【正文】 3/15/2023 72 版權(quán)所有 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 有關(guān)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量方面 ? 在“ 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量”中，增加了“注： 當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織根據(jù)每個(gè)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度?！?。 ? 有關(guān)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備裝置的控制方面 ? 在“ 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制”中增加了“注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理”，對(duì)使用計(jì)算機(jī)軟件的情況給出了說(shuō)明。 ? 將“檢定”改為“驗(yàn)證（檢定）” ? ISO9000:2023, 計(jì)量確認(rèn) metrological confirmation ? 為確保測(cè)量設(shè)備（ ）符合預(yù)期使用要求（ ）所需要的一組操作。 ? 有關(guān)顧客財(cái)產(chǎn)方面 ? 在“ 顧客財(cái)產(chǎn)”中，將“注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)”改為“注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息”，表明個(gè)人信息也屬于顧客財(cái)產(chǎn)。 ? 有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出方面 ? 在“ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出”中，增加了“注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)”，表明設(shè)計(jì)輸出不應(yīng)忽視產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 ? 有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃方面 ? 在“ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃”中，增加“注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。 3/15/2023 68 版權(quán)所有 六、 2023版 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化 ? 二） GB/T 19001:2023 ? 有關(guān)交付后活動(dòng)的方面 ? 在“ 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”中，增加“注 :交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。 ? 有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施方面 ? 在“ 基礎(chǔ)設(shè)施 c)”中，將“支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）”改為“支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）”，表明信息系統(tǒng)在基礎(chǔ)設(shè)施方面的重要性。 ? 有關(guān)管理者代表方面 ? 在“ 管理者代表”中，將“最高管理者應(yīng)指定一名管理者”改為“最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員”，明確管理者代表應(yīng)是組織的內(nèi)部人員。一個(gè)形成文件的程序的要求可以包含多個(gè)文件”，進(jìn)一步明確了對(duì)程序文件編寫數(shù)量要求的靈活性。 ? define，準(zhǔn)確陳述或描述 … 的性質(zhì)、范圍或含義； ? 有關(guān)外包過(guò)程方面 ? 在“ 總要求”中，將“對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別”改為“對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定”，并增加了“注 2”和“注 3”進(jìn)一步明確了對(duì)外包過(guò)程的控制要求 。 3/15/2023 65 版權(quán)所有 六、 2023版 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化 ? 二） GB/T 19001:2023 ? 將“識(shí)別”改為“確定” ? determine ，通過(guò)研究、檢查或計(jì)算，有把握地確立或認(rèn)識(shí)； Identify，確定某種事或某個(gè)人的身份（一個(gè)事物或人得以辨認(rèn)或認(rèn)出的個(gè)性化特點(diǎn)）； ? e),增加“適用時(shí)”。 ? 有關(guān)產(chǎn)品范圍的方面 ? 在“ 1 范圍”的注中，將“在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)‘產(chǎn)品’僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品”改為“ a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品； b) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。對(duì)滿足法律法規(guī)要求的范圍作了明確的限定，并與 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 c)相一致。 ? 根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的方式進(jìn)行并記錄 ? 條款 （設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出） ? 澄清生產(chǎn)和服務(wù)提供所需的信息包括產(chǎn)品的防護(hù) ? 條款 （標(biāo)識(shí)和可追溯性） ? 澄清了在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中必須保持對(duì)產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí) ? 條款 （顧客財(cái)產(chǎn)） ? 解釋了知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息都應(yīng)被視為是顧客財(cái)產(chǎn) ? 條款 （現(xiàn)在題目改為監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制） ? 增加了新的解釋性注釋： ? “確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。 3/15/2023 53 版權(quán)所有 六、 2023版 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化 ? 2023版修訂的根本原因 ? ISO復(fù)審過(guò)程： ? 要求持續(xù)復(fù)審（每 5年）以使標(biāo)準(zhǔn)符合當(dāng)前的情況 ? 用戶輸入： ? 用戶調(diào)查表 ? 從解釋過(guò)程中提出的建議 ? 提高與 ISO 14001兼容性的機(jī)會(huì) ? 當(dāng)今的趨勢(shì)： ? 與管理體系實(shí)踐的當(dāng)前發(fā)展保持一致 3/15/2023 54 版權(quán)所有 六、 2023版 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化 ? ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)面臨全球性的挑戰(zhàn) ? 顧客對(duì)質(zhì)量（產(chǎn)品和服務(wù)）的期望提高 ? 為便利全球貿(mào)易而越來(lái)越多的使用 QMS標(biāo)準(zhǔn) ? 質(zhì)量管理工具復(fù)雜性提高 ? 政府對(duì)公共健康和安全（如食品；醫(yī)療器械）的重視提高 ? ISO9001在各工業(yè)行業(yè)的應(yīng)用提高 ? 多重管理體系標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)劃和制度； ? 第三方認(rèn)證的可信度 3/15/2023 55 版權(quán)所有 六、 2023版 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化 ? 導(dǎo)則 72：質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)必須 …… ? 與全球市場(chǎng)相關(guān) ? 與現(xiàn)有管理體系標(biāo)準(zhǔn)兼容 ? 易于使用 ? 通用性的（不是針對(duì)特定產(chǎn)品的） ? 靈活性（可被特定行業(yè)的應(yīng)用所采用） ? 合理的技術(shù)基礎(chǔ) ? 易于理解 ? 允許 WTO/TBT原則下的自由貿(mào)易 3/15/2023 56 版權(quán)所有 六、 2023版 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化 ? 顧客調(diào)查 ? 顧客調(diào)查的結(jié)果（ 2023） ? 從 63個(gè)國(guó)家 941個(gè)用戶反饋 ? 1477條意見(jiàn) ? 所有 4個(gè)產(chǎn)品類別（硬件，軟件，材料和服務(wù)）得到很好的代表 ? 大約 80%的反饋者對(duì) ISO 9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)表示滿意 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 意見(jiàn)最多的條款 /產(chǎn)生混淆的地方 …… ? Of total 1477條意見(jiàn)中 813條（ 55%）是關(guān)于： ? 總要求 ? 文件要求 ? 人力資源 ? 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 監(jiān)視和測(cè)量 ? 改進(jìn) 3/15/2023 57 版權(quán)所有 六、 2023版 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化 ? 結(jié)論性意見(jiàn)： ISO 9000、 ISO 900 ISO 9004 ? ISO 9001： 2023的主要目標(biāo) ? 改進(jìn)的原有標(biāo)準(zhǔn) ? 更明了并易于使用 ? 提高了與 ISO 14001： 2023的兼容性 ? ISO 9001的小變化（“修正”） ? ISO 9001： 2023于 2023年 11月 15日發(fā)布 ? ISO 9000： 2023已發(fā)布 —沒(méi)有進(jìn)行大幅度的修訂的需求 ? ISO 9004發(fā)生更重要的變化（“修訂”） ? 現(xiàn)在處于 DIS 階段 —計(jì)劃 2023年末發(fā)布 ? 過(guò)程方法模式繼續(xù)維持 ? 標(biāo)準(zhǔn)仍是通用的，適用于任務(wù)行業(yè)的任何規(guī)模和種類的組織 ? 與 ISO 14001： 2023的兼容行得到維持或加強(qiáng) ? 修改被嚴(yán)格限制于對(duì)用戶產(chǎn)生有限的影響 ? 只在有清晰的收益的地方做修改 3/15/2023 58 版權(quán)所有 六、 2023版 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化 ? 2023版 9001（或 19001）的主要變化 ? 一） ISO 9001： 2023 ? 引入的主要修改 ? 條款 （總則） ? 引入了組織的業(yè)務(wù)環(huán)境和有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的概念 ? 條款 （過(guò)程方法） ? 更強(qiáng)調(diào)了過(guò)程的 輸出 ? 條款 （范圍） ? 澄清了“產(chǎn)品”也包括半成品 ? 解釋了法律法規(guī)要求和法定要求 3/15/2023 59 版權(quán)所有 六、 2023版 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化 ? 2023版 9001（或 19001）的主要變化 ? 一） ISO 9001： 2023 ? 條款 （總要求） ? 認(rèn)識(shí)到過(guò)程不一定總是能夠被測(cè)量的（條款 ） 增加了“監(jiān)視 （適用時(shí)）” ? 基于 ISO9001： 2023指南文件，為更好地解釋外包而增加了注。在 ISO的其他文件中，本詞匯的使用可能更加具體。 ? 顧客即可以是組織內(nèi)部的也可以是外部的 3/15/2023 48 版權(quán)所有 五、質(zhì)量管理體系 基本術(shù)語(yǔ)（ 9） ? 和 ISO14001相關(guān)的術(shù)語(yǔ) ? 1 組織 ：職責(zé)和權(quán)限及相互關(guān)系得到安排的一組人員和設(shè)施 ? 1最高 管理者：在最高層指揮和控制組織的一