【正文】 文件化的程序應(yīng)被建立以界定下列要求 a) 決定潛在不符合事項(xiàng)及其原因， b) 評(píng)估必要措施以預(yù)防不符合事項(xiàng)的發(fā)生 ， c) 決定及執(zhí)行必要的預(yù)防措施， d) 記錄預(yù)防措施執(zhí)行結(jié)果 (見 )，和 e) 審查已執(zhí)行的預(yù)防措施。 0 9 / 2 2 劉奇 品質(zhì)異常案例 品質(zhì)異常通知單 ABC股份有限公司 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 預(yù)防措施 組織應(yīng)決定預(yù)防措施消除潛在不符合的原因以防止其發(fā)生。 0 9 / 2 1 池上 時(shí)間 簽章 裁 示 1. 準(zhǔn)予結(jié)案。 2. 原料 M U M D ( l o t n o : 0 0 0 8 1 3 ) 廠商於 09 / 20 完成換貨。預(yù)定於 09 / 1 6 完成。 0 9 / 2 2 劉奇 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 產(chǎn) 品名稱 A T 2 8 編 號(hào) A T 2 8 批 號(hào) 001006 提 出 者 武俠 數(shù) 量 2 0 0 0 0 K g s 提出日期 0 0 / 0 9 / 1 5 時(shí)間 簽章 異 常 情 況 製程品 A T 2 8 的黏度 13000 c p s 超出標(biāo)準(zhǔn) ( 1 0 0 0 0 177。 3. 請(qǐng)準(zhǔn)予結(jié)案。 0 9 / 1 5 陳六 時(shí)間 簽章 成 效 追 蹤 1. A T 2 8 ( 批 號(hào) : 001006) 已完成調(diào)整並於 0 9 / 1 6 複驗(yàn)合格。預(yù)定於 09 /1 6 完成。 1000 c p s ) 0 9 / 1 5 武俠 時(shí)間 簽章 原 因 分 析 經(jīng)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)自動(dòng)控溫器異常，生 產(chǎn) A T 2 8 的溫度超過 80 ℃，標(biāo)準(zhǔn) 為 ( 5 0 177。 文件化程序應(yīng)被建立以界定下列要求 a) 審查不符合事項(xiàng) (含客戶抱怨 )， b) 決定不符合事項(xiàng)的原因， c) 評(píng)估必要的措施以確保不符合事項(xiàng)不會(huì)再度發(fā)生 ， d) 決定及執(zhí)行必要的矯正措施， e) 記錄矯正措施執(zhí)行結(jié)果 (見 )，和 f) 審查已執(zhí)行的矯正措施。 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 矯正措施 組織應(yīng)採取矯正措施消除不符合的原因以防止再度發(fā)生。這包括監(jiān)督與量測(cè)結(jié)果及其他相關(guān)來源所產(chǎn)生之資料。 當(dāng)不合格品在交運(yùn)後或開始使用才被發(fā)現(xiàn)，組織應(yīng)對(duì)此不符合的影響或其潛在影響採取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)。 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 不符合的特性及其後續(xù)採取的任何措施 (包括特採 )的紀(jì)錄應(yīng)被維持 (見 )。不合格品的管制及處理的責(zé)任與授權(quán)，應(yīng)被界定於文件化程序中。記錄應(yīng)顯示產(chǎn)品放行的權(quán)責(zé)人員 (見 ) 除非獲得相關(guān)權(quán)責(zé)人員核準(zhǔn)或者可行時(shí)客戶的準(zhǔn)許，否則產(chǎn)品放行及服務(wù)的提供必頇等到所有計(jì)畫的安排 (見 )均已完成且符合要求。此監(jiān)督與量測(cè)應(yīng)根據(jù)規(guī)畫的安排 (見 )於產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的適當(dāng)階段中被實(shí)現(xiàn)。當(dāng)預(yù)期結(jié)果不能被達(dá)成時(shí)，糾正及矯正措施應(yīng)適當(dāng)?shù)谋粧袢∫源_保產(chǎn)品的符合性。 追蹤者 : 李四 ■ 結(jié)案 □ 繼續(xù)追蹤 0 1 / 0 6 / 0 3 成 效 追 蹤 第 二 次 追蹤者 : □ 結(jié)案 □ 繼續(xù)追蹤 管理 代表 劉八 部門 主管 張三 稽核 組長(zhǎng) 李四 缺點(diǎn)報(bào)告編號(hào)： DI001 受稽核部門：業(yè)務(wù)課 日期： 01年 05月 17日 觀察報(bào)告編號(hào)： I015 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 流程的監(jiān)督與量測(cè) * 組織應(yīng)運(yùn)用適當(dāng)方法來監(jiān)督及當(dāng)可行時(shí)，量測(cè)品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程。 0 1 / 0 6 / 0 2 第 一 次 1. 已經(jīng)於 0 1 / 0 6 / 0 1 完成客戶 殷勤的矯正措施，詳如「矯正措施處理單」編號(hào) Q 012 。 8. 5. 2 預(yù)定 完成日期 原因 業(yè)務(wù)部客戶滿意度調(diào) 查 人員不知道分?jǐn)?shù)低於 70 分需執(zhí)行矯正措矯正措。 被稽核區(qū)域的管理者應(yīng)確保採取立即的 矯正措施以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)及其原因 *?；藛T不得稽核自身的工作?；说臏?zhǔn)則、範(fàn)圍、頻率與方法應(yīng)被界定。取得及運(yùn)用此等資訊的方法應(yīng)被決定。 這應(yīng)包括決定可行的方法，含統(tǒng)計(jì)技術(shù)，及其使用的範(fàn)圍。 用於量測(cè)與監(jiān)督規(guī)定需求的電腦軟體，應(yīng)於首次使用前確認(rèn)其具備足夠之能力滿足預(yù)期之運(yùn)用，且於必要時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備及受影響之任何產(chǎn)品採取適當(dāng)之措施。 為確保有效量測(cè)結(jié)果的需求，量測(cè)設(shè)備應(yīng) a) 依規(guī)定週期或使用前被校正或驗(yàn)證，比對(duì)的量測(cè)基準(zhǔn)應(yīng) 可追溯至國(guó)際或國(guó)家的量測(cè)基準(zhǔn)；如無此類基準(zhǔn)存在時(shí)， 使用於校正或驗(yàn)證基準(zhǔn)應(yīng)被記錄； b)需要時(shí)被調(diào)整或重複調(diào)整； c)足以識(shí)別其校正狀態(tài)的標(biāo)識(shí)； d)妥善防護(hù)免於不當(dāng)調(diào)整而致量測(cè)結(jié)果失效； e)於搬運(yùn)、維護(hù)與儲(chǔ)存過程中加以保護(hù)以免造成損壞及劣化。 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 量測(cè)與監(jiān)督設(shè)備的管制 組織應(yīng)決定必需執(zhí)行的監(jiān)督與量測(cè)，以及用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的量測(cè)與監(jiān)督設(shè)備 (見 )。此處的保存應(yīng)包括鑑別、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存及保護(hù)。 備註 客戶財(cái)產(chǎn)可包含智慧財(cái)產(chǎn)。組織頇鑑別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)客戶所提供使用於或組裝於產(chǎn)品之財(cái)產(chǎn)。 備註 在某些產(chǎn)業(yè)中，型態(tài)管理是一種為達(dá)到鑑別與追溯被維持的方式。 組織應(yīng)鑑別產(chǎn)品於量測(cè)與監(jiān)督後的狀態(tài) 。 組織應(yīng)建立此等流程確認(rèn)的安排，可行時(shí)，應(yīng)包括以下各項(xiàng) a) 界定流程審核與核準(zhǔn)的準(zhǔn)則， b) 設(shè)備與人員的資格的核準(zhǔn)， c) 使用規(guī)定的方法與程序， d) 記錄的需求 (見 )，和 e) 再確認(rèn)。這包括流程的缺陷唯有在產(chǎn)品使用或是服務(wù)已提供後才會(huì)顯現(xiàn)的任何流程。管制狀態(tài)包括下列可行的項(xiàng)目 a) 提供描述產(chǎn)品特性的資訊， b) 必要時(shí)，提供工作說明， c) 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備， d) 量測(cè)與監(jiān)督設(shè)備的提供與使用， e) 實(shí)施監(jiān)督與量測(cè)，和 f) 實(shí)施放行、交貨與售後之活動(dòng)。 當(dāng)組織或其客戶打算於供應(yīng)商處執(zhí)行驗(yàn)証時(shí)，組織應(yīng)於採購資料中說明預(yù)期驗(yàn)証的安排及產(chǎn)品放行的方法。 組織與供應(yīng)商溝通前，應(yīng)確保所指定要求的適當(dāng)性。評(píng)估結(jié)果及任何後續(xù)必要措施的記錄應(yīng)被維持 (見 )。 組織應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商提供符合組織需求產(chǎn)品的能力來評(píng)估及選擇供應(yīng)商。 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 採購 採購流程 組織應(yīng)確保採購品符合指定的要求。設(shè)計(jì)與開發(fā)變更的審查應(yīng)包括對(duì)其組成零件和已交貨產(chǎn)品的影響評(píng)估。 設(shè)計(jì)與開發(fā)變更的管制 設(shè)計(jì)與開發(fā)的變更應(yīng)被鑑別及維持紀(jì)錄?？尚袝r(shí)，確認(rèn)必頇在產(chǎn)品交貨或執(zhí)行前被完成。設(shè)計(jì)審查結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)被維持 (見 ) 設(shè)計(jì)與開發(fā)的驗(yàn)證 設(shè)計(jì)與開發(fā)的驗(yàn)證應(yīng)依規(guī)劃的安排執(zhí)行 (見 )以確保設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出符合設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入。 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 於適當(dāng)階段，應(yīng)依規(guī)劃的安排 (見 )執(zhí)行系統(tǒng)化的設(shè)計(jì)與開發(fā)的審查 a)評(píng)估設(shè)計(jì)與開發(fā)結(jié)果符合需求的能力，和 b)指出問題並提出必要的措施。 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出的格式應(yīng)能和設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入相驗(yàn)証，且在發(fā)出前應(yīng)被核準(zhǔn)。 這些設(shè)計(jì)輸入應(yīng)被審查其適當(dāng)性。 適當(dāng)時(shí)，規(guī)劃的結(jié)果應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)與開發(fā)的進(jìn)展加以更新。 在設(shè)計(jì)與開發(fā)規(guī)劃時(shí)，組織應(yīng)決定 a)設(shè)計(jì)與開發(fā)流程的各階段， b)適合於各設(shè)計(jì)與開發(fā)階段的審查 ,驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，和 c)設(shè)計(jì)與開發(fā)活動(dòng)的責(zé)任與授權(quán)。 客戶溝通 組織應(yīng)決定及執(zhí)行有效的安排，以進(jìn)行與客戶有關(guān)下列的溝通： a) 產(chǎn)品資訊， b) 詢價(jià)，合約或訂單的處理，包含修改，和 c) 客戶回饋，包括客戶的抱怨。 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 備註： 在某些情況下，例如網(wǎng)路行銷，對(duì)每一張訂單進(jìn)行正式審查並不實(shí)際。 當(dāng)客戶提供非文件化的需求敘述時(shí)，組織在接受客戶需求前應(yīng)加以確認(rèn)。此項(xiàng)審查應(yīng)該在向客戶承諾提供產(chǎn)品之前完成 (即：提出標(biāo)單、接受合約或訂單、接受合約或訂單的變更 )，並且確保 a) 產(chǎn)品的需求已被界定， b) 合約或訂單需求與先前表達(dá)有所不同處已被解決，和 c) 組織有能力滿足各項(xiàng)已界定之需求。 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 顧客相關(guān)的流程 決定產(chǎn)品相關(guān)的需求 組織應(yīng)決定 a) 顧客已指明的需求，包括對(duì)交貨與售後的需求， b) 非顧客所明確指定，但對(duì)於已知特定或使用目 的是必要的需求， c) 與產(chǎn)品相關(guān)法令及法規(guī)的需求，和 d) 組織自訂的任何額外需求。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃流程表 序號(hào) 流程名稱 相關(guān)文件 主辦權(quán)責(zé) ( 單位 ) 管制類別 管制項(xiàng)目 管制標(biāo)準(zhǔn) 管制方法 管制頻率 管制記錄 業(yè)務(wù)員 自主檢查 單價(jià) 價(jià)目表 依合約審查 辦法 每一訂單 訂單 “ “ 品質(zhì) 依訂單或 成品規(guī)格書 依訂單或 成品規(guī)格書 “ “ 合約審查辦法 “ “ 交期 依訂單 目視核對(duì) “ “ 1 訂單審查 資料分析處理辦法 業(yè)務(wù)單位 流程監(jiān)測(cè) 業(yè)績(jī) 達(dá)成率 依年度 品質(zhì)目標(biāo) 依資料分析 處理辦法 每一季 資料分析 統(tǒng)計(jì)表 生產(chǎn)管制辦法 生管員 自主檢查 交期 依訂單 目 視核對(duì) 每一 訂單 生產(chǎn) 排程單 2 生產(chǎn)管制 資料分析處理辦法 生管單位 流程監(jiān)測(cè) 交期 達(dá)成率 依年度 品質(zhì)目標(biāo) 依資料分析 處理辦法 每一季 資料分析 統(tǒng)計(jì)表 倉庫作業(yè)管理辦法 “ 自主檢查 數(shù)量 發(fā)料單 目視核對(duì) 每一批 發(fā)料單 3 生產(chǎn)發(fā)料 資料分析處理辦法 倉庫單位 流程監(jiān)測(cè) 發(fā)料 錯(cuò)誤率 依年度 品質(zhì)目標(biāo) 依資料分析 處理辦法 每一季 資料分析 統(tǒng)計(jì)表 QC 工程表 QC QC 工程表 QC 工程表 QC 工程表 QC 工程表 QC 工程表 QC 工程表 4 生產(chǎn)執(zhí)行 / 製程管制 資料分 析處理辦法 生產(chǎn)單位 流程監(jiān)測(cè) 不良率 依年度 品質(zhì)目標(biāo) 依資料分析 處理辦法 每月 資料分析 統(tǒng)計(jì)表 進(jìn)料檢驗(yàn)與 測(cè)試辦法 採購產(chǎn)品驗(yàn)證 進(jìn)料品 規(guī)格書 進(jìn)料品 規(guī)格書 進(jìn)料品 規(guī)格書 每一批 進(jìn)料品 進(jìn)料檢驗(yàn)記錄表 品管人員 5 採購及委外 加工產(chǎn)品驗(yàn)證 資料分析處理辦法 倉庫單位 流程監(jiān)測(cè) 盤點(diǎn) 錯(cuò)誤率 依年度 品質(zhì)目標(biāo) 依資料分析 處理辦法 每一季 資料分析 統(tǒng)計(jì)表 倉庫作業(yè)管理辦法 倉庫人員 自主檢查 數(shù)量 依出貨單 目視核對(duì) 每一批 出貨單 6 交貨 資料分析處理辦法 倉庫單位 流程監(jiān)測(cè) 出貨 錯(cuò)誤率 依年度 品質(zhì)目標(biāo) 依資料分析 處理辦法 每一季 資料分析 統(tǒng)計(jì)表 健峰企業(yè)管理顧問股份有限公司 備註 1 針對(duì)特定產(chǎn)品、專案或合約用以描述其品質(zhì) 管理系統(tǒng)所有流程 (包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程 )及所需資源的書面文件，可被稱為