【正文】 會(huì)人員 1. 法定人數(shù)：到會(huì)委員應(yīng)超過倫理委員會(huì)組成人員的半 數(shù)，并不少于 5 人；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，以及不同性別的委員。 4. 發(fā)布會(huì)議通知，準(zhǔn)備會(huì)議文件，準(zhǔn)備會(huì)場(chǎng)。 2. 會(huì)前的主審、咨詢：為每一審查項(xiàng)目選擇主審委員，必要時(shí)聘請(qǐng)獨(dú)立顧問提供審查咨詢意見；向主審委員送達(dá)文件資料。會(huì)議 審查項(xiàng)目按照先送先審的原則安排。 第二條 會(huì)議議題 1．對(duì)會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)行審查：上次審查會(huì)議的會(huì)議記錄，快速審查項(xiàng)目，實(shí)地訪查，受試者抱怨。 六、受理時(shí)間 評(píng)審材料每月 25日之前送達(dá)倫理委員會(huì)辦公室。 下列情況或事件需要對(duì)研究進(jìn)行后續(xù)審查： ⑴、任何可能會(huì)影響受試者的權(quán)利、安全和利益，或者影響到研究實(shí)施的 方案修改； ⑵、進(jìn)行的研究或研究產(chǎn)品相關(guān)的嚴(yán)重的、未預(yù)料到的不良事件，以及研究人員、資助者及法規(guī)部門對(duì)之做出的反應(yīng)； ⑶、任何可能影響研究的利益 /風(fēng)險(xiǎn)的新情況的出現(xiàn)； ⑷、在研究項(xiàng)目提前或暫?；蚪K止的情況下，申辦者應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)報(bào)告暫?；蚪K止的理由，并向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提交研究總結(jié)報(bào)告； ⑸、在研究完全結(jié)束時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，同時(shí)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)此項(xiàng)目中天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院倫理委員會(huì)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 5 頁(yè) 共 40 頁(yè) 所涉及的倫理問題的執(zhí)行情況做出倫理評(píng)定。對(duì)于否定性的決議，應(yīng)有明確的解釋； 對(duì)通過審查的申辦者，應(yīng)有如下責(zé)任： ⑴、確認(rèn)接受醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提出的要求； ⑵、修改方案必須通知醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（除非有關(guān)后勤或管理方面的修改）； ⑶、如修改征求受試者的資料，可能的受試者的信息或知情同意表格時(shí)，必須通知醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)； ⑷、與研究相關(guān)的嚴(yán)重的和未預(yù)料的不良事件，應(yīng) 報(bào)告醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)； ⑸、遇到無(wú)法預(yù)料的情況、研究工作中斷或者其他機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的重大決定時(shí)，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)匯報(bào)； ⑹、為了完成正在進(jìn)行的審查，提供醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)要求得到的信息。需要時(shí)，可邀請(qǐng)申請(qǐng)者、資助者或委員會(huì)認(rèn)為合適的研究人員就某特定問題進(jìn)行說明； 召開會(huì)議 進(jìn)行討論，到會(huì)委員應(yīng)在 1/2 以上方可召開會(huì)議；以記名投票方式表決，投票以到會(huì)委員 1/2以上的多數(shù)意見做出決定 ；每次召開會(huì)議須有社區(qū)人員和法律顧問委員各一人參加?！?，“如果因?yàn)閰⒓釉囼?yàn)而發(fā)生，與研究者無(wú)關(guān)，由本人負(fù)擔(dān)” 。 天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院倫理委員會(huì)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 4 頁(yè) 共 40 頁(yè) 獲得知情同意過程的詳細(xì)描述；必要時(shí)可請(qǐng)申請(qǐng)人模擬進(jìn)行知情同意過程。 二、評(píng)審主要內(nèi)容： 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主要評(píng)審研究方案和支持性文件，要特別注意簽署知情同意書的過程、文件、和方案的適當(dāng)性和可操作性。 第五章 職能范圍 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查的領(lǐng)域及相關(guān)工作如下： 一、 牽涉到多合作單位參加的國(guó)家重大項(xiàng)目及國(guó)際合作項(xiàng)目中涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究課題； 二、國(guó)外引進(jìn)的醫(yī)學(xué)新技術(shù)； 三、涉及到人類遺傳資源的國(guó)際合作項(xiàng)目； 四、受理委托的倫理審查項(xiàng)目； 五、倫理委員會(huì)所審查項(xiàng)目的跟蹤審查。 第四章 常設(shè)機(jī)構(gòu) 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)立辦公室，聘任秘書 1名，以負(fù)責(zé)日常事務(wù)和文件檔案的保管。 第三章 保密 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員和管理人員應(yīng)對(duì)會(huì)議評(píng)議、申請(qǐng)內(nèi)容、研究參與者的信息及相關(guān)事宜均應(yīng)負(fù)有保密責(zé)任，并簽署保密協(xié)議。 第二章 組成 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員由醫(yī)院實(shí)際情況提出組建倫理委員會(huì)的方案、擔(dān)任倫理委員會(huì)的基本條件、推薦候選人及確定倫理委員會(huì)成員的程序和辦法并組織實(shí)施。 天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院倫理委員會(huì)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 2 頁(yè) 共 40 頁(yè) 一、 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì) 章程 第一章 宗旨 天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)以維護(hù)涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)參與者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利為宗旨，對(duì)提議的生物醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)中的倫理學(xué)問題進(jìn)行獨(dú)立、公正和及時(shí)的審查，并對(duì)已經(jīng)得到同意并且正在進(jìn)行的上述研究活動(dòng)進(jìn)行定期的倫理學(xué)評(píng)價(jià)。 努力履行國(guó)際認(rèn)證的要求，進(jìn)一步規(guī)范和提高審查標(biāo)準(zhǔn)。所有的指南除要求有知情 同意，以及對(duì)不能給予同意者予以適當(dāng)保護(hù)外，還要求對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行倫理和科學(xué)的審查，以作為保護(hù)參加研究的個(gè)人和社區(qū)的必要措施。 本 制度和操作規(guī)程旨在 闡明倫理審查的基本操作程序，倫理委員會(huì)據(jù)此對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行審查，以提高倫理委員會(huì)對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目倫理審查的質(zhì)量，并與國(guó)際倫理審查的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)保持一致。天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院倫理委員會(huì)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 1 頁(yè) 共 40 頁(yè) 天津 醫(yī)科大學(xué)眼科 醫(yī)院倫理委員會(huì) 制度和 標(biāo)準(zhǔn) 操 作 規(guī)程 目的 倫理委員會(huì)審查生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的目的是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。倫理委員會(huì)應(yīng)最大限度地保護(hù)受試者、為科學(xué)與倫理方面達(dá)到高質(zhì)量的生物醫(yī)學(xué)研究做出貢獻(xiàn)。 遵循的 法規(guī)和 國(guó)際 指南 對(duì)人體進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)研究的倫理和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)已在一些國(guó)際性的指南中規(guī)定和確立。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的組建和審查工作基于以下法規(guī)和國(guó)際指南： ? SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范， 2020 年； ? SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）： 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 ， 2020 年； ? WMA（世界醫(yī)學(xué)會(huì)）： Declaration of Helsinki, Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects（ 赫爾辛基宣言， 2020 年， 2020 年關(guān)于第 29 條的補(bǔ)充，2020 年關(guān)于第 30 條的補(bǔ)充）； ? WHO（世界衛(wèi)生組織）： Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research（生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南， 2020 年）； ? CIOMS（國(guó)際 醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì) ）： International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects（ 人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南， 2020 年 ）； ? WHO（世界衛(wèi)生組織）： Operational guidance: Information needed to support clinical trials of herbal products（操作指南：草藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)必須的支持信息， 2020）； 必要時(shí)，參考以下文件： ? ICH（人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議）： Guideline For Good Clinical Practice（ 臨床試驗(yàn)管理規(guī)范， 1996 年）。遵循這些指南有助于保護(hù)受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利，以及保證研究結(jié)果的可信性。 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)有責(zé)任充分考慮研究活動(dòng)參與者及其相關(guān)社區(qū)的利益，同時(shí)考慮研究人員的利益 和需求，并遵守有關(guān)的法律法規(guī)。設(shè)主任委員 1人，委員若干人，每屆任期 3年，可以連任，其成員主要由具有醫(yī)藥學(xué)學(xué)科背景的人員組成，適當(dāng)吸收非醫(yī)學(xué)背景的成員參加。若遇所評(píng)審的項(xiàng)目與委員具有利益關(guān)聯(lián)的情況，則該委員需回避。辦公室掛靠在醫(yī)政科辦公室。 第六章 評(píng)審內(nèi)容及程序 一、 申請(qǐng)倫理審查的文件應(yīng)包括： 臨床試驗(yàn)方案的摘要（盡量使用非專業(yè)、非技術(shù)性語(yǔ) 言）； 臨床試驗(yàn)方案（注明日期和版本）及對(duì)臨床試驗(yàn)方案的有關(guān)說明； 對(duì)試驗(yàn)中涉及的倫理問題的說明（如在臨床試驗(yàn)方案中已做了充分說明則可免報(bào)）； 病例報(bào)告表、日記錄卡及其它問卷； 研究者手冊(cè)； 主要研究者及參加試驗(yàn)的研究者的簡(jiǎn)歷（最新的，有簽名并注明日期）； 為招募受試者所使用的各種文字、影視材料等； 知情同意書（應(yīng)注明日期，須使用受試者能懂的文字）； 為受試者進(jìn)行知情同意提供給受試者了解臨床試驗(yàn)的書面和 /或影視資料（所用的語(yǔ)言、提供的其他形式的信息，必須是受試者能準(zhǔn)確理解的語(yǔ) 言和信息，必要時(shí)，可使用其他少數(shù)天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院倫理委員會(huì)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 3 頁(yè) 共 40 頁(yè) 民族的語(yǔ)言文字）； 對(duì)如何獲取受試者知情同意過程的說明； 1對(duì)受試者參與臨床試驗(yàn)是否提供、如何提供有關(guān)補(bǔ)償?shù)恼f明（包括醫(yī)療保健的費(fèi)用及使用）； 1如有為受試者提供保險(xiǎn)的安排，應(yīng)有相應(yīng)的說明； 1申辦者遵守法律法規(guī)和遵循倫理道德原則的申明； 1如申請(qǐng)的試驗(yàn)項(xiàng)目已獲其他倫理委員會(huì)或政府機(jī)構(gòu)的審查，做出的相應(yīng)說明。 （一）試驗(yàn)?zāi)?的及試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的合理性（包括所需受試者樣本的計(jì)算、用最少的受試者獲得可靠結(jié)論的可能性）： 應(yīng)權(quán)衡受試者、相關(guān)受試群體和受試地區(qū)預(yù)期的利益與風(fēng)險(xiǎn)是否合理； 選擇對(duì)照組藥品的依據(jù)與理由（尤其是對(duì)選擇安慰劑作對(duì)照時(shí)，需對(duì)設(shè)定安慰劑在倫理學(xué)上是否合理、是否可以接受做出評(píng)價(jià)）； 提前終止受試者試驗(yàn)的指征和標(biāo)準(zhǔn)；暫?；蚪K止整個(gè)試驗(yàn)的指征和標(biāo)準(zhǔn)； 是否對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的試驗(yàn)有充分的質(zhì)量和 /或安全控制（如建立數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)小組）、有無(wú)恰當(dāng)?shù)谋O(jiān)查和稽查的安排等； 是否有合適的試驗(yàn)場(chǎng)地，可用的設(shè)施和應(yīng)急措施； (二 )受試者的招募： 選擇受試者的人群特征情況（包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟(jì)狀況和種族）； 接觸和招募受試者的方式； 把所有信息傳達(dá)給可能的受試者或他們的代表的方式； 受試者入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)； （三）對(duì)受試者的醫(yī)療和保護(hù)： 對(duì)所申請(qǐng)的試驗(yàn)，研究人員是否有資格和經(jīng)驗(yàn)承擔(dān)； 為試驗(yàn)?zāi)康亩废虮Ａ魳?biāo)準(zhǔn)療法的計(jì)劃及理由； 試驗(yàn)期間及試驗(yàn)之后對(duì)受試者是否提供了必要的醫(yī)療護(hù)理、醫(yī)療咨詢、醫(yī)學(xué)心理支持； 試驗(yàn)后受試者可否獲得試驗(yàn)藥品的情況；是否考慮到藥物研制成功后受試者獲得 試驗(yàn)后的利益； 受試者是否能無(wú)條件的自愿退出試驗(yàn)；研究過程中如果受試者自愿退出試驗(yàn)時(shí)將采取的措施； 延長(zhǎng)使用、緊急使用或同情使用試驗(yàn)藥物的標(biāo)準(zhǔn)； 對(duì)受試者的任何費(fèi)用支出與補(bǔ)償（包括金錢、服務(wù)、和 /或禮物）的說明； 由于參與試驗(yàn)造成受試者的可能的損害時(shí)的補(bǔ)償或治療的規(guī)定； （四）受試者隱私的保護(hù)，受試者個(gè)人信息隱私的保護(hù)措施：對(duì)受試者的生物學(xué)樣本的二次和多次使用是否做出了說明等； （五）知情同意書及知情同意過程的審查： 知情同意書的內(nèi)容是否充分尊重了受試者、提供的信息是否充分、完整和可理 解、是否能保證自愿、同一試驗(yàn)在不同國(guó)家進(jìn)行時(shí)是否可以達(dá)到同等保護(hù)等。對(duì)試驗(yàn)的說明；對(duì)試驗(yàn)?zāi)康牡慕忉專皇茉囌邊⑴c試驗(yàn)所需的時(shí)間；對(duì)試驗(yàn)相關(guān)過程的描述和說明；對(duì)受試者造成的任何可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)和不適的描述和說明；對(duì)受試者從試驗(yàn)中得到的利益的描述和說明；對(duì)可能給受試者帶來(lái)利益的其它可供受試者選擇的治療方法的說明； 是否強(qiáng)調(diào)了受試者應(yīng)自主決定是否參加試驗(yàn)；是否強(qiáng)調(diào)了如拒絕參與試驗(yàn)或在任何時(shí)間退出試驗(yàn)不會(huì)遭到歧視、利益也不會(huì)有所損失； 對(duì)于提 供給健康受試者補(bǔ)償?shù)男畔?，倫理委員會(huì)需對(duì)參加試驗(yàn)的補(bǔ)償費(fèi)用，要在“不足”和“引誘”之間做出恰當(dāng)?shù)脑u(píng)估； 在試驗(yàn)過程中聽取并解答受試者的疑問和意見的規(guī)定； 不應(yīng)使用類似“保證書”式的語(yǔ)言和文字，例如：“我自愿貢獻(xiàn)我的血液、尿液和組織樣本給，也因此自愿放棄所有的權(quán)利，資格和利益。 三、評(píng)議形式與決議 委員會(huì)可根據(jù)具體情況采取會(huì)議評(píng)審或函審。 評(píng)審決議應(yīng)由主任委員簽發(fā)。 四、追蹤隨訪 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)審查并通過的研究方案從做出決定開始到研究結(jié)束為止的全過程實(shí)行進(jìn)展情況的跟蹤，必要時(shí)對(duì)一些重大研究方案至少每年進(jìn)行一次后續(xù)審查，但后續(xù)審查的時(shí)間間隔應(yīng)按方案的性質(zhì)及其活動(dòng)情況而定。 五、評(píng)審費(fèi) 向倫理委員會(huì)遞交的評(píng)審材料初審合格后，需交納 5000元 /項(xiàng)評(píng)審費(fèi)。 二、 審查會(huì)議規(guī)則 第一條 本會(huì)議規(guī)則適用于天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查會(huì)議，旨在保證會(huì)議審查工作的平等、和諧與高效，在充分、有序的討論基礎(chǔ)上，達(dá)成共識(shí)并獲得最佳審查結(jié)果。 2．對(duì)會(huì)議審查項(xiàng)目進(jìn)行審查：初始審查，修正案審查，年度／定期跟蹤審查，嚴(yán)重不良事件審查，違背方案審查，暫停／終止研究審查，結(jié)題審查，復(fù)審。 第三條 會(huì)議準(zhǔn)備 1. 安排會(huì)議日程：受理送審材料至審查會(huì)議的最長(zhǎng)時(shí)限一般不超過 1 個(gè)月；例行審查會(huì)議一般每 2 月安排 1 次，需要時(shí)可以增加審查會(huì)議次數(shù)；緊急會(huì)議及時(shí)召開。 3．預(yù)審：會(huì)議審查材料提前送達(dá)參會(huì)委員預(yù)審。確保參會(huì)委員符合法定人數(shù)。 2. 受邀參會(huì)人員：可以根據(jù)需要邀請(qǐng)獨(dú)立顧問到會(huì)陳述咨詢意見，邀請(qǐng)申請(qǐng)人到會(huì)報(bào)告研究項(xiàng)目概況，回答委員的提問。 第五條 會(huì)議主持人 。主席不能出席會(huì) 議，由主席授權(quán)的委員擔(dān)任會(huì)議主持人。主持人分配提問權(quán)和發(fā)言權(quán)，提請(qǐng)表決，維持秩序并執(zhí)行會(huì)議規(guī)則。 2. 主持人宣布到會(huì)委員是否符合法定人數(shù)。 天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院倫理委員會(huì)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程