【正文】 y 應(yīng)編制 形成文件的程序 ，以 規(guī)定以下方面的要求： y a） 確定潛在不合格及其原因； y b） 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； y c） 確定和實(shí)施所需的措施； y d） 記錄所采取措施的結(jié)果 (見(jiàn) )； y e） 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 44 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) y 預(yù)防措施 y 組織應(yīng)確定措施 ，以 消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 42 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) y 改進(jìn) y 持續(xù)改進(jìn) y 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 y 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 y 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 ()。 y b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在 形成文件的程序中作出規(guī)定 。 y 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排 (見(jiàn) )已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 y 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的依據(jù)。 y 39 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) y 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 y 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 y 注：作為指南，參見(jiàn) GB/ 、 GB/T GB/T 。 y 負(fù)責(zé)受審核的區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施 ， 以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 37 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) y 內(nèi)部審核 y 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： y a） 符合策劃的安排 (見(jiàn) ) 、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； y b） 得到有效實(shí)施與保持。 y 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 。 y 注：作為指南，參見(jiàn) ISO 。 y 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? y 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： y a） 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 34 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) y 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 y 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見(jiàn) ）提供證據(jù)。 y 產(chǎn)品防護(hù) y 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn) ）。 y 顧客財(cái)產(chǎn) y 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 y 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 y 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括： y a） 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； y b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； y c） 使用特定的方法和程序； y d） 記錄的要求 (見(jiàn) )； y e） 再確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： y a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； y b） 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； y c） 使用適宜的設(shè)備； y d） 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； y e） 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； y f） 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 y 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 y 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)）。 y 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 29 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) y y 采購(gòu)過(guò)程 y 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 y 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 y 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。?yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 27 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) y 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 y 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn) )對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： y a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； y b） 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 y 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 y 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 y 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充