【摘要】不批準(zhǔn)案例分析內(nèi)部資料目錄一序言二化藥退審案例三中藥退審案例四申報注意事項一、序言一、序言二、化藥退審案例阿德福韋軟膠囊(1)?類別:化5類?結(jié)論:不批準(zhǔn)?不批準(zhǔn)理由:?工藝缺陷?阿德福韋酯在水中幾乎不溶,
2025-01-25 17:13
【摘要】不批準(zhǔn)案例分析內(nèi)部資料目錄一序言二化藥退審案例三中藥退審案例四申報注意事項一、序言一、序言二、化藥退審案例阿德福韋軟膠囊(1)?類別:化5類?結(jié)論:不批準(zhǔn)?不批準(zhǔn)理由:?工藝缺陷?阿德福韋酯在水中幾乎不溶,在二氯甲烷和乙醇、乙睛、
2025-01-08 02:42
【摘要】2022年12月內(nèi)部資料,不批準(zhǔn)案例分析,,,第一頁,共八十四頁。,目錄,前車之覆后車之鑒,沉痛的教訓(xùn),,,第二頁,共八十四頁。,一、序言,2022年以來,國家局那里不時傳來壞消息,公司研發(fā)部門接二連...
2024-10-08 18:41
【摘要】程魯榕(僅代表個人觀點)新藥申報的藥理毒理案例分析藥理毒理在新藥研發(fā)中的地位承上啟下橋梁新藥申報藥理毒理案例分析藥學(xué)藥理毒理臨床?藥學(xué)問題多
2025-03-05 07:56
【摘要】第一篇:庭審案例分析報告 庭審案例分析報告 報告撰寫人:春の紅唇學(xué)號:××××××× 經(jīng)濟法學(xué)院2011級×班指導(dǎo)老師:李老師 時間:2013年4月1日 庭審案例分析報告 淺析“李某訴重慶...
2024-11-09 04:47
【摘要】內(nèi)部審計精要與案例專題講座內(nèi)部審計精要與案例專題講座?[案例]?[思考問題]?[審計精要]?[案例分析]內(nèi)部審計精要與案例專題講座[案例]一、審計目標(biāo)恰當(dāng)披露截止期計價合法性所有權(quán)準(zhǔn)確性完整性存在性審計目標(biāo)二、審計策略在具體
2025-05-12 22:16
【摘要】新藥分類及申報資料主要內(nèi)容?中藥及天然藥物分類及申報資料?化學(xué)分類及申報資料?生物制劑分類及申報資料中藥及天然藥物分類及申報資料一、中藥、天然藥物注冊分類2023年頒布的《藥品注冊管理辦法》沿襲了2023年《藥品注冊管理辦法》分類方法,但在其具體內(nèi)容上有所變化。中藥是指在
2025-02-19 22:54
【摘要】中藥新藥的研制與申報北京大學(xué)中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心一、新藥的分類(國內(nèi)未上市的藥品)?第一類1、新發(fā)現(xiàn)來源于植物、動物、礦物的藥用部分及其制劑。2、國外藥品管理當(dāng)局未批準(zhǔn)上市的新的植物藥材及其制劑。3、中藥材品種新的藥用部位及其制劑。4、中藥材的人工制成品。5、中藥材的生物技術(shù)培育品。
2025-03-06 12:07
【摘要】新藥注冊申報資料講解1《藥品注冊管理辦法》法規(guī)要求:?申請注冊新藥:?按照《申報資料項目表》的要求報送資料項目1~30(資料項目6除外)?臨床試驗完成后報送的資料項目包括重新整理的綜述資料1~6、資料項目12和14、臨床試驗資料28~32以及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補充的資
2025-02-19 22:55
【摘要】第四講藥品注冊管理回顧?1、藥品的概念;?2、藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念及分類;?3、藥品的特殊性與藥品質(zhì)量特性;?4、藥品不良反應(yīng)的概念與分
【摘要】新藥申報所需完成的資料組化學(xué)藥的微球制劑申報類別?一類新藥(未在國內(nèi)外上市銷售的藥品)?(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;?(2)天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;?(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑;?(4)由已上市銷售的多組份藥物
【摘要】復(fù)方煙酸緩釋片藥品名稱一、新藥名稱:正式品名:復(fù)方煙酸緩釋片英文名:CompoundNiacinSustained-releaseTablets漢語拼音:FufangYansuanHuanshiPian本品主要成分為煙酸和洛伐他汀。1、煙酸:通用名:煙酸(Niacin)
2025-01-11 10:10
【摘要】2023/3/22版中藥注冊申請藥學(xué)申報資料的要求主要內(nèi)容?相關(guān)法規(guī)文件?申報資料主要內(nèi)容2023/3/222相關(guān)法規(guī)文件?藥品注冊管理辦法?中藥注冊管理補充規(guī)定?指導(dǎo)原則?技術(shù)要求?其他有關(guān)文件2023/3/223相關(guān)法規(guī)文件藥品注冊
2025-03-06 12:08
2025-02-19 22:56
【摘要】案例1.ISO9000案例2.ISO14000案例3.OHS18000案例3/16/20231王玉文工作室不合格項判定原則?一事一判?就近不就遠?有利改進?慎判(嚴(yán)重不合格)?由表及里3/16/20232王玉文工作室不合格
2025-01-24 02:28