【正文】 據(jù)具體情況采取會議評審或函審。辦公室掛靠在醫(yī)政科辦公室。遵循這些指南有助于保護(hù)受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利，以及保證研究結(jié)果的可信性。天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院倫理委員會制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 1 頁 共 40 頁 天津 醫(yī)科大學(xué)眼科 醫(yī)院倫理委員會 制度和 標(biāo)準(zhǔn) 操 作 規(guī)程 目的 倫理委員會審查生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的目的是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。 天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院倫理委員會制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 2 頁 共 40 頁 一、 醫(yī)學(xué)倫理委員會 章程 第一章 宗旨 天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會以維護(hù)涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究活動參與者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利為宗旨，對提議的生物醫(yī)學(xué)研究活動中的倫理學(xué)問題進(jìn)行獨(dú)立、公正和及時(shí)的審查，并對已經(jīng)得到同意并且正在進(jìn)行的上述研究活動進(jìn)行定期的倫理學(xué)評價(jià)。 第五章 職能范圍 醫(yī)學(xué)倫理委員會進(jìn)行倫理審查的領(lǐng)域及相關(guān)工作如下： 一、 牽涉到多合作單位參加的國家重大項(xiàng)目及國際合作項(xiàng)目中涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究課題； 二、國外引進(jìn)的醫(yī)學(xué)新技術(shù)； 三、涉及到人類遺傳資源的國際合作項(xiàng)目； 四、受理委托的倫理審查項(xiàng)目； 五、倫理委員會所審查項(xiàng)目的跟蹤審查。需要時(shí)，可邀請申請者、資助者或委員會認(rèn)為合適的研究人員就某特定問題進(jìn)行說明； 召開會議 進(jìn)行討論，到會委員應(yīng)在 1/2 以上方可召開會議；以記名投票方式表決，投票以到會委員 1/2以上的多數(shù)意見做出決定 ；每次召開會議須有社區(qū)人員和法律顧問委員各一人參加。 第二條 會議議題 1．對會議報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)行審查：上次審查會議的會議記錄，快速審查項(xiàng)目，實(shí)地訪查，受試者抱怨。 第四條 參會人員 1. 法定人數(shù)：到會委員應(yīng)超過倫理委員會組成人員的半 數(shù)，并不少于 5 人；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，以及不同性別的委員。 第六條 會議開始程序 1. 參會委員簽到，秘書核對到會人數(shù)，向主持人報(bào)告到會委員是否符合法定人數(shù)。 委員應(yīng)圍繞當(dāng)前審查項(xiàng)目，對所關(guān)注的問題進(jìn)行提問。在討論過程中，委員應(yīng)充分尊重不同的意見，不能打斷其他人的發(fā)言，不能質(zhì)疑動機(jī)。委員獨(dú)立做出決 定，不受研究者、申辦者、研究項(xiàng)目主管部門（包括醫(yī)院相關(guān)職能管理部門）的干涉。本倫理委員會審查的主要類別包括（但不限于）： ? 藥物臨床試驗(yàn)； ? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)； ? 涉及人的臨床 科研項(xiàng)目 ； ? 醫(yī)療新技術(shù)。 2. 倫理委員會副主任委員職責(zé) （ 1） 主任委員缺席時(shí)負(fù)責(zé)接替主任委員職責(zé)； （ 2） 受主任委員委托處理倫理委員會相關(guān)事宜； （ 3） 批準(zhǔn)倫理委員會 SOP 和指南修訂申請； （ 4） 對受理的嚴(yán)重不良事件報(bào)告進(jìn)行審閱處理，必要時(shí)提請會議審查； （ 5） 對受理的不依從 /違反方案報(bào)告進(jìn)行審閱處理，必要時(shí)提請會議審查。如果發(fā)生嚴(yán)重不良事件，所在機(jī)構(gòu)的倫理委員會應(yīng)及時(shí)召開會議進(jìn)行審查，并將審查結(jié)論通報(bào)其他中心倫理委員會。要能夠判斷一項(xiàng)研究方案各個方面的倫理可接受性，要求對社會的風(fēng)俗和傳統(tǒng)有深入的了解。當(dāng)選委員以醫(yī)療機(jī)構(gòu)正式文件的方式任命。 （三）任期 1. 任職期限 倫理委員會每屆任期 兩 年。如果被提議免去或取消委員資格者是 院長辦公會議 成員 ，其應(yīng)從投票表決 程序中退出。 （五） 法定人數(shù) 倫理委員會審查會議的法定到會人數(shù)應(yīng)同時(shí)滿足以下要求： ? 法定到會人數(shù)為倫理委員會常任委員數(shù)的半數(shù)加 1； ? 法定人數(shù)的專業(yè)資格要求如下： ? 至少一名醫(yī)藥專業(yè)人員； ? 至少一名非醫(yī)藥專業(yè)人員； ? 至少一名委員是外單位人員（獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu) /研究場所）。 （七）倫理委員會委員的培訓(xùn) 合格的倫理委員會委員是保證臨床試驗(yàn)審查質(zhì)量的關(guān)鍵。 培訓(xùn)方式：倫理委員會內(nèi)部的學(xué)術(shù)講座， 國內(nèi)外的學(xué)術(shù)交流活動、訪問考察 等。會議室利用我院行政管理的辦公會議室，在研資料和歸檔資料存放于倫理委員會辦公室。 （二） 申請文件 天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院倫理委員會制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 15 頁 共 40 頁 申請者應(yīng)提供對研究項(xiàng)目進(jìn)行全面、充分的倫理審查所需要的全部文件。 4. 嚴(yán)重不良事件報(bào)告文件 發(fā)生嚴(yán)重不良事件或影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的非預(yù)期不良事件，應(yīng)及時(shí)提交以下文件： ? 嚴(yán)重不良事件報(bào)告表。初始審查、跟蹤審查一般采用會議審查或 快速審查 的方式。 天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院倫理委員會制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 17 頁 共 40 頁 （三）會議審查 不符合免除審查，也不符合 快速審查 的項(xiàng)目初始審查、跟蹤審查都必須在倫理委員會會議上進(jìn)行審查。 ? 申請者報(bào)告 ? 研究條 件：主要研究者履歷、試驗(yàn)人員配備及設(shè)備條件； ? 臨床研究方案設(shè)計(jì)：包括研究目的，研究是否符合公認(rèn)的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)，以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)論的可能性，受試者預(yù)期的受益與可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和不便，風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)； ? 招募受試者的方式與程序，獲得并證明知情同意過程的描述； ? 受試者的醫(yī)療與保護(hù)：受試者可獲得的醫(yī)療服務(wù)的說明；向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償（包括 交通費(fèi)、檢驗(yàn)營養(yǎng)費(fèi)、誤工補(bǔ)償費(fèi)和醫(yī)療保?。┑恼f明；對受試者的保險(xiǎn)項(xiàng)目；受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害的治療費(fèi)用、補(bǔ)償和 /或賠償費(fèi)安排的說明；受試者隱私的保護(hù)； 天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院倫理委員會制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 18 頁 共 40 頁 ? 報(bào)告 與發(fā)表研究結(jié)果的方式。 （四） 快速審查 1. 快速審查 的條件 快速審查 的前提條件為試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)。 （ 5）修正方案的審查符合以下要求： ? 在 審查批件有效期內(nèi)對研究方案的不影響風(fēng)險(xiǎn)與受益比的較小修改（注意：影響風(fēng)險(xiǎn)與受益比的修改不是“較小修改”，需要提交會議審查）。 ? 如果不能肯定研究項(xiàng)目是否適用 快速審查 條件，可以建議在下一次倫理委員會會議上進(jìn)行審查； ? 根據(jù) 快速審查 程序進(jìn)行審查的研究項(xiàng)目， 快速審查 記錄應(yīng)包括研究為“最小風(fēng)險(xiǎn)”的證據(jù)，適用的 快速審查 條件； ? 快速審查 時(shí)間不得超過兩周； ? 使用 快速審查 方式進(jìn)行審查的研究項(xiàng)目和審查意見應(yīng)在下一次 倫理委員會會議上通報(bào)； ? 根 據(jù) 快速審查 程序進(jìn)行審查的研究項(xiàng)目，審查記錄應(yīng)包括研究為“最小風(fēng)險(xiǎn)”的證據(jù)，適用的 快速審查 條件。 八、審查要點(diǎn) 倫理委員會的主要任務(wù)是審查研究方案 與研究依據(jù)，應(yīng)特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性。 （六）社區(qū)的考慮 ? 研究從當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)和有關(guān)社區(qū)中招募受試者的影響和相關(guān)性； ? 研究設(shè)計(jì)階段所采取的向有關(guān)社區(qū)咨詢的步驟； ? 社區(qū)對個人同意的影響； ? 研究過程中所提議的社區(qū)咨詢； ? 研究對增強(qiáng)當(dāng)?shù)啬芰Φ呢暙I(xiàn)程度，例如增強(qiáng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健、研究、以及對公共衛(wèi)生需求的應(yīng)對能力； ? 研究結(jié)束后，成功的研究產(chǎn)品在有關(guān)社區(qū)的可獲得性和可負(fù)擔(dān)性； ? 受試者和有關(guān)社區(qū)獲得研究結(jié)果的方式。 批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目必須至少滿 足以下基本標(biāo)準(zhǔn)： ? 對受試者的風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)最小化； ? 受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對于預(yù)期受益來說是合理的； ? 受試者的選擇是公平的； ? 知情同意充分，并有相應(yīng)的文件證明； ? 必要時(shí)，研究有充分的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的安全； ? 必要時(shí)，有充分的規(guī)定保護(hù)受試者的隱私，保證數(shù)據(jù)的機(jī)密性； ? 必要 時(shí)，有 相應(yīng)的保護(hù)弱勢群體受試者的措施。 ? 如果是肯定性的決定，采用審查批件的形式； ? 如果是條件性的決定（包括作必要的修正后同意與作必要的修正后重審），以審查意見通知的形式提出明確的修改建議或需補(bǔ)充的材料，以及對申請重新審查程序的詳細(xì)說明； ? 如果是否定性決定，審查批件應(yīng)明確陳述理由； ? 非正式的建議可作為審查批件的附件。 （三）肯定性決定的傳達(dá) 如是肯定性決定，申請人在收到審查批件的同時(shí)應(yīng) 簽署一項(xiàng)責(zé)任聲明 ，確認(rèn)接受論理委員會提出的要求，如： ? 在審查批件失效期前提交 跟蹤審查申請報(bào)告 ； ? 進(jìn)行方案修改時(shí)要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會，獲得批準(zhǔn)后執(zhí)行 （ 注：為避免對受試者緊急傷害的修正方案等可以先執(zhí)行，然后及時(shí)報(bào)告 ）； ? 及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件和影響風(fēng)險(xiǎn)與受益比的非預(yù)期不良事件 ； ? 及時(shí)報(bào)告提前終止研究，或其他倫理委員會的重要決定； ? 隨時(shí)應(yīng)倫理委員會的要求，報(bào)告正在進(jìn)行的研究的有關(guān)信息； 天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院倫理委員會制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 26 頁 共 40 頁 ? 最后的結(jié)題報(bào)告。 ? 對于“作必要的修正后同意”，申請人按照要求對研 究方案進(jìn)行修改后，再次提交倫理委員會辦公室，經(jīng)倫理委員會秘書和主審委員（必要時(shí)）確認(rèn)，主任委員審查簽署批件，無需重返下一次倫理委員會會議進(jìn)行審查； ? 對于“作必要的修正后重審”，申請人應(yīng)向倫理委員會辦公室提交補(bǔ)充材料， 再次送審方案需經(jīng)下一次倫理委員會審查討論。倫理委員會會議審查的方案，會議審查后 2 個工作日內(nèi)初步通知；倫理審查正式?jīng)Q定應(yīng)在做出審查決定的會議后 2 周內(nèi)傳達(dá)。 3. 作必要的修正后重審 倫理委員會審查認(rèn)為，申請者需就研究項(xiàng)目 的重要問題做進(jìn)一步答疑或修改，或補(bǔ)充重要文件材料，可以做出“作必要的修正后重審”決定。 （一）決定的條件 倫理委員會在做審查決定時(shí)，應(yīng)符合以下條件： ? 申請文件齊全； ? 到會人數(shù)符合本規(guī)程法定到會人數(shù)的規(guī)定； ? 有充分的時(shí)間按審查程序和審查要點(diǎn)進(jìn)行審查； ? 如果存在利益沖突，該委員應(yīng)從會議決定程序中退出；該利益沖突應(yīng)在審查前向天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院倫理委員會制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 23 頁 共 40 頁 主任委員公開聲明，并記錄； ? 除倫理委員會委員和工作人員以外的其他人員離場； ? 只有參與審查的倫理委員會委員才有 （投票） 決定權(quán)。不可能產(chǎn)生有價(jià)值數(shù)據(jù)的研究不被接受。 研究者不應(yīng)根據(jù)本倫理委員會 SOP 自行做出“免除審查”的判斷，而應(yīng)該向本倫理委員會咨詢確定。 ? 以下修改為影響風(fēng)險(xiǎn)與受益比的修改，不適用于 快速審查 ： ? 附加治療或減少治療； ? 納入標(biāo)準(zhǔn) /排除標(biāo)準(zhǔn)的修改； ? 給藥方式的改變，如口服給藥改靜脈給藥； ? 受試者數(shù)量的重大變化（增加：如果納入總數(shù)小于 20， 5 個修改即為重大變動；如果大于 20， 20％的變動為重大；減少：如果受試者數(shù)目的減少改變了研究的基本特征，即為重大變化）； ? 藥物 劑量 的重大減少或增加。符合 快速審查 條件的研究項(xiàng)目類別如下： 天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院倫理委員會制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 19 頁 共 40 頁 （ 1）藥物和醫(yī)療器械的臨床研究，符合下述 2 條之一： ? 不 需要 SFDA 臨床研究批件的上市藥物臨床研究（注意：明顯增加風(fēng)險(xiǎn)或降低風(fēng)險(xiǎn)可 接受性的上市藥物臨床研究，不適用 快速審查 ）； ? 已 批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械，并且該醫(yī)療器械是根據(jù)其批準(zhǔn)說明書使用的臨床研究（注意：評價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性的試驗(yàn)一般不適用于 快速審查 ，包括已經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療器械增加新適應(yīng)癥的臨床研究）。 ? 審查討論 ? 倫 理審查的申請者、申辦者和獨(dú)立顧問離場； ? 與審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場； ? 主審委員進(jìn)行評議； ? 按 倫理委員會操作規(guī)程的審查要點(diǎn)對審查項(xiàng)目進(jìn)行充分審查與討論。 必要時(shí)可以召開緊急會議進(jìn)行審查。 2. 主審制度 主審委員制度適用于會議審查和 快速審查 的方式。 6. 不依從 /違反研究方案報(bào)告文件 發(fā)生不依從 /違反研究 方案事件，應(yīng)提交以下文件： ? 研究者不依從 /違反方案報(bào)告。研究簡介”（注明版本號 /日期），內(nèi)容包括對損害賠償金安排的說明（如適用），對受試者的保險(xiǎn)項(xiàng)目安排的說明（如適用）； ? 用受試者能理解的語言（必要時(shí)用其他語言）制作的“知情同意書 六、倫理審查的申請與受理 （一）申請程序 1. 申請指南 倫理委員會負(fù)責(zé)對生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目倫理審查申請的要求做出詳細(xì)的規(guī)定，包括送審文件清單以及需提供的副本數(shù)， 倫理審查申請報(bào)告模板，跟蹤審查申請報(bào)告模板，修正方案申請報(bào)告模板，不良事件報(bào)告模板 等。 4. 培訓(xùn)效果評估：初始培訓(xùn)和年度繼續(xù)教育培訓(xùn)完成以后，根據(jù)反饋的考核成績以及臨床試驗(yàn)倫理審查過程中質(zhì)量檢查結(jié)果，對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估，不斷改進(jìn)完善。 1. 初始培訓(xùn) 初始培訓(xùn)是指倫理委員會委員上崗前必 須接受的臨床試驗(yàn)倫理審查基本能力的培訓(xùn)。 獨(dú)立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家