【正文】 測(cè)量和監(jiān)控裝置。 ? 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿(mǎn)足預(yù)期用途的能力。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? ? 當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場(chǎng)合時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： ? 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 ?保持產(chǎn)品符合顧客要求 ?從內(nèi)部加工到最終交付直至預(yù)定目的地 ?標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存、防護(hù) ?以上要求也適用于產(chǎn)品的零部件 7. 6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 ? 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見(jiàn) ）提供證據(jù)。 ?顧客財(cái)產(chǎn)包括供組織使用或裝入產(chǎn)品中的，以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如保密信息） ?應(yīng)標(biāo)識(shí)（識(shí)別）、驗(yàn)證、防護(hù)和維護(hù) ?記錄并向顧客報(bào)告任何丟失、損壞或不適用情況 ? 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn) ）。 ?必要時(shí)，應(yīng)在整個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作中，以適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)產(chǎn)品 ?應(yīng)根據(jù)測(cè)量與監(jiān)控的要求，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的測(cè)量、監(jiān)控狀態(tài) ?當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 顧客財(cái)產(chǎn) ? 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 ? 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn) ）。 ? 對(duì)形成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程通常稱(chēng)為特殊過(guò)程 ? 對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)： ? 過(guò)程的鑒定 ? 設(shè)備和人員的鑒定 ? 使用規(guī)定的方法和程序 ? 記錄的要求 ? 重新確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 ? 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ?應(yīng)通過(guò)以下方式控制生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作 ?提供產(chǎn)品規(guī)定特性的信息 ?必要時(shí)，具備作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ?使用并維護(hù)適合于生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的設(shè)備 ?具備并使用適宜的測(cè)量和監(jiān)控裝置 ?實(shí)施監(jiān)控活動(dòng) ?實(shí)施規(guī)定的過(guò)程以進(jìn)行放行、交付和適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?dòng) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) ? 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 ?應(yīng)識(shí)別和實(shí)施對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證所需的活動(dòng) ?當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定預(yù)期的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品的放行方法 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 ? 適當(dāng)時(shí)，采購(gòu)文件應(yīng)包括： ? 對(duì)下述內(nèi)容的批準(zhǔn)或資格要求： ——產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備、人員 ? 質(zhì)量管理體系要求 ? 從合格供方處采購(gòu) ? 貨運(yùn)要求 ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) ? 產(chǎn)品防護(hù) ? 產(chǎn)品的可追溯性 ? 文件和記錄 ? 信息交流 ? 接收準(zhǔn)則 ? 允許進(jìn)入供方場(chǎng)所驗(yàn)收采購(gòu)產(chǎn)品 ? 注： 在采購(gòu)文件發(fā)放前應(yīng)確保其特定要求的適當(dāng)性 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。 ?應(yīng)控制采購(gòu)過(guò)程 ?確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合要求 ?應(yīng)對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇 ?規(guī)定選擇和定期評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則 ?記錄評(píng)價(jià)的結(jié)果和后續(xù)措施 采購(gòu)信息 ? 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： ? a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求： ? b) 人員資格的要求； ? c) 質(zhì)量管理體系的要求。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ? 組織應(yīng)： ? 評(píng)審特定顧客的要求 ? 評(píng)審組織自己確定的其他要求（如服務(wù)承諾、格式合同等） ? 記錄評(píng)審的結(jié)果及對(duì)評(píng)審問(wèn)題的處理措施 ? 應(yīng)在承諾向顧客提供產(chǎn)品（如投標(biāo)、合同或訂單的接受）之前進(jìn)行評(píng)審 ? 評(píng)審應(yīng)確保 ? 產(chǎn)品要求已明確 ? 當(dāng)顧客提出非書(shū)面要求時(shí)，顧客的要求在接受之前得到確認(rèn) ? 合同或訂單的要求與事前表述（如投標(biāo)或報(bào)價(jià)）的不一致已得到解決 ? 組織具有滿(mǎn)足產(chǎn)品規(guī)定要求的能力 ? 注： 當(dāng)產(chǎn)品的要求被更改時(shí)，應(yīng)確保有關(guān)的文件被修改，并確保相關(guān)人員清楚已更改的要求 顧客溝通 ? 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： ? 產(chǎn)品信息； ? 問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； ? 顧客反饋，包括顧客抱怨。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng) 審可能是不實(shí)際的。 ? 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： ? 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； ? 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； ? 組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求。 ?應(yīng)確定顧客的要求，包括： ?顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（品質(zhì)、交付、支持服務(wù)等） ?非顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（但對(duì)預(yù)期或特定的用途 是必要的，如：使用說(shuō)明、配件、防范措施等） ?與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任或義務(wù)（包括法規(guī)要求及服務(wù)等級(jí)、及時(shí)、文明等） ?注： 對(duì)出口產(chǎn)品、某些國(guó)家可能還會(huì)有一些特殊或強(qiáng)制性要求。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 2023版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用一種適合質(zhì)量管理的過(guò)程方法。 ? 注 ? 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。 ? 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： ? 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； ? 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； ? 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； ? 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄。 ?應(yīng)識(shí)別和管理 ?人的因素 ?物理因素 ?工作環(huán)境：人員操作時(shí)所處的一系列條件 ?條件包括自然的、社會(huì)的、心理的以及環(huán)境因素（如溫度、辨認(rèn)方案、人機(jī)工程學(xué)和污染的大氣） ?這些因素影響人員的動(dòng)機(jī)、滿(mǎn)意和業(yè)績(jī) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： ? 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； ? 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； ? 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) ? 組織應(yīng)： ? 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； ? 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求； ? 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； ? 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； ? 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn) ）。 ? 及時(shí)確定并提供所需的資源 ? 實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程 ? 使顧客滿(mǎn)意 總則 ? 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 ? 評(píng)審輸出 ? 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： ? 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； ? 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； ? 資源需求。 ? 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) ） 。 管理評(píng)審 ? 管理評(píng)審 ? 總則 ? 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 ? 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) ? 確保建立并保持質(zhì)量管理體系的過(guò)程 ? 向最高管理者報(bào)告有關(guān)質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況，包括改進(jìn)的需要 ? 在整個(gè)組織內(nèi)提升“顧客要求”意識(shí) ? 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò) ? 管理者代表必須由最高管理者任命 ? 管理者代表必須是管理層中的成員 ? 管理者代表必須處于所指定的“場(chǎng)所”中 ? 管理者代表可以多于一個(gè) ? 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)明確界定，并在組織內(nèi)部充分傳達(dá) ? 任命管理者代表是為了加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的有效性和高效運(yùn)作 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 ? 質(zhì)量策劃可能涉及： ? 完成審核活動(dòng)的人員 ? 管理及完成工作的人員 ? 培訓(xùn)需要的識(shí)別 ? 完成工作和驗(yàn)證的充足時(shí)間 ? 獲得適當(dāng)?shù)脑O(shè)備 ? 形成文件的程序的制定 ? 記錄方法和存取質(zhì)量記錄的手段 職責(zé)和權(quán)限 ? 職責(zé)和權(quán)限 ? 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 ? 注： 制定質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 – 質(zhì)量目標(biāo)有時(shí)用不同術(shù)語(yǔ)表示，如質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量目的等。 注 : 1. 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是基于組織的質(zhì)量方針。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 ? ——質(zhì)量管理八項(xiàng)原則為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ) ? 要求：規(guī)定的需要或期望，通常是隱含的或強(qiáng)制性的。 質(zhì)量方針 ? 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： ? a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； ? b) 包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； ? c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； ? d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； ? e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 ? 顧客的期望 ? 在合理情況下對(duì)產(chǎn)品性能和附加價(jià)值的希望。 ? 顧客的需要（顧客明確提出或隱含的要求） ? 合同要求（品質(zhì)、價(jià)格、交貨期、服務(wù)等） ? 明確的口頭要求（送貨上門(mén)、退換貨、調(diào)換房間等） ? 約定俗成、不言而喻的事項(xiàng)（有效期限、貨真價(jià)實(shí)、人身財(cái)產(chǎn)安全、符合法規(guī)等） ? ——要求：規(guī)定的需要或期望，通常是隱含的或強(qiáng)制性的 ? ——質(zhì)量要求：產(chǎn)品、過(guò)程或體系的內(nèi)在特性要求； ? 注： 1. 內(nèi)在特性是產(chǎn)品、過(guò)程或體系的一部分，如螺栓直徑、生產(chǎn)率、呼叫等待時(shí)間等。 ? 應(yīng)提供證據(jù)證明最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系發(fā)展與改進(jìn)的承諾，證據(jù)包括： ? 向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客及法律法規(guī)要求的重要性 ? 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 進(jìn)行管理評(píng)審 ? 提供必需的資源 ? (注 )最高管理者：在最高層次上指導(dǎo)和控制組織的個(gè)人或群體 ? 最高管理者的職責(zé) ? A．制定方針和目標(biāo)并領(lǐng)導(dǎo)組織 B．提供組織結(jié)構(gòu)和資源 ? C. 保持現(xiàn)有的績(jī)效 D. 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn) ? 注： ——組織：一組人員和設(shè)備的職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系的有序安排。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 ? ? ? ? ? ? 記錄控制 ? ? 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 ? 注： 被更替的文件（或被修訂的文件）可以轉(zhuǎn)為記錄。 文件控制 ? 應(yīng)建立文件化程序 ? 發(fā)放前對(duì)適宜性進(jìn)行批準(zhǔn) ? 評(píng)審、更新、重新批準(zhǔn) ? 標(biāo)識(shí)現(xiàn)行修訂狀態(tài) ? 確保使用現(xiàn)場(chǎng)得到有效版本 ? 字跡清楚、標(biāo)識(shí)易懂、易于回收 ? 標(biāo)識(shí)外來(lái)文件并控制分發(fā) ? 控制作廢文件 ? 應(yīng)控制確定為質(zhì)量記錄的文件 ? 文件與記錄的區(qū)別 ? 文件：用來(lái)說(shuō)明或者控制如何做工作，故可以修訂以反映客觀條件的變化。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù) 。 ? 注： 質(zhì)量手冊(cè)的詳細(xì)程度和格式應(yīng)適合于組織的規(guī)模和復(fù)雜程度 ? 可用作質(zhì)量手冊(cè)引證或參考的內(nèi)容 ? 質(zhì)量方針 ? 組織的管理活動(dòng) ? 如何進(jìn)行文件化的工作，人們到什么地方去查找、如何進(jìn)行工作的信息 ? 包含執(zhí)行每一有關(guān)要求的程序文件 – 對(duì)組織經(jīng)營(yíng)具有特殊意義的任一術(shù)語(yǔ)定義 – 職責(zé)和職權(quán)的說(shuō)明 ? ——如果以上任何一條未包括在質(zhì)量手冊(cè)中，只要在質(zhì)量手冊(cè)中指出也是可以的。 ? 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 ? ISO9001要求的文件化程序 ? 組織要求的為確定過(guò)程有效運(yùn)作和控制的文件 ? ——文件：信息及其支持媒體 ? ——文件化程序和文件可以是任何形式的媒體 ? 文件類(lèi)型 ? 質(zhì)量手冊(cè) ——有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的信息 ? 質(zhì)量計(jì)劃 ——質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同 ? 程序 ——如何執(zhí)行活動(dòng)或過(guò)程 ? 記錄 ——取得的結(jié)果或提供活動(dòng)證據(jù) ? ISO9001： 2023規(guī)定必備的六個(gè)文件化程序 ? 文件控制 ? 質(zhì)量記錄的控制 ? 內(nèi)部審核 ? ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 質(zhì)量管理 體系文件結(jié)構(gòu) ? 文件分為四級(jí)／層： ? 質(zhì)量手冊(cè)（一級(jí)）