【正文】 107 。 ? 證照包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、進(jìn)口許可證、藥品包裝材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證、特種印刷許可證、包裝裝潢印刷生產(chǎn)許可證、紙箱生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 ? 注意：若為經(jīng)銷商需其提供生產(chǎn)廠家資料 104 供應(yīng)商管理 供應(yīng)商的審計(jì) 資質(zhì)： ? 物料供應(yīng)商必須是符合有關(guān)規(guī)定的單位，證照齊全。一般 2~3家，樣品測(cè)試。 101 不合格品管理 ? 檢驗(yàn)不合格的物料（含退貨產(chǎn)品），立即移入不合格品庫(kù)，在每件包裝上貼不合格證，做好貨位卡及不合格品臺(tái)帳； ? 車間退回的生產(chǎn)過(guò)程中挑出的不合格包裝材料，放入不合格品庫(kù)，做好貨位卡及不合格品臺(tái)帳； ? 不合格包裝材料應(yīng)按月整理匯總，交供應(yīng)部，用于付款扣除依據(jù)； ? 已確認(rèn)不合格的物料應(yīng)及時(shí)填寫“不合格品銷毀申請(qǐng)單”，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施銷毀，銷毀時(shí)應(yīng)通知 QA監(jiān)銷； ? 對(duì)需銷毀的物料應(yīng)雙人清點(diǎn)復(fù)核，并填寫不合格品銷毀記錄 102 供應(yīng)商管理 ? 供應(yīng)商管理的目的和意義： 供應(yīng)商的產(chǎn)品是公司產(chǎn)品的組成部分； 產(chǎn)品 80%以上的成本來(lái)源與供應(yīng)商； 購(gòu)買和使用質(zhì)量可靠的原輔料和包材是保證公司產(chǎn)品質(zhì)量的需要； 促進(jìn)供應(yīng)商提高管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，適應(yīng)公司的管理要求； 建立雙方的伙伴、互利、雙贏關(guān)系。 100 成品的管理 ? 程序如下： ? ⑴ 銷售部根據(jù)銷售需要填寫要貨申請(qǐng)或合同； ? ⑵ 物控部審核和生產(chǎn)發(fā)貨通知 ， 倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)要貨申請(qǐng) ， 及時(shí)組織發(fā)貨； ? ⑶ 成品發(fā)貨必須堅(jiān)持先產(chǎn)先銷的原則 ， 發(fā)貨結(jié)束 ，填寫 貨位卡和成品臺(tái)帳；成品檢驗(yàn)報(bào)告單亦隨貨同行 。 ? 成品按劑型 、 品種 、 批號(hào)并便于先產(chǎn)先銷的間距 ， 碼放整齊 ， 待驗(yàn) 、 合格 、 不合格分區(qū)碼放 ， 標(biāo)記明顯 ， 建立貨位卡 ， 做到帳 、 卡 、 物一致 ， 填寫成品入庫(kù)總帳 。 ? 半成品入庫(kù)及領(lǐng)用時(shí)領(lǐng)料人 、 發(fā)料人均簽字 。 ? 半成品必須在每個(gè)包裝內(nèi)外均做好標(biāo)識(shí) ， 明確品名 、 規(guī)格 、 批號(hào)及所處狀態(tài) 。標(biāo)簽上注明品名、規(guī)格、批號(hào)（批次）、退料量、經(jīng)手人、復(fù)核人簽字；封條上注明日期，送回倉(cāng)庫(kù)； ? 倉(cāng)管員憑“退料申請(qǐng)單”核對(duì)退料的品名、規(guī)格、批號(hào)（批次）、退料量、退料日期；然后貼上退料標(biāo)志，經(jīng)手人簽字； ? 退料入庫(kù)后，放置于單獨(dú)貨位，碼齊，標(biāo)志明顯，確保下次發(fā)料時(shí)優(yōu)先發(fā)放； 96 庫(kù)存管理 ? 庫(kù)存的作用：縮短訂貨提前期，分?jǐn)傆嗀涃M(fèi)用，防止短缺和中斷； ? 庫(kù)存管理相關(guān)的經(jīng)濟(jì)作用： ? 隨庫(kù)存量增加而增加的費(fèi)用（資金成本、倉(cāng)儲(chǔ)空間費(fèi)用、物品變質(zhì)和陳舊） ? 隨庫(kù)存量增加而減少的費(fèi)用（訂貨費(fèi)、缺貨損失費(fèi)） 97 庫(kù)存管理 ? 庫(kù)存的控制：（存多少？存什么？進(jìn)貨的時(shí)機(jī)） ? 經(jīng)濟(jì)批量模型： ? 物料需求計(jì)劃：（動(dòng)態(tài)本質(zhì)；縮短訂貨提前期、增加按時(shí)交貨率；減少庫(kù)存；減少因缺料而引起的內(nèi)部調(diào)整或停產(chǎn)） 98 半成品的管理 ? 半成品是指：各類制劑生產(chǎn)過(guò)程中制得的 ， 并需進(jìn)一步加工制造的物料 。 ? 尚未開包的物料是否完整，封口是否嚴(yán)密，數(shù)量、批號(hào)（批次）與批生產(chǎn)記錄所示是否相符； ? 已開封的零散包件的物料，其開封、取料、結(jié)料是否在與生產(chǎn)空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)的潔凈區(qū)內(nèi)操作，數(shù)量、批號(hào)（批次）與批生產(chǎn)記錄所示是否相符； 94 ? 如確認(rèn)符合退料原則，即在“退料申請(qǐng)單”上簽字； ? 如對(duì)申請(qǐng)退料的物料之質(zhì)量產(chǎn)生疑問，則應(yīng)填寫“物料請(qǐng)驗(yàn)單”，進(jìn)行檢驗(yàn)； ? 如對(duì)申請(qǐng)退料的物料之?dāng)?shù)量產(chǎn)生疑問，慢查對(duì)批生產(chǎn)記錄，查找原因。填寫《退料申請(qǐng)單》。已印有批號(hào)的包裝材料不準(zhǔn)退料。 ? 按物料發(fā)放程序發(fā)放。 91 ? 物料超額發(fā)放 ? 生產(chǎn)車間如遇到定額發(fā)放的物料不夠，需物料超額時(shí)，首先要認(rèn)真檢查原因，確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程無(wú)異常情況，經(jīng)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，填寫“超額領(lǐng)料單”。 ? 特殊物料，如：貴細(xì)藥材、毒、麻、精、貴重藥原料等需雙人備料，雙人送料，雙人收料，物料封口要加封條。 90 ? 車間領(lǐng)料員逐件核對(duì)所送物料的品名、批號(hào)、數(shù)量、合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書及發(fā)放但等，無(wú)誤后倉(cāng)管員及車間領(lǐng)料員在限額領(lǐng)料單上簽字。 ? 倉(cāng)管員依照“限額領(lǐng)料單”所列的物料品名、編碼、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等將所需物料備齊，置備料區(qū)（或發(fā)料區(qū)），同時(shí)填寫貨位卡。 ? 處理后使用的物料，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后，才能發(fā)放。 ? 超過(guò)規(guī)定使用期限的物料，無(wú)復(fù)驗(yàn)結(jié)果“符合規(guī)定”的檢驗(yàn)報(bào)告書，不得發(fā)放。 88 ? 發(fā)料 ? ⑴發(fā)料原則 ? 先進(jìn)先出。 ? 抽檢樣品標(biāo)志：白色，其中印有“取樣證”的字樣。 ? 不合格物料標(biāo)志：紅色，其中印有“不合格”字樣。 86 ? ⑶物料狀態(tài)標(biāo)志 ? 待驗(yàn)物料標(biāo)志：黃色，其中印有“待驗(yàn)”字樣。 ? ⑵計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)志。 ? 固體物料與液體物料應(yīng)分開儲(chǔ)存。 84 ? 倉(cāng)庫(kù)分區(qū) ? 物料倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分外包裝清潔場(chǎng)所、收料區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格證區(qū)、不合格證區(qū)、退貨區(qū)、備料區(qū)（或發(fā)料區(qū)）、辦公室等。 83 ? 污染庫(kù)（或?qū)９?，分別設(shè)置）：適用于滑石粉、活性碳、蜂蜜、油脂、揮發(fā)性氣味原料等。 ? 標(biāo)簽庫(kù)（或?qū)９瘢哼m用于標(biāo)簽、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物、使用說(shuō)明書、產(chǎn)品合格證、防偽標(biāo)志等。 82 ? 貴細(xì)庫(kù)（或?qū)９瘢哼m用于貴細(xì)藥材、貴重原料。 ? 包材庫(kù)：直接接觸藥品包裝材料、容器、紙制品等，可分為內(nèi)包材料區(qū)（儲(chǔ)存直接接觸藥品的包裝材料、容器）和外包材區(qū)（儲(chǔ)存外包裝材料）。 81 ? ⑵按性質(zhì)分類 ? 原料庫(kù)：適用于化學(xué)藥原料、輔料，中藥材。 ? 陰涼庫(kù)：溫度 1020℃ ，相對(duì)濕度 6075%，適用于頭孢類原料成品、空心膠囊等有溫濕度要求的物料及成品的儲(chǔ)存。貨位卡應(yīng)包括品名、編碼、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)地、進(jìn)出時(shí)間與數(shù)量等內(nèi)容。 ? ⑵物料經(jīng)過(guò)驗(yàn)收員驗(yàn)收、請(qǐng)檢，質(zhì)量管理部門取樣、檢驗(yàn)、發(fā)放“檢驗(yàn)報(bào)告單”、“物料發(fā)放單”及“合格證”，倉(cāng)管員才可以辦理入庫(kù)手續(xù)。 ? ⑷根據(jù)編碼便能控制先進(jìn)先出。 ? ⑵編碼應(yīng)表示進(jìn)廠物料的類別。 ? 包裝材料可按 GB2828中的有關(guān)規(guī)定。 ? 毒、麻、精及貴重藥原料要雙人逐件驗(yàn)收。每件包裝上應(yīng)貼有明顯標(biāo)志，注明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠、商標(biāo)及產(chǎn)品合格證。 ? 外包裝無(wú)破損、受潮、水漬、霉變、鼠咬、蟲蛀的痕跡。 ? ⑴原輔料驗(yàn)收要點(diǎn)： ? 原輔料與送貨單和訂貨合同一致，票、物相符。 ? ⑷入庫(kù)或退貨：倉(cāng)庫(kù)收到檢驗(yàn)報(bào)告單后，合格的物料移入合格品區(qū)，辦理入庫(kù)手續(xù)；不合格的物料移入不合格品區(qū)等待辦理退貨。 ? ⑵驗(yàn)收：按驗(yàn)收要求對(duì)物料進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的物料進(jìn)入待驗(yàn)區(qū)，然后開具請(qǐng)檢單請(qǐng)檢；不合格的物料或及時(shí)退貨，或放到退貨區(qū)等待辦理退貨。 ? ⑵必須從合格供應(yīng)商目錄里選擇供應(yīng)商。 ? 確認(rèn)質(zhì)量狀況和處理措施 ? 合格可直接使用，轉(zhuǎn)入合格品區(qū) ? 不合格，待銷毀，轉(zhuǎn)入不合格品區(qū) ? 待驗(yàn)，等待處理。 ? 銷售記錄： ? 內(nèi)容完整，可追溯，保存至產(chǎn)品效期后一年或更長(zhǎng)。 —— 憑證 69 稱量 → 制造包裝 → 流轉(zhuǎn) → 成品入庫(kù)釋放 → 銷售 → 退貨 銷售 ? 銷售對(duì)象：合法單位，不得銷售給個(gè)人 ? 客戶資質(zhì)：經(jīng)營(yíng)許可證、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，在效期內(nèi)并蓋企業(yè)紅章。 ? 車間不具備條件，寄庫(kù)，使用時(shí)領(lǐng)出。 ? 合箱外注明兩批批號(hào)、各自數(shù)量和