【正文】 文檔）； ? 發(fā)表文章（如有）。 6. 不依從 /違反研究方案報告文件 發(fā)生不依從 /違反研究 方案事件，應(yīng)提交以下文件： ? 研究者不依從 /違反方案報告。 4. 嚴(yán)重不良事件報告文件 發(fā)生嚴(yán)重不良事件或影響研究風(fēng)險受益比的非預(yù)期不良事件，應(yīng)及時提交以下文件： ? 嚴(yán)重不良事件報告表。 3. 修正方案審查申請文件 修正方案審查申請應(yīng)提交以下文件： ? 修正方案申請報告； ? 修正的臨床研究方案 （注明版本號 /日期），對修改部分以 底紋 的方式標(biāo)記，重要內(nèi)容修正以及大量內(nèi)容修正還需提交 1 份修改后的正式版本； ? 修正 的其他材料，如知情同意書 （注明版本號 /日期） ，對修改部分以 底紋 的方式標(biāo)記，重要內(nèi)容修正以及 大量內(nèi)容修正還需提交 1 份修改后的正式版本。應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由。研究簡介”（注明版本號 /日期），內(nèi)容包括對損害賠償金安排的說明（如適用），對受試者的保險項目安排的說明（如適用）； ? 用受試者能理解的語言（必要時用其他語言）制作的“知情同意書 （二） 申請文件 天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院倫理委員會制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 15 頁 共 40 頁 申請者應(yīng)提供對研究項目進行全面、充分的倫理審查所需要的全部文件。 4. 受理登記程序 ? 受理人按照“送審文件清單”核對送審材料內(nèi)容和份數(shù)； ? 如有電子文檔，確認(rèn)電子文檔和送審打印材料是否一致； ? 填寫 “ 倫理審查受理通知 ”； ? “ 倫理審查受理通知 ” 1 份交申請人留存； ? 如文件不全，告知申請者缺項文件和補充提交截止日期； ? 告知審查日期； ? 告知審查費用； ? 告知傳達審查決定的時間期限。 2. 提交申請 一般由對該項研究的倫理和科學(xué)行為負(fù)責(zé)的、有資格的研究者和 /或申辦者提交生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的申請和相關(guān)材 料，包括臨床試驗的初始審查，跟蹤審查，修正方案審查，研究有關(guān)補充材料的審查等。 六、倫理審查的申請與受理 （一）申請程序 1. 申請指南 倫理委員會負(fù)責(zé)對生物醫(yī)學(xué)研究項目倫理審查申請的要求做出詳細(xì)的規(guī)定，包括送審文件清單以及需提供的副本數(shù)， 倫理審查申請報告模板，跟蹤審查申請報告模板，修正方案申請報告模板，不良事件報告模板 等。會議室利用我院行政管理的辦公會議室，在研資料和歸檔資料存放于倫理委員會辦公室。 2. 工作人員的辭職和免職 倫理委員會辦公室工作人員可以依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)人事管理條例，通過向主任委員提交辭職信辭去其職位；醫(yī)院 人事或紀(jì)檢監(jiān)察部門 可以提出免去倫理委員會工作人員名單和理由；辭職或免職應(yīng)提交 院長辦公會議 審查批準(zhǔn)，以醫(yī)院正式文件的方式公布；工作人員替換的程序與任命程序相同。必要時配備足夠的 輔助工作人員幫助行使職責(zé)。 4. 培訓(xùn)效果評估：初始培訓(xùn)和年度繼續(xù)教育培訓(xùn)完成以后，根據(jù)反饋的考核成績以及臨床試驗倫理審查過程中質(zhì)量檢查結(jié)果，對培訓(xùn)效果進行評估，不斷改進完善。 培訓(xùn)方式：倫理委員會內(nèi)部的學(xué)術(shù)講座， 國內(nèi)外的學(xué)術(shù)交流活動、訪問考察 等。 2. 繼續(xù)教育培訓(xùn) 目標(biāo)：針對 每位委員的專業(yè)背景與個人發(fā)展需求進行個性化的培訓(xùn)， 不斷提高生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面 審查的能力。 要求：制定并實施有效的倫理審查初始培訓(xùn)計劃。 1. 初始培訓(xùn) 初始培訓(xùn)是指倫理委員會委員上崗前必 須接受的臨床試驗倫理審查基本能力的培訓(xùn)。 （七）倫理委員會委員的培訓(xùn) 合格的倫理委員會委員是保證臨床試驗審查質(zhì)量的關(guān)鍵。 獨立顧問應(yīng)同意并簽署以下文件 ? 聲明：同意應(yīng)要求公開自己的完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；同意應(yīng)要求公開工作報酬和其他有關(guān)開支； ? 保密協(xié)議：承諾對所有機密信息保密（包括有關(guān)會議審查內(nèi)容、申請材料、受試者信息 和其他相關(guān)事宜的秘密等），并只將其用于倫理委員會規(guī)定的目的，而不用于其他目的或向任何第三方公開，特別是不會為自己或第三方謀利；承諾不留存保密協(xié)議保密范圍內(nèi)的所有信息，包括所有倫理審查討論的筆記；每次倫理審查會議后，將立即歸還審查文件；如果有電子文件，將采取措施徹底刪除；在作為倫理委員會委員的職責(zé)完成時，承諾將所有保密范圍信息（包括作為其職責(zé)部分所作的記錄或注解）歸還倫理委員會辦公室； ? 利益沖突聲明：作為委員或獨立顧問，不擁有與其作為本倫理委員會成員或獨立顧問的責(zé)任相沖突的任何經(jīng)濟或非經(jīng)濟利益，任何直接或間接 的義務(wù)和責(zé)任；在參加委員會活動的時候，出現(xiàn)任何與審查項目可能有關(guān)的利益沖突時，將立即向天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院倫理委員會制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 13 頁 共 40 頁 倫理委員會報告，并從該項目的決定或建議程序中退出。獨立顧問應(yīng)簽署 “獨立顧問聘請書”。 獨立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，也可以是社區(qū)、病人或特定利益團體的代表。 （五） 法定人數(shù) 倫理委員會審查會議的法定到會人數(shù)應(yīng)同時滿足以下要求： ? 法定到會人數(shù)為倫理委員會常任委員數(shù)的半數(shù)加 1； ? 法定人數(shù)的專業(yè)資格要求如下： ? 至少一名醫(yī)藥專業(yè)人員； ? 至少一名非醫(yī)藥專業(yè)人員； ? 至少一名委員是外單位人員（獨立于研究機構(gòu) /研究場所）。倫理委員會的所有行政工作人員也應(yīng)簽署類似的保密協(xié)議； ? 利益沖突聲明：作為委員或獨立顧問，不擁有與其作為本倫理委員會成員或獨立天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院倫理委員會制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 12 頁 共 40 頁 顧問的責(zé)任相沖突的任何經(jīng)濟或非經(jīng)濟利益、任何直接或間接的義務(wù)和責(zé)任；在參加委員會活動的時候，出現(xiàn)任何與審查項目可能有關(guān)的利益沖突時，將立即向倫理委員會報告，并從該項目的決定或建議程序中退出。 （四）任命的條件 1. 接受任命的倫理委員會委員應(yīng)同意參加有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面審查的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育，根據(jù)培訓(xùn)的要求和預(yù)期目標(biāo)努力學(xué)習(xí)，參加考核并取得合格的成績。 4. 委員替換的程序 因委員被免去或取消資格，可以啟動委員替換程序。如果被提議免去或取消委員資格者是 院長辦公會議 成員 ，其應(yīng)從投票表決 程序中退出。 免去或取消委員資格的程序： 倫理委員會 或 醫(yī)院 監(jiān)察部門可以提出免去或取消委員資格的人員名單和理由，報 院長辦公會議 審查決定。 免 去委員資格的原因：因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；未能通過倫理審查的培訓(xùn)考核，不能勝任倫理審查工作者；因年齡、健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)擔(dān)任倫理委員會委員者。為不斷吸收新的觀點和方法，換屆的新委員應(yīng)有一定的比例。 （三）任期 1. 任職期限 倫理委員會每屆任期 兩 年。 倫理委員會委員是兼職的。 倫理委員會委員至少 5 人，應(yīng)有不同年齡層次的代表，并有不同性別的委員。 （二）委員資格 倫理委員會的組成和能力應(yīng)適應(yīng)所審查 項目的專業(yè)類別和數(shù)量，成員要具有不同的背景，以便對機構(gòu)開展的研究活動進行全面和充分的審查。當(dāng)選委員以醫(yī)療機構(gòu)正式文件的方式任命。 3. 任命的方式 倫理委員會委員候選人員名單提交醫(yī)療機構(gòu) 院長辦公會議 審查討論，當(dāng)選委員的同意票應(yīng)超過規(guī)定的法定到會人數(shù)的半數(shù)。 五、倫理委員會的建立 （一）任命程序 1. 篩選和 /或招募委員的程序 藥物臨床試驗機構(gòu) 負(fù)責(zé)根據(jù)組建倫理委員會（ Independent Ethics Committee， IEC）的有關(guān)法規(guī)和指南，以及本人的興趣、倫理和 /或科學(xué)知識和技能、意愿提出倫理委員會委員候選名單，或采用公開招募的方式征集候選人員： ? 倫理委員會的組成應(yīng)保證其有能力對申請研究項目的所有倫理問題進行審查和評價，并保證能在沒有偏見和影響其獨立性的情況下進行工作； ? 倫理委員會的組成應(yīng)包括相關(guān)的科學(xué)技術(shù)專業(yè)，均衡的年齡和性別分布，還要有代表社區(qū)利益（公眾利益）的非專業(yè)人士參加； ? 倫理委員會的組成應(yīng)符合我國 GCP 的 規(guī)定，以及衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。 天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院倫理委員會制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 10 頁 共 40 頁 （三） 倫理委員會之間的相互聯(lián)系 倫理委員會通過參加醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會建立與其他倫理委員會的相互聯(lián)系，增進學(xué)術(shù)交流與合作，加強倫理委員會委員的繼續(xù)教育，促進國內(nèi)倫理審查的發(fā)展。要能夠判斷一項研究方案各個方面的倫理可接受性，要求對社會的風(fēng)俗和傳統(tǒng)有深入的了解。 國外的申辦國或國際組織的倫理委員會有一個特殊的職責(zé)，即判定研究方法是否合理并符合研究目標(biāo)；所研究的藥品、疫苗、設(shè)備或程序是 否足夠符合安全標(biāo)準(zhǔn)；研究在我國而不是在申辦者所在國或其他國家實施是否存在合理的理由；研究方案是否符合國外申辦者所在國或國際組織的倫理標(biāo)準(zhǔn)。 我國的國家或機構(gòu)的倫理委員會應(yīng)確認(rèn)研究方案是符合我國國民健康需要優(yōu)先的原則，并符合相關(guān)的倫理標(biāo)準(zhǔn)。 （二）對國外機構(gòu)發(fā)起研究的倫理審查 國外的申辦者應(yīng)向其所在國提交研究方案進行倫理學(xué)和科學(xué)審查，倫理評價標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)和研究申辦者所在國同樣嚴(yán)格。如果發(fā)生嚴(yán)重不良事件，所在機構(gòu)的倫理委員會應(yīng)及時召開會議進行審查，并將審查結(jié)論通報其他中心倫理委員會。 一般情況下，參加單位倫理委員會無權(quán)改變藥物劑量、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，或做出其他類似的改動。 四、倫理審查體系的建立 （一）多中心臨床研究倫理審查程序 多中心臨床研究應(yīng)建立各中心倫理審查相互聯(lián)系的程序，以保證審查的一致性。 4. 獨立顧問 （ 1） 應(yīng)邀對所咨詢的研究方案、研究人群或特定問題發(fā)表意見； （ 2） 遵循研究利益沖突，主動聲明與咨詢項目相關(guān)的利益沖突； （ 3） 沒有投票決定權(quán)。 2. 倫理委員會副主任委員職責(zé) （ 1） 主任委員缺席時負(fù)責(zé)接替主任委員職責(zé)； （ 2） 受主任委員委托處理倫理委員會相關(guān)事宜； （ 3） 批準(zhǔn)倫理委員會 SOP 和指南修訂申請； （ 4） 對受理的嚴(yán)重不良事件報告進行審閱處理，必要時提請會議審查； （ 5） 對受理的不依從 /違反方案報告進行審閱處理，必要時提請會議審查。倫理審查應(yīng)遵循以下準(zhǔn)則： ? 尊重的準(zhǔn)則：涉及人體受試者研究的主要原則是 “尊重人的尊嚴(yán)”，尊重受試者的自主選擇權(quán)； ? 受益的準(zhǔn)則：研究的目的雖然重要，但絕不能超越受試者的健康、福利和安全；受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮； ? 公正的準(zhǔn)則：要求研究受益和負(fù)擔(dān)在社會所有團體和階層中的公平分配，同時考慮年齡、性別、經(jīng)濟狀況、文化和種族問題。同樣，他們應(yīng)在自己的工 作中證明其工作能力和效率； ? 科學(xué)審查和倫理審查：倫理委員會對人體生物醫(yī)學(xué)研究項目進行科學(xué)審查和倫理審查。 2. 倫理委員會審查生物醫(yī)學(xué)研究項目時，應(yīng)履行以下基本職責(zé)： ? 獨立的、稱職的和及時的審查：倫理委員會應(yīng)對研究項目進行獨立的、稱職的和及時的審查。本倫理委員會審查的主要類別包括（但不限于）： ? 藥物臨床試驗； ? 醫(yī)療器械臨床試驗； ? 涉及人的臨床 科研項目 ； ? 醫(yī)療新技術(shù)。 5. 審查會后及時傳達決定。如果各種審查意見的票數(shù)都不足半數(shù)，應(yīng)重新討論后再投票，或補充材料后重審。主席或被授權(quán)的會議主持人不投票，只有當(dāng)兩種審查意見的票數(shù)相等時，或各種審查意見的票數(shù)都不足半數(shù)時，主席或被授權(quán)的會議主持人才可以投票。委員獨立做出決 定，不受研究者、申辦者、研究項目主管部門（包括醫(yī)院相關(guān)職能管理部門）的干涉。 第九條審查決定 1．每項審查應(yīng)在送審文件齊全，申請人、獨立顧問、與研究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，委員依據(jù)倫理準(zhǔn)則對研究方案及其相關(guān)文件的所有關(guān)注問題和觀點通過充分討論，盡可能達成委員都可以接受的審查意見后，主持人提請會議表決。主持人認(rèn)為自己有非常重要的其他審查意見，可以最后發(fā)表。委員的不同意見都應(yīng)在會議上發(fā)表。在討論過程中，委員應(yīng)充分尊重不同的意見，不能打斷其他人的發(fā)言，不能質(zhì)疑動機。 委員發(fā)言應(yīng)明確闡述自己的審查意見并說明理由；委員認(rèn)為需要修正后重審，應(yīng)加以說明。 3. 會議討論 進入審查意見的討論環(huán)節(jié)，申請人、獨立顧問、與審查項目存在利益沖突的 委員應(yīng)離場。委員的提問不能打斷其他人的發(fā)言。 委員應(yīng)圍繞當(dāng)前審查項目，對所關(guān)注的問題進行提問。 第八條 會議審查項目的審查 1. 會議審查項目的報告：聽取申請人報告研究項目概況；聽取獨立顧問就審查項目的咨詢問題陳述意見。 2. 快速審查項目：聽取秘書報告快速審查“同意”或“作必要的修正后同意”的項目，委員審 核。 3. 主持人提醒到會委員，如果與審查項目存在利益沖突，需主動聲明。 第六條 會議開始程序 1. 參會委員簽到，秘書核對到會人數(shù)，向主持人報告到會委員是否符合法定人數(shù)。 。如果主席與審查項目存在利益沖突，則應(yīng)主動聲明與回避，并授權(quán)一位委員擔(dān)任臨時主持人，直到本審查項目表決結(jié)束。 3. 列席會議人員：因質(zhì)量檢查評估、學(xué)術(shù)交流等活動，并經(jīng)倫理委員會主任同意后，可以允許列席會議；列席者應(yīng)簽署保密承諾。 第四條 參