主頁-中間產(chǎn)品管理制度及西洋參系列產(chǎn)品知識(shí)之二(編輯修改稿)
2025-02-02 05:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 16 中間產(chǎn)品管理制度 中間產(chǎn)品定義 中間產(chǎn)品定義 :在藥品生產(chǎn)過程中，除開始的原輔料和最終的成品外，經(jīng) 生產(chǎn)加工的、處于中間狀態(tài)的原輔料、半成品等。 我們的產(chǎn)品有那些中間產(chǎn)品？ 尾粉（尾料） ：是指生產(chǎn)過程中本班組無法處理的少量合格中間產(chǎn)品 (由于機(jī)器設(shè) 備的性能決定無法繼續(xù)加工的中間產(chǎn)品稱為尾料 )。尾粉必須經(jīng)本組 組長(zhǎng)核對(duì)簽名后方可按中間產(chǎn)品接收，在下次使用時(shí)應(yīng)報(bào)質(zhì)管員 同意后才能發(fā)放。 干燥淀粉、 80目物料、降壓粉、待分裝的降壓膠囊、各物料的尾粉 (料 )等。 蘆薈 粗粉、 蘆薈細(xì)粉、 待分裝的舒秘膠囊、尾料。 復(fù)方地巴唑氫 氯噻嗪膠囊有 舒秘膠囊有 不良品 并不等于不合格品。 務(wù)實(shí) 創(chuàng)新 卓越 誠信 17 中間產(chǎn)品管理制度 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998年修訂）》第十章 質(zhì)量管理 ” 中共有 3條規(guī)定，其中： 第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn) 全過程 的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。 第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)： 、 中間產(chǎn)品 和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度； 、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品 (或?qū)φ掌?)、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法； 中間產(chǎn)品 的使用； ，決定成品發(fā)放； ； 、 中間產(chǎn)品 和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告； (區(qū) )的塵粒數(shù)和微生物數(shù)； 、 中間產(chǎn)品 及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)； 。 法規(guī)依據(jù) 務(wù)實(shí) 創(chuàng)新 卓越 誠信 18 第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有： ； 、 中間產(chǎn)品 和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程； ； 。 中間產(chǎn)品管理制度 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998年修訂）》第八章 文件 ” 中共有 5條規(guī)定，其中： 法規(guī)依據(jù) 務(wù)實(shí) 創(chuàng)新 卓越 誠信 19 中間產(chǎn)品管理制度 檢查條款 1207 貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，避免差錯(cuò)和交叉污染。 廠房與設(shè)施中有 1條 物料中有 1條 4301 對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。 文件中有 3條 ,其中兩條帶 *號(hào) *6201生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、處方和確定的批量 ， 生產(chǎn)工藝的操作要求 ， 物料 、 中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。 6202 崗位操作法的內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。 在新版藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中有 13條 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)與本制度有關(guān)， 分別是 : 務(wù)實(shí) 創(chuàng)新 卓越 誠信 20 中間產(chǎn)品管理制度 7013 生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。 生產(chǎn)管理中有 4條 ,其中有 1條帶 *號(hào) *7015 藥品生產(chǎn)過程中，不合格的中間產(chǎn)品 ， 應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。 7016 藥品生產(chǎn)過程中，物料、中間產(chǎn)品在廠房?jī)?nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。 7022 中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。 檢查條款 在新版藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中有 13條 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)與本制度有關(guān)， 分別是 : 務(wù)實(shí) 創(chuàng)新 卓
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