主頁-中間產(chǎn)品管理制度及西洋參系列產(chǎn)品知識之二(參考版)
2025-01-17 05:01本頁面
【正文】 2023年 2月 2日星期四 12時 46分 36秒 00:46:362 February 2023 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 2023年 2月 2日星期四 上午 12時 46分 36秒 00:46: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。勝人者有力，自勝者強。 :46:3600:46Feb232Feb23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 , February 2, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023年 2月 2日星期四 12時 46分 36秒 00:46:362 February 2023 1空山新雨后，天氣晚來秋。 2023年 2月 2日星期四 上午 12時 46分 36秒 00:46: 1楚塞三湘接，荊門九派通。 00:46:3600:46:3600:46Thursday, February 2, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 00:46:3600:46:3600:462/2/2023 12:46:36 AM 1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的積累。 上午 12時 46分 36秒 上午 12時 46分 00:46: 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 2023年 2月 上午 12時 46分 :46February 2, 2023 1行動出成果，工作出財富。 :46:3600:46:36February 2, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 :46:3600:46Feb232Feb23 1故人江海別，幾度隔山川。 , February 2, 2023 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 問 題 本制度存在問題 本制度標題最好改成 “ 中間產(chǎn)品質(zhì)量管理制度 ” 。 工作中存在問題 務(wù)實 創(chuàng)新 卓越 誠信 26 本制度中的 “質(zhì)檢科 ” 應(yīng)與組織機構(gòu)圖相一致或與公司的相關(guān)文件一致。 辰星GMPSMP 務(wù)實 創(chuàng)新 卓越 誠信 25 問 題 對照公司 GMP執(zhí)行情況，可能存在如下問題： ▲ 舒秘膠囊其中間產(chǎn)品有兩種狀態(tài)：（ 1）細粉；（ 2）待分裝的舒秘膠囊。 ，有權(quán)拒絕接受 ，由上工序處理合格后，方可流入下道工序。 。中間產(chǎn)品質(zhì)量標準由 質(zhì)檢科 制定，質(zhì)管部審核，質(zhì)量負責人審批后執(zhí)行。 辰星GMPSMP 務(wù)實 創(chuàng)新 卓越 誠信 24 中間產(chǎn)品管理制度 （ 時效 ）的存放要有 固定地點 、嚴密的包裝并附有 明顯標志 ，防止混雜、差錯，配備 專人管理 ，健全 收發(fā)制度 。 適用范圍 :中間產(chǎn)品的質(zhì)量管理。 7514 質(zhì)量管理部門應(yīng)評價原料 、 中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性 ， 為確定物料貯存期 、 藥品有效期提供數(shù)據(jù)。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。 *7507藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進行審核。 檢查條款 在新版藥品 GMP認證檢查評定標準中有 13條 評定標準與本制度有關(guān)， 分別是 : 務(wù)實 創(chuàng)新 卓越 誠信 21 中間產(chǎn)品管理制度 質(zhì)量管理中有 5條 ,其中有 3條帶 *號 7501 質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，應(yīng)制定取樣和留樣制度。 7016 藥品生產(chǎn)過程中，物料、中間產(chǎn)品在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。 在新版藥品 GMP認證檢查評定標準中有 13條 評定標準與本制度有關(guān)， 分別是 : 務(wù)實 創(chuàng)新 卓越 誠信 20 中間產(chǎn)品管理制度 7013 生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。 文件中有 3條 ,其中兩條帶 *號 *6201生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、處方和確定的批量 ， 生產(chǎn)工藝的操作要求 ， 物料 、 中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。 中間產(chǎn)品管理制度 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 19
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