【正文】 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 組織 應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中 ，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或任意組合的方式進行并記錄。 ” ? )條款中文翻譯將 “ 員工 ” 改為 “ 組織的人員 ” ，用詞更清晰、準確 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 110 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 7 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 與顧客有關的過程 采購 生產(chǎn)和服務的提供 監(jiān)視和測量 設備 的控制 與產(chǎn)品有關的要求的確定 與產(chǎn)品有關的要求的評審 顧客溝通 設計和開發(fā)策劃 設計和開發(fā)輸入 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)評審 設計和開發(fā)驗證 設計和開發(fā)確認 設計和開發(fā)更改的控制 采購過程 采購信息 采購產(chǎn)品的驗證 生產(chǎn)和服務提供的控制 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 標識和可追溯性 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 111 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 策劃對象 —— 產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 ? 策劃內(nèi)容 ? 產(chǎn)品的質(zhì)量目標 、要求 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)過程及所需資源、文件 ? 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動及接收準則 ? 所需的記錄 ? 策劃的輸出 ? 質(zhì)量計劃（針對特定產(chǎn)品、項目、合同） ? 適合于組織的運作方式如： ? 工藝文件 ? 服務提供規(guī)范 ? 軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則 ? ?? ? 可將 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 112 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 體系、過程和產(chǎn)品的策劃、設計 ? 、 、 、 5. 的策劃 ? 、服務提供過程的策劃 ? 、 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 113 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 監(jiān)視與測量的區(qū)別 ? 監(jiān)視：指觀察、監(jiān)督、使監(jiān)視的對象處于檢查之下 ? 測量：指對物理量、數(shù)量或尺寸的確定 ? 質(zhì)量策劃與質(zhì)量計劃的關系 ? 質(zhì)量策劃是一項活動，質(zhì)量計劃是一份（套）文件，質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃活動輸出的一種形式 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 114 保證條款規(guī)定的措施： ?合同義務 如：維修服務 ?附加服務 如：回收、最終處置 與顧客有關的過程 ? 四個方面 ? 顧客規(guī)定的要求 ? 顧客沒有明示，但所必需的要求 ? 適用于產(chǎn)品的 法律法規(guī)的要求 ? 組織 認為必要的任何 附加要求 ? 注：交付后活動 與產(chǎn)品有關的要求的確定 重要 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 115 與顧客有關的過程 ? 評審與產(chǎn)品有關的要求 ? 向顧客做出承諾前 ? 準確的了解顧客要求 ? 不一致的要求已得到解決 ? 組織有能力滿足顧客規(guī)定的要求 ? 保持并控制評審結(jié)果及所引起措施的記錄 ? 顧客沒有提供形成文件的要求 ，接受前確認 ? 產(chǎn)品要求變更時應修改相關文件，并通知相關人員 與產(chǎn)品有關的要求的評審 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 116 與顧客有關的過程 ? 與顧客溝通時機 ? 產(chǎn)品 /服務提供之前 ? 產(chǎn)品 /服務提供之中 ? 產(chǎn)品 /服務提供之后 ? 確定與顧客溝通所需進行的活動 ? 獲取顧客關于產(chǎn)品 /服務的信息 ? 發(fā)布組織相關產(chǎn)品 /服務的信息 ? 合同洽談過程中 ? 合同執(zhí)行過程中 ? 受理并處理顧客反饋的信息 ? 有效安排與顧客溝通并實施 顧客溝通 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 117 與顧客有關的過程 ? “ 注：交付后活動包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務、附加服務（回收或最終處置）等。 ” 有兩種情況： ? 一個程序用多個文件規(guī)范、指導 ? 一個程序的要求在多個過程文件中描述 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 88 文件要求的理解 ? 文件的作用 ? 信息的交流和溝通 ? 為計劃、過程和過程的結(jié)果提供證據(jù) ? 重復性和可追溯性 ? 傳播和保護組織的經(jīng)驗 ? 共享知識 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 89 制度體系創(chuàng)新 ? 制度體系建設存在的問題： ? 制度方向性問題 ? 制度協(xié)調(diào)性問題 ? 領導作用問題 ? 制度結(jié)構(gòu)與規(guī)劃問題 ? 制度合規(guī)性問題 ? 制度 “ 路徑依賴 ” 問題 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 90 制度體系創(chuàng)新 ? 制度體系創(chuàng)新： ? 管理者主導的 ? “自上而下”的制度體系規(guī)劃 ? 基于職能、過程的公司運營模式規(guī)則 ? 制度體系視圖 ? 規(guī)章制度管理流程 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 91 5 管理職責 5 管理職責 管理承諾 以顧客為關注焦點 質(zhì)量方針 策劃 職責、權限與溝通 管理評審 質(zhì)量目標 質(zhì)量管理體系策劃 職責和權限 管理者代表 內(nèi)部溝通 總則 評審輸入 評審輸出 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 92 管理承諾 ? 最高管理者 （ ） ： 在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 ? 最高管理者的承諾： —— 建立、實施、持續(xù)改進 QMS的有效性 ? 通過活動證實承諾 ? 向全體員工傳達滿足要求（顧客、法律法規(guī)） ? 制定質(zhì)量方針 ? 確保質(zhì)量目標的制定 ? 進行管理評審 ? 確保獲得資源 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 93 以顧客為關注焦點 ? 目的 —— 增強顧客滿意 ? 關鍵詞 ? 確定 ? 滿足 ? 最高管理者確保 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 94 質(zhì)量方針 ? 質(zhì)量方針 （ ） ： 由組織的最高管理者正式發(fā)布的 關于質(zhì)量方面的全部意圖和方向 ? 質(zhì)量方針的內(nèi)容 ? 與組織的宗旨相適應 ? 包括對滿足要求的承諾 ? 包括對持續(xù)改進 QMS有效性的承諾 ? 質(zhì)量方針的管理要求 ? 提供制定評審質(zhì)量目標的框架 ? 在內(nèi)部得到溝通和理解 ? 在持續(xù)適宜性方面得到評審 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 95 策劃 ? 質(zhì)量目標 （ ） ：在質(zhì)量方面所追求的目的 ? 質(zhì)量目標的內(nèi)容 ? 與質(zhì)量方針保持一致 ? 包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 ? 質(zhì)量目標的管理要求 ? 最高管理者確保質(zhì)量目標得到建立 ? 在相關職能層次上建立 ? 可測量 質(zhì)量目標 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 96 策劃 ? 體系 —— 相互關聯(lián)或相互作用的一組要素 ? 管理體系 —— 建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系 ? 質(zhì)量管理體系 —— 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體 ? 質(zhì)量管理體系策劃針對： ? 滿足質(zhì)量目標 ? 滿足標準 ? 質(zhì)量管理體系變更策劃時： ? 保持完整性 質(zhì)量管理體系策劃 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 97 職責、權限與溝通 ? 關鍵詞 ? 最高管理者 ? 規(guī)定 ? 溝通 職責和權限 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 98 職責、權限與溝通 ? 最高管理者指定 ? 管理者代表的職責 ? 建立、實施、保持 QMS所需的過程 ? 報告 QMS業(yè) 績效 改進的需求 ? 提高滿足顧客要求的意識 ? 可包括就 QMS有關事宜與外部方進行聯(lián)絡 管理者代表 在組織的管理層中 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 99 職責、權限與溝通 ? 溝通是指信息的交換 ? 溝通過程 ? 適當?shù)姆绞?—— 會議、內(nèi)部刊物、電子媒體 ?? ? 溝通的內(nèi)容 —— 與 QMS有效性相關的信息 ? 溝通的要求 ? 確保有效 內(nèi)部溝通 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 100 管理評審 ? 主持人 —— 最高管理者 ? 時機 —— 策劃的時間間隔 ? 目的 —— 確保 QMS持續(xù)適宜、充分、有效 ? 評審內(nèi)容 ? 改進的機會 ? QMS變更的需求 ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 變更的需求 ? 評審輸入要求提供充分、準確的信息（七個方面） ? 評審輸出 —— 最高管理者決策（三個方面） ? 質(zhì)量管理體系 有效性 及過程有效性的改進 ? 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進 ? 資源需求 ? 保持管理評審的記錄 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 101 5 管理職責 ? 質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性 ? 適宜性：針對組織的實際狀況而言，與組織內(nèi)外部環(huán)境的變化有關，是真實的管理體系 ? 充分性：體現(xiàn)管理體系的資源、全面、系統(tǒng)，細化、接口，也與組織內(nèi)外部環(huán)境的變化有關，是完整的管理體系 ? 有效性：完成策劃安排的能力，管理體系的績效，是有效的管理體系 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 102 5 管理職責 ? 標準變化 ? 2023版標準把 “ 業(yè)績 ” 統(tǒng)一改為 “ 績效 ” 。 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 80 文件要求 ? QMS文件包括四類 ? 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ? 質(zhì)量手冊 ? 標準要求的形成文件的 程序和記錄 ? 組織確定的文件， 包括記錄 ? 文件的多少與詳略程度 可以不同 ，取決于組織實際 ? 一個文件可包含一個或多個程序 ? 一個程序的要求可以被包含在多個文件中 ? 文件可采用任何形式或類型的媒 介 總則 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 文件要求（續(xù)） 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)文件 記 錄 質(zhì)量計劃 質(zhì)量管理體系文件層次 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 82 文件要求 ? 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織 QMS要求的文件 ? 質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括： ? QMS的范圍（包括刪減的細節(jié)和 正當?shù)睦碛?） ? 明確組織編制的程序文件或?qū)ζ湟? ? 對組織 QMS過程之間的相互作用的表述 質(zhì)量手冊 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 83 為使文件充分適宜 組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b) 對外包過程 控制 的 分擔程度 ； c) 通過應用 。 ”整個“的含義是，組織的 時間、空間、產(chǎn)品類、過程、等級、層次等等 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 76 外包過程 注 2：“外包過程”為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 72 應用 ? 關于是否刪減的問題，至少應從組織的性質(zhì)、產(chǎn)品的性質(zhì)、滿足顧客要求的能力和履行適用法律法規(guī)的責任角度四個方面來考慮，有時產(chǎn)品性質(zhì)與滿足要求能力是有聯(lián)系的。 你的工作態(tài)度決定你的工作質(zhì)量！ 版權所有 盜版 隨便 71 應用 ? 質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié) 和正當?shù)睦碛?（見 ）； ? 標準許多條款使用