【正文】 若屬暫?；蚪K止研究， 倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)將審。 ? 對于“作必要的修正后同意”，申請人按照要求對研 究方案進(jìn)行修改后，再次提交倫理委員會(huì)辦公室，經(jīng)倫理委員會(huì)秘書和主審委員（必要時(shí)）確認(rèn)，主任委員審查簽署批件，無需重返下一次倫理委員會(huì)會(huì)議進(jìn)行審查； ? 對于“作必要的修正后重審”，申請人應(yīng)向倫理委員會(huì)辦公室提交補(bǔ)充材料， 再次送審方案需經(jīng)下一次倫理委員會(huì)審查討論。 （三）肯定性決定的傳達(dá) 如是肯定性決定，申請人在收到審查批件的同時(shí)應(yīng) 簽署一項(xiàng)責(zé)任聲明 ，確認(rèn)接受論理委員會(huì)提出的要求，如： ? 在審查批件失效期前提交 跟蹤審查申請報(bào)告 ； ? 進(jìn)行方案修改時(shí)要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，獲得批準(zhǔn)后執(zhí)行 （ 注：為避免對受試者緊急傷害的修正方案等可以先執(zhí)行，然后及時(shí)報(bào)告 ）； ? 及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件和影響風(fēng)險(xiǎn)與受益比的非預(yù)期不良事件 ； ? 及時(shí)報(bào)告提前終止研究，或其他倫理委員會(huì)的重要決定； ? 隨時(shí)應(yīng)倫理委員會(huì)的要求，報(bào)告正在進(jìn)行的研究的有關(guān)信息； 天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院倫理委員會(huì)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 26 頁 共 40 頁 ? 最后的結(jié)題報(bào)告。 天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院倫理委員會(huì)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 25 頁 共 40 頁 經(jīng)倫理審查批準(zhǔn)的研究方案、知情同意書和招募材料，需注明批準(zhǔn)日期和有效期，返還申請人和存檔各 1 份。 由倫理委員會(huì)主任（或授權(quán)者）簽名的“審查批件”或“審查意見通知”是原件，其復(fù)印件為副本。倫理委員會(huì)會(huì)議審查的方案，會(huì)議審查后 2 個(gè)工作日內(nèi)初步通知；倫理審查正式?jīng)Q定應(yīng)在做出審查決定的會(huì)議后 2 周內(nèi)傳達(dá)。 ? 如果是肯定性的決定，采用審查批件的形式； ? 如果是條件性的決定（包括作必要的修正后同意與作必要的修正后重審），以審查意見通知的形式提出明確的修改建議或需補(bǔ)充的材料，以及對申請重新審查程序的詳細(xì)說明； ? 如果是否定性決定，審查批件應(yīng)明確陳述理由； ? 非正式的建議可作為審查批件的附件。 倫理委員會(huì)考慮是否暫?；蚪K止研究的決定時(shí)，需要考慮： ? 事 件的性質(zhì)； ? 暫?；蚪K止研究是否要求受試者退出研究； ? 暫停或終止研究是否會(huì)給受試者帶來風(fēng)險(xiǎn)； ? 有 序終止研 究的程序，以保護(hù)受試者的安全和健康，包括（但不限于）： ? 藥物 遞減； ? 最后的隨訪、實(shí)驗(yàn)室檢查等跟蹤措施； ? 安排受試者主治醫(yī)師繼續(xù)治療或推薦相應(yīng)的治療； ? 告知受試者的信息，以及告知方式（如書面或電話告知）； ? 根據(jù) 暫?；蚪K止研究的原因以及研究設(shè)計(jì)，倫理委員會(huì)可以要求向下述受試者群體告知有關(guān)暫?；蚪K止研究事宜： ? 已完成以及當(dāng)前在研的所有受試者； ? 當(dāng)前在研的受試者； ? 參加 某些研究程序的受試者。 5. 終止或暫停已批準(zhǔn)的研究 天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院倫理委員會(huì)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 24 頁 共 40 頁 對于研究過程中出現(xiàn)重大問題，如非預(yù)期嚴(yán)重不良事件，研究項(xiàng)目不再滿足或難以確定是否繼續(xù)滿足人體受試者研究批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，可以做出“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”決定。 3. 作必要的修正后重審 倫理委員會(huì)審查認(rèn)為，申請者需就研究項(xiàng)目 的重要問題做進(jìn)一步答疑或修改，或補(bǔ)充重要文件材料，可以做出“作必要的修正后重審”決定。 批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目必須至少滿 足以下基本標(biāo)準(zhǔn)： ? 對受試者的風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)最小化； ? 受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對于預(yù)期受益來說是合理的； ? 受試者的選擇是公平的； ? 知情同意充分，并有相應(yīng)的文件證明； ? 必要時(shí)，研究有充分的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的安全； ? 必要時(shí)，有充分的規(guī)定保護(hù)受試者的隱私，保證數(shù)據(jù)的機(jī)密性； ? 必要 時(shí)，有 相應(yīng)的保護(hù)弱勢群體受試者的措施。 （三）決定意見 決定的意見可以是： ? 同意； ? 作必要的修正后同意； ? 作必要的修正后重審； ? 不同意； ? 終止或暫停已批準(zhǔn)的研究。 建議在可能的情況下，以一致意見的方式做出決定；若不可能取得一致意見，按超過法定到 會(huì)人數(shù)的半 數(shù)票的意見做出決定。 （一）決定的條件 倫理委員會(huì)在做審查決定時(shí)，應(yīng)符合以下條件： ? 申請文件齊全； ? 到會(huì)人數(shù)符合本規(guī)程法定到會(huì)人數(shù)的規(guī)定； ? 有充分的時(shí)間按審查程序和審查要點(diǎn)進(jìn)行審查； ? 如果存在利益沖突，該委員應(yīng)從會(huì)議決定程序中退出；該利益沖突應(yīng)在審查前向天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院倫理委員會(huì)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 23 頁 共 40 頁 主任委員公開聲明，并記錄； ? 除倫理委員會(huì)委員和工作人員以外的其他人員離場； ? 只有參與審查的倫理委員會(huì)委員才有 （投票） 決定權(quán)。 （六）社區(qū)的考慮 ? 研究從當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)和有關(guān)社區(qū)中招募受試者的影響和相關(guān)性； ? 研究設(shè)計(jì)階段所采取的向有關(guān)社區(qū)咨詢的步驟； ? 社區(qū)對個(gè)人同意的影響； ? 研究過程中所提議的社區(qū)咨詢； ? 研究對增強(qiáng)當(dāng)?shù)啬芰Φ呢暙I(xiàn)程度，例如增強(qiáng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健、研究、以及對公共衛(wèi)生需求的應(yīng)對能力； ? 研究結(jié)束后，成功的研究產(chǎn)品在有關(guān)社區(qū)的可獲得性和可負(fù)擔(dān)性； ? 受試者和有關(guān)社區(qū)獲得研究結(jié)果的方式。 （四）受試者隱私的保護(hù) ? 對于可以接觸受試者個(gè)人資料（包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定； ? 保證有關(guān)受試者個(gè)人信息的保密和安全的措施。 （二）招募受試者 ? 受試者的人群特征（包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟(jì)狀況和種族）； ? 初次接觸和招募受試者準(zhǔn)備采取的方式； ? 把所有信息傳達(dá)給受試者或其法定代表的方式； ? 受試者的納入標(biāo)準(zhǔn)； ? 受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。不可能產(chǎn)生有價(jià)值數(shù)據(jù)的研究不被接受。 八、審查要點(diǎn) 倫理委員會(huì)的主要任務(wù)是審查研究方案 與研究依據(jù)，應(yīng)特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性。 ? 不符合或不能肯定是否符合免除審查條件，或 2 位委員的審查意見不一， 則： ? 申請材料齊全，進(jìn)入審查程序； ? 申請材料不全，書面通知申請人不能免除審查的決定，以及需要補(bǔ)充提交的材料。 2. 特殊受試人群免除審查的要求 ? 免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。 研究者不應(yīng)根據(jù)本倫理委員會(huì) SOP 自行做出“免除審查”的判斷，而應(yīng)該向本倫理委員會(huì)咨詢確定。 ? 如果不能肯定研究項(xiàng)目是否適用 快速審查 條件，可以建議在下一次倫理委員會(huì)會(huì)議上進(jìn)行審查； ? 根據(jù) 快速審查 程序進(jìn)行審查的研究項(xiàng)目， 快速審查 記錄應(yīng)包括研究為“最小風(fēng)險(xiǎn)”的證據(jù)，適用的 快速審查 條件； ? 快速審查 時(shí)間不得超過兩周； ? 使用 快速審查 方式進(jìn)行審查的研究項(xiàng)目和審查意見應(yīng)在下一次 倫理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)； ? 根 據(jù) 快速審查 程序進(jìn)行審查的研究項(xiàng)目，審查記錄應(yīng)包括研究為“最小風(fēng)險(xiǎn)”的證據(jù)，適用的 快速審查 條件。 （ 7） 倫理委員會(huì)會(huì)議審查意見為“作必要的修正后同意”的方案再次送審。 ? 或者 同時(shí)符合下述 2 條： ? 倫理 委員會(huì)會(huì)議審查認(rèn)為研究不大于最小風(fēng)險(xiǎn)； ? 研究 過程中也沒有產(chǎn)生附加風(fēng)險(xiǎn)。 ? 以下修改為影響風(fēng)險(xiǎn)與受益比的修改，不適用于 快速審查 ： ? 附加治療或減少治療； ? 納入標(biāo)準(zhǔn) /排除標(biāo)準(zhǔn)的修改； ? 給藥方式的改變，如口服給藥改靜脈給藥； ? 受試者數(shù)量的重大變化（增加：如果納入總數(shù)小于 20， 5 個(gè)修改即為重大變動(dòng)；如果大于 20， 20％的變動(dòng)為重大；減少：如果受試者數(shù)目的減少改變了研究的基本特征，即為重大變化）； ? 藥物 劑量 的重大減少或增加。 （ 5）修正方案的審查符合以下要求： ? 在 審查批件有效期內(nèi)對研究方案的不影響風(fēng)險(xiǎn)與受益比的較小修改（注意：影響風(fēng)險(xiǎn)與受益比的修改不是“較小修改”，需要提交會(huì)議審查）。 （ 3）通過無創(chuàng)手段預(yù)先收集用于研究的生物學(xué)標(biāo)本 （ 4）通過臨床常用的非侵入性手段進(jìn)行的數(shù)據(jù)采集（不涉及全麻或鎮(zhèn)靜，不包括涉及X 線或微波的手段）。而且 8 周內(nèi)采血總量不超過550ml，采血頻率不超過每周 2 次； ? 其 他成人或兒童與未成年人采血，需考慮年齡、體重、受試者的健康狀況、采血程序、采血量以及采血頻率。符合 快速審查 條件的研究項(xiàng)目類別如下： 天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院倫理委員會(huì)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 19 頁 共 40 頁 （ 1）藥物和醫(yī)療器械的臨床研究，符合下述 2 條之一： ? 不 需要 SFDA 臨床研究批件的上市藥物臨床研究（注意：明顯增加風(fēng)險(xiǎn)或降低風(fēng)險(xiǎn)可 接受性的上市藥物臨床研究，不適用 快速審查 ）； ? 已 批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械，并且該醫(yī)療器械是根據(jù)其批準(zhǔn)說明書使用的臨床研究（注意：評價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性的試驗(yàn)一般不適用于 快速審查 ，包括已經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療器械增加新適應(yīng)癥的臨床研究）。 （四） 快速審查 1. 快速審查 的條件 快速審查 的前提條件為試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)。倫理委員會(huì)要求采取的措施。 ? 會(huì)議記 錄 ? 秘書負(fù)責(zé) 會(huì)議記錄 ，記錄內(nèi)容包括： ? 會(huì)議時(shí)間，地點(diǎn)，參會(huì)人員，法定人數(shù)，利益沖突聲明，培訓(xùn)項(xiàng)目名稱，審查項(xiàng)目，申辦者名稱，審查受理號，主要研究者，項(xiàng)目管理員，主審委員，準(zhǔn)備會(huì)議記錄的人員姓名，主任委員簽名； ? 常規(guī)審查的必備內(nèi)容：主要研究者報(bào)告，倫理委員會(huì)提問與答疑，倫理委員會(huì)討論，投票決定，倫理委員會(huì)審查結(jié)論； ? 初始審查的必備內(nèi)容： 研究方案設(shè)計(jì)總體是否合理，研究人員是否具備相應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)和資格，研究風(fēng)險(xiǎn)受益是否合理，知情同意告知信息是否充分，受試者招募是否公平合理，是否有相應(yīng)的保密措施，倫理委員會(huì)要求采取的措施； ? 跟蹤審查的必 備內(nèi)容：研究進(jìn)展過程是否順利，是否出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，是否出現(xiàn)影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的事件，是否有受試者退出研究，研究的總體風(fēng)險(xiǎn)收益比是否發(fā)生變化，當(dāng)前使用的知情同意書版本是否為倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的最新知情同意書版本，倫理委員會(huì)要求采取的措施； ? 修正方案審查的必備內(nèi)容：修正方案的理由是否充分，修正內(nèi)容是否合理。 ? 審查討論 ? 倫 理審查的申請者、申辦者和獨(dú)立顧問離場； ? 與審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場； ? 主審委員進(jìn)行評議； ? 按 倫理委員會(huì)操作規(guī)程的審查要點(diǎn)對審查項(xiàng)目進(jìn)行充分審查與討論。 ? 申請者報(bào)告 ? 研究條 件：主要研究者履歷、試驗(yàn)人員配備及設(shè)備條件； ? 臨床研究方案設(shè)計(jì)：包括研究目的，研究是否符合公認(rèn)的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)，以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)論的可能性，受試者預(yù)期的受益與可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和不便，風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)； ? 招募受試者的方式與程序，獲得并證明知情同意過程的描述； ? 受試者的醫(yī)療與保護(hù)：受試者可獲得的醫(yī)療服務(wù)的說明；向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償（包括 交通費(fèi)、檢驗(yàn)營養(yǎng)費(fèi)、誤工補(bǔ)償費(fèi)和醫(yī)療保?。┑恼f明；對受試者的保險(xiǎn)項(xiàng)目；受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害的治療費(fèi)用、補(bǔ)償和 /或賠償費(fèi)安排的說明；受試者隱私的保護(hù)； 天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院倫理委員會(huì)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 18 頁 共 40 頁 ? 報(bào)告 與發(fā)表研究結(jié)果的方式。 （ 2）會(huì)議程序 ? 倫理委員會(huì)委員親筆簽到 ? 主任委員（或授權(quán)者）主持會(huì)議 ? 宣布到會(huì) 人數(shù)，以及是否符合本規(guī)程法定到會(huì)人數(shù)的規(guī)定； ? 請與審查 項(xiàng)目存在利益沖突的委員、獨(dú) 立顧問公開聲明。 會(huì)議要求如下： ? 會(huì)議前，倫理委員會(huì)委員應(yīng)有足夠時(shí)間審查相關(guān)文件； ? 參會(huì)的委員數(shù)應(yīng)符合法定人數(shù)； ? 會(huì)議應(yīng)有記錄；應(yīng)有批準(zhǔn)會(huì)議記錄的程序； ? 申請者、申辦者和 /或研究人員可應(yīng)邀闡述方案或就某特定問題作詳細(xì)說明； ? 根據(jù)生效的保密協(xié)議，獨(dú)立顧問可應(yīng)邀與會(huì)或提供書面意見； ? 若研究 涉及某些特定疾病和 /或弱勢人群，如 HIV/AIDS、未受過教育的人、 兒童、學(xué)生、老人 、 雇員 等 ， 應(yīng)聽取 這 些病人 或其 代表的意見 。 必要時(shí)可以召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查。 天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院倫理委員會(huì)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 17 頁 共 40 頁 （三）會(huì)議審查 不符合免除審查，也不符合 快速審查 的項(xiàng)目初始審查、跟蹤審查都必須在倫理委員會(huì)會(huì)議上進(jìn)行審查。 快速審查 ， 也應(yīng) 為每一審查項(xiàng)目指定 1～ 2 名主審委員。所有的倫理委員會(huì)委員（除了項(xiàng)目的研究者和合作研究者），都可以擔(dān)任主審委員。 2. 主審制度 主審委員制度適用于會(huì)議審查和 快速審查 的方式。初始審查、跟蹤審查一般采用會(huì)議審查或 快速審查 的方式。 2. 按臨床研究階段分類 初始審查，跟蹤審查。 8. 結(jié)題報(bào)告文件 完成臨床試驗(yàn)，應(yīng)提交以下文 件： ? 結(jié)題報(bào)告； ? 研究總結(jié)報(bào)告（電子