)生產(chǎn)保健食品時(shí)，必須提交下列資料：l 有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證；l 《 保健食品批準(zhǔn)證書(shū) 》 正本或副本；l 生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說(shuō)明；l 技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與 《 保健食品批準(zhǔn)證書(shū) 》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書(shū)l 生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；l 三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。 保健食品生產(chǎn)過(guò)程的要求： 配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱(chēng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū) 等 . 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)： 衛(wèi)生許可證、生產(chǎn)許可證。l 不予批準(zhǔn)的主要原因l 申報(bào)資料不真實(shí)（包括前后不一致）；l 配方與申報(bào)功能不符；l 配方不合理，缺乏充分科學(xué)的依據(jù)；l 含有安全性不能保證（或證明）的原料（包括新資源食品未按要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)）；l 生產(chǎn)工藝安全性不能保證（如使用不能在食品工業(yè)中使用的加工助劑）；l 原料質(zhì)量不符合要求；l 有明文禁止使用的原料；l 生產(chǎn)工藝不合理，工藝中可能會(huì)產(chǎn)生有害物質(zhì)；如 中藥發(fā)酵l 產(chǎn)品安全性、功能性、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢驗(yàn)不合格。l 按標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）規(guī)定的檢測(cè)方法檢測(cè)。l 對(duì)于保健食品中未批準(zhǔn)使用過(guò)的原料或雖批準(zhǔn)使用過(guò) , 但申報(bào)新的功能的原料，評(píng)委會(huì)審查從嚴(yán)。l 配方依據(jù)應(yīng)不僅是單個(gè)原料的依據(jù)，應(yīng)有產(chǎn)品的依據(jù)。 目前個(gè)別產(chǎn)品的食用量過(guò)小，評(píng)委會(huì)對(duì)產(chǎn)品的功能產(chǎn)生懷疑。不能是簡(jiǎn)單的原料累加。l 配方及配方依據(jù)l 產(chǎn)品配方應(yīng)有科學(xué)、合理。l 說(shuō)明書(shū)l 注意事項(xiàng)：l 所有產(chǎn)品必須標(biāo)明：本品不能代替藥物l 耐缺氧： 無(wú)補(bǔ)氧作用l 原料：如蘆薈、褪黑素、異種蛋白（ 過(guò)敏體質(zhì)者慎用 ）l 產(chǎn)品：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑 不宜超過(guò)推薦量或與同類(lèi)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用 泡騰類(lèi)產(chǎn)品 不宜直接吞服 l 貯藏方法： 根據(jù)產(chǎn)品特性確定。如： 300mg/粒l 保質(zhì)期： 以月為單位，根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)確定。l 規(guī)格： 只標(biāo)最小的單位，即每粒、片、袋、瓶、支的含量。l 食用量使用每次多少單位，每日多少次。l 功能：l 抗氧化、抗疲勞、調(diào)節(jié)血脂（血壓、血糖）、改善睡眠 少年兒童 l 祛痤瘡、祛黃褐斑 兒童 減肥 孕期及哺乳期婦女l 原料：靈芝、參、含激素的原料（如蜂皇漿） 少年兒童 紅花 孕產(chǎn)婦、月經(jīng)過(guò)多者 蘆薈 孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者申報(bào)單位可以根據(jù)產(chǎn)品的特性、增加不適宜人群。也可根據(jù)產(chǎn)品作適當(dāng)更改。l 說(shuō)明書(shū)l 保健功能： 以文件公布的功能名稱(chēng)為準(zhǔn)。 蛋白肽 等物質(zhì)，因目前尚不能證明其分子結(jié)構(gòu)，也沒(méi)有檢測(cè)方法，不能在說(shuō)明書(shū)中作為功效成份標(biāo)注。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中功效成份含量按 ≥ 三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)的最小檢測(cè)值標(biāo)示 .l 保質(zhì)期內(nèi)，功效成份含量必須符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。l 標(biāo)示一個(gè)具體含量值，不標(biāo)示含量范圍（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示含量范圍）。但可不列膠囊的成份。如按原檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法檢驗(yàn)評(píng)價(jià)的，則不予受理與評(píng)審。 7個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只需做動(dòng)物試驗(yàn)，不必進(jìn)行人體試食試驗(yàn) 增強(qiáng)免疫力 改善睡眠 緩解體力疲勞 提高缺氧耐受力 對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 增加骨密度 對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能5 個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只需進(jìn)行人體 試食試驗(yàn)，不必進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn) 緩解視疲勞 祛痤瘡 祛黃褐斑 改善皮膚水份 改善皮膚油份15個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)既要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，也要進(jìn)行人體試食試驗(yàn) 輔助降血脂 減肥 輔助降血糖 改善生長(zhǎng)發(fā)育 抗氧化 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 輔助改善 記憶調(diào)節(jié)腸道菌群 促進(jìn)排鉛 促進(jìn)消化 清咽 對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能 輔助降血壓 通便 促進(jìn)泌乳l 保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范l 毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序l 毒理學(xué)檢驗(yàn)方法l 保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范l 規(guī)定了 27個(gè)功效成份的檢測(cè)方法注意：l 送檢樣品的批號(hào)要求一致（包括衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、 功效成份、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)、興奮劑 ）l 檢驗(yàn)要符合程序：人體試驗(yàn)必須在完成毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，確認(rèn)該產(chǎn)品食用安全后才能進(jìn)行。 功能學(xué)評(píng)價(jià)方法l 27個(gè)保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)的具體方法。檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)規(guī)范l 保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]43號(hào)）l 功能學(xué)評(píng)價(jià)程序 保健食品功能評(píng)價(jià)的基本要求、試驗(yàn)項(xiàng)目、 試驗(yàn)原則及結(jié)果判斷、人體試食規(guī)程。 技術(shù)要求l 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB2760 保健食品中使用的添加劑品種應(yīng)在 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 規(guī)定的品種內(nèi)。技術(shù)要求l 中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)公布）l 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的推薦量一般要求控制在我國(guó)該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（ RNI）的 1/3—2/3 水平。技術(shù)要求l 保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號(hào)）l 微生物指標(biāo)食品種類(lèi) 菌落總數(shù) 大腸菌群 霉菌 酵母 致 病 菌 (Cf/g,ml) MPN( ) (cfu/) (cfu/) 液態(tài)食品 蛋白質(zhì)含量 ≤ 1000 ≤40 ≤10 ≤10 不得檢出 ≥ % 蛋白質(zhì)含量 ≤ 100 ≤6 ≤10 ≤10 不得檢出 ＜ % 固體或半固體食品 蛋白質(zhì)含量 ≤ 30000 ≤90 ≤25 ≤25 不得檢出 ≥ % 蛋白質(zhì)含量 ≤ 1000 ≤40 ≤25 ≤25 不得檢出 ＜ % 罐頭食品 符合罐頭食品商業(yè)無(wú)菌要求 技術(shù)要求l 衛(wèi)生部關(guān)于暫不受理以大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)