【正文】 —— 用戶指南。 —— 詳細(xì)設(shè)計說明書 。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供 的適當(dāng)信息； c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d)規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使 所必需的產(chǎn)品特性。 需要最好用產(chǎn)品驗收時能夠確認(rèn)的形式表示。要 求應(yīng)完整、清楚，并且不能自 相矛盾。這些輸入應(yīng)包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律、法規(guī)要求； c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。開發(fā)計劃可以有其他名稱 ,比如軟件開發(fā)計劃 或 軟件項目計劃 。開發(fā)策劃應(yīng)以開發(fā)計劃形式形成文件。這類規(guī)則應(yīng)形成文件并加以控制。 d) 保密和安全。這種過程應(yīng)以文件規(guī)定的方法步驟實施 ,并按開發(fā)計劃和 /或質(zhì)量計劃進行。 ? 隨設(shè)計和開發(fā)進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。 案例（ 10） 2023/2/6 100 ISO90012023版 講解 ? 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。該廠因在該單位在產(chǎn)品要求沒有此項要求而拒絕接受。但該單位在使用期間因排污不合格而被環(huán)保局勒令停止使用。其中部分指標(biāo)如下： 項目 顧客要求 制造要求 備 注 靈敏度 ≯ ≯ ： 絕緣 ≮ 10MΩ ≮ 100MΩ 體積 100*120*210 100*110*210 其余 二者要求相同 。 點評：成功企業(yè)的基本經(jīng)驗是 誠實 案例（ 9） 2023/2/6 98 ISO90012023版 講解 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b)問詢、合同或訂單 的處理，包括對其 修改； c) 顧客反饋，包括顧 客抱怨。所謂“鯊魚軟骨”也是子虛烏有。在各大商店貼出了“請人民作證”的宣傳口號。 ? ——復(fù)制和分發(fā)要求。 ? ——操作系統(tǒng)或硬件平臺 。 ? b) 技術(shù)事項 : ? ——符合需求的可行性 。供方保存歷史版本的義務(wù) 。 ? ——驗收后發(fā)現(xiàn)的問題的處理 ,包括申訴、顧客的抱怨 。 ? ——在聯(lián)合開發(fā)或分包工作中 ,顧客參與的程度 。 ? ——經(jīng)過協(xié)商一致的顧客接受或拒收產(chǎn)品的準(zhǔn)則 。 海爾 2023/2/6 96 ISO90012023版 講解 軟件合同評審 ? 軟件：可獲得的產(chǎn)品、作為硬件產(chǎn)品中嵌入軟件、支撐軟件而開發(fā)。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。（ ） 策劃時，應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求； b） 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和實驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d） 為實現(xiàn)過程及其滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（ ） 2023/2/6 94 ISO90012023版 講解 確定 組織應(yīng)確定 : a)顧客規(guī)定的要求 ,包括、交 付和交付后活動的要求； b） 顧客雖沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c)與產(chǎn)品有關(guān)法律和法規(guī)要求 d)組織確定的任何附加要求 1. 顧客只提出使用要求 , 要將其轉(zhuǎn)化為技術(shù)要求 ,例如包裝 \運輸 \安裝 \調(diào)整 \維修 \培訓(xùn)等 ,產(chǎn)品壽命 \維修性等 , 如安全性 , 無毒性 ,安全性及環(huán)境等 2023/2/6 95 ISO90012023版 講解 ? 組織應(yīng)評審產(chǎn)品要求 . ? 評審應(yīng)在承諾之前進行 ,并應(yīng) 確保 : a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定 。 環(huán)境：場所 、 自然 、 氣氛 、 心情 ... 2023/2/6 90 ISO90012023版 講解 總結(jié) 物資基礎(chǔ)。 ” 問：符合要求嗎 ？ 按標(biāo)準(zhǔn)的那一條衡量 ？ 案例（ 8） 2023/2/6 89 ISO90012023版 講解 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 . 組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 對資源的要求沒有描述 。 2023/2/6 88 ISO90012023版 講解 ：確定并提 供充分的資源 ， 包括使用經(jīng)過培訓(xùn)的合格人員從事企業(yè)的執(zhí)行工作和驗證活動 。 d） 確保人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻。 b） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求。因此從未管理評審主持管理評審工作。未意識到管理評審是最高管理者對其戰(zhàn)略性決策的一種評審手段。 b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進 。 b)顧客反饋 。 評審應(yīng)評價組織的質(zhì)量管理體系變更的需要，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)。 點評：廢話連篇 案例（ 6） 2023/2/6 77 ISO90012023版 講解 ： ：無外包控制、無廠外部門控制、無資源需求、 無記錄控制、記錄無用、無外來文件控制、無顧客財產(chǎn) 控制、 … ：不是按 5W1H思想敘述，空洞、含糊、摸棱兩可 ：沒有 PDCA、 沒有持續(xù)改進思想、沒形成體系 ：過程間不銜接、敘述中無引入引出、各文件孤立 ：文件 多 雜 重 悖 斥 信息資源不利用 ： 、無控制，只管入口出口 、文件無控制 、無考核、供貨情況無系統(tǒng)管理 2023/2/6 78 ISO90012023版 講解 、權(quán)限和溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，其職責(zé)和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系建立、實施和保持； b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 顧客滿意度及有效投訴的定義見相關(guān)解釋 。 好！ 2023/2/6 72 ISO90012023版 講解 策劃 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) . ?質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括為滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容 .(見 ) ?質(zhì)量目標(biāo)是可測量的 ,并與質(zhì)量方針 ,包括持續(xù)改進的承諾保持一致 . 2023/2/6 73 ISO90012023版 講解 ：建筑工程公司 質(zhì)量方針：遵紀(jì)守法 交優(yōu)良工程 信守合同 讓業(yè)主滿意 堅持改進 達行業(yè)先進 質(zhì)量目標(biāo)： 單位工程竣工一次驗收合格率 單位工程優(yōu)良率 工期履約率 顧客滿意率 每年開發(fā) 12項新的施工方法 點評： ，質(zhì)量方針體現(xiàn)了兩個承諾、一個框架； 具體、量化； 創(chuàng)新精神 可操作性 、落實。 .未反映出顧客和法律法規(guī)要求 。 這樣的表述 ， 體現(xiàn)了質(zhì)量方針作為質(zhì)量目標(biāo)的框架 。 最高管理者： 承諾： 建立 /實施質(zhì)管體系 持續(xù)改進其有效性 2023/2/6 69 ISO90012023版 講解 以顧客為 關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 1Ω 但是沒有測試溫度要求，記錄上也無測試時的環(huán)境溫度是多少； 。 ?應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 外來文件要有聯(lián)系渠道，要控制 2023/2/6 62 ISO90012023版 講解 記錄控制 ?應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。某 VCD廠由于沒有建立外來文件聯(lián)系渠道，不了解此規(guī)定，仍使用已經(jīng)宣布不準(zhǔn)使用的電源線，被質(zhì)檢部門查出，宣布為不合格品，并被電視臺暴光。在問操作者為什么使用這樣圖紙時回答說：技術(shù)員給我的，反正錯了由技術(shù)員負(fù)責(zé)。但在加工期間圖紙丟失了。請問，這樣做容許嗎？ 不！批準(zhǔn)蓋章 ，其加工圖紙由委托方提供。 批準(zhǔn)手續(xù) 案例（ 2） 2023/2/6 61 ISO90012023版 講解 。 一起交給總務(wù)科，由總務(wù)科一人接受后準(zhǔn)備銷毀。妥否？ 不妥！審核 驗證 批準(zhǔn) 。設(shè)計員到現(xiàn)場檢查后發(fā)現(xiàn)設(shè)計有誤。 2023/2/6 59 ISO90012023版 講解 應(yīng)編制形成文件的程序 ，對文件控制 a)文件 發(fā)布前得到批準(zhǔn) ， b) 更新后， 再次批準(zhǔn) ； c) 文件 狀態(tài)得到識別 ； d) 獲得適用文件的有關(guān)版本 ； e) 清晰、易于識別 ； f) 外來文件 得到識別并控制； g) 防止 作廢文件 使用。 b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?。 質(zhì)量管理手冊由 公司制定 ， 質(zhì)量控制手冊由各事業(yè)部分別制定 ， 但需經(jīng)公司與管理手冊的接 口和一致性進行評審 。 體系文件有多個層次 ， 包括質(zhì)量手冊 、 管理程序 （ 針對職能 ） 、 工作指 導(dǎo)書 （ 針對具體過程 ） ， 所需的表格則附屬在相關(guān)的文件中 。 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a)組織的規(guī)模和活動的類型； b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c)人員的能力。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 ?組織應(yīng)管理這些過程。 ?本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂 ,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性 . ?GB/T 190002023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（ idt ISO9000： 2023） ?本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中的術(shù)語和定義。 2023/2/6 49 ISO90012023版 講解 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3術(shù)語和定義 ?下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。 ?本標(biāo)準(zhǔn)可以考慮對其進行刪減。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。但可相結(jié)合或整和 ?為本質(zhì)管體系可能改變現(xiàn)行管理體系。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。 ?本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。 產(chǎn)品 實現(xiàn) 測量分析和改進 質(zhì)量管理體系 持續(xù)改進 滿 意 度 資源管理 管理職責(zé) 顧 客 要 求 產(chǎn)品 顧 客 輸入 輸出 產(chǎn)品 實現(xiàn) 2023/2/6 44 ISO90012023版 講解 過程方法 理解 ?鼓勵 （在建立、實施及改進時）采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 2023/2/6 43 ISO90012023版 講解 ?下圖所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了 48章中所提出的過程聯(lián)系。 ?組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 質(zhì)量戰(zhàn)略 2023/2/6 42 ISO90012023版 講解