【正文】 采取的預(yù)防措施應(yīng)適合于潛在問題的影響，以上程序文件須明訂以下要求： A、 決定潛在的不合格和它們的原因； B、 評價是否需采取措施以防止不合格的發(fā)生； C、 決定和實施所需的措施； D、 記錄所采取的措施的結(jié)果； E、 評審所采取的預(yù)防措施。糾正措施應(yīng)適合于所遇到的不合格的影響，以上程序文件須明訂以下要求： A、 評審不合格，包括顧客投訴； B、 決定不合格的原因； C、 評價是否需采取措施以確保不合格不會再發(fā)生； D、 決 定和實施所需的措施； E、 記錄所采取的措施的結(jié)果； F、 評審所采取的糾正措施。 通過執(zhí)行【質(zhì)量策劃程序】以達對質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 資料分析 目的： 制定【資料分析應(yīng)用程序】，搜集各種資料，運用適當統(tǒng)計方法 , 以確定、控制和驗證過程能力及產(chǎn)品特性及品質(zhì)管理系統(tǒng)的適宜性和有效性，并評價對質(zhì)量管理體系的有效性的哪些方面可進行持續(xù)改進，以穩(wěn)定并提高公司產(chǎn)品的質(zhì)量。當不合格品是在交付或開始使用后被發(fā)現(xiàn)，須對不合格的影響或潛在的影響采取適 當有效的措施。 有關(guān)不合格品的性質(zhì)和采取的任何持續(xù)措施，包括獲得特許，相關(guān)的記 文件名稱 質(zhì)量手冊 文件編號 GZGM001 章節(jié)號 標題 測量、分析和改進 版 本 01 頁 次 4/5 錄依【品質(zhì)記錄管理程序】保存和維護。并規(guī)定不合格品的控制和處理不合格品的相關(guān)的職責和權(quán)限。所有檢驗發(fā)現(xiàn)之不合格品均依【不合格品管理程序】之規(guī)定予以處理。 與接受標準相符合的證據(jù)須被維護，記錄中須指明授權(quán)放行產(chǎn)品的責任人，并依【品質(zhì)記錄管理程序】予以保存和管理。 B、在制品檢驗：作業(yè)員、品檢員及品保員依【制程管制與檢驗程序】及【 QC工程圖】對制程中之產(chǎn)品進行檢驗。 產(chǎn)品的監(jiān)控和測量 通過在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當階段對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)控和測量，以在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中及早發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品并及時采取措施，確保交付給顧客的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。當計劃的結(jié)果沒有達成時，須及時地采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符 合性。 E、 對實施的糾正和糾正措施進行跟蹤驗證，并報告驗證結(jié)果。并規(guī)定維護記錄的職責和 要求。 B、 對每次審核，在現(xiàn)場審核前要制訂審核計劃，對審核日程、時間、審核員分工、受審領(lǐng)域和地點等方面作出安排。建立【內(nèi)部質(zhì)量審核程序】規(guī)定審核校準、范圍、頻率和方法，進行 審核員選擇時須確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應(yīng)審核他們自己的工作。 內(nèi)部審核 目的： 驗證質(zhì)量管理體系及 HACCP 體系是否與計劃的安排、與國際標準的要求和組織所建立的質(zhì)量管理體系及 HACCP 體系的要求相符合，是否有效地 實施和維護。對低滿意之項目，由承辦單位提交報 文件名稱 質(zhì)量手冊 文件編號 GZGM001 章節(jié)號 標題 測量、分析和改進 版 本 01 頁 次 2/5 告至總廠長校準后，交予相關(guān)權(quán)責單位研擬對策進行改善，并反饋給客戶，以確保能持續(xù)滿足客戶的要求，以達到企業(yè)永續(xù)經(jīng)營之目標。 措施的執(zhí)行狀況及效果由管理代表進行確認。 質(zhì)量改進的策劃 持續(xù)改進機會的獲?。? A、顧客和其他相關(guān)方滿意程度的監(jiān)視和測量 B、內(nèi)部審核和管理審查 C、過程的監(jiān)視和測量 D、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，如成品檢驗 確定質(zhì)量改進的課題，品保對所搜集的資料進行分析，依【資料分析 應(yīng)用程序】執(zhí)行，所確定的質(zhì)量改進課題由管理代表審核，并呈總廠長核準。校準和驗證結(jié)果的記錄依【品質(zhì)記錄管理程序】予以保存和維護。 在使用中，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備與要求不一致時，即偏離校準狀態(tài)時，應(yīng)評定和記錄以前測量或監(jiān)控結(jié)果的有效性。 D、 測量和監(jiān)控裝置須被防護，并規(guī)定調(diào)整職責，不得隨意調(diào)整，以保證測量結(jié) 文件名稱 質(zhì)量手冊 文件編號 GZGM001 章節(jié)號 標題 產(chǎn)品實現(xiàn) 版 本 01 頁 次 10/10 E、 果的有效。在監(jiān)控過程或其它查檢時發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置需要調(diào)整時，應(yīng)視具體的測量、監(jiān)控裝置的特點和使用說明作必要的調(diào)整。校準或驗證 用的計量基準應(yīng)能溯源至國際或國家測量標準相應(yīng)的測量 標準；當所用的測量和監(jiān)控裝置的校準或驗證不存在國際或國家測量標準相應(yīng)的測量標準時，則應(yīng)記錄校準或驗證其準確性的依據(jù)。 建立【檢測設(shè)備管理程序】，根據(jù)產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程的特點，識別需要哪些測量和監(jiān)控裝置，規(guī)定監(jiān)控和測量的方法，并確保監(jiān)控和測量有效執(zhí)行，且是與監(jiān)控和測量要求相一致的方式被執(zhí)行。儲存的產(chǎn)品應(yīng)有標識，對儲存的產(chǎn)品定期檢 查以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。并保持通風干燥﹑避光﹑防鼠﹑防蠅﹑防塵﹑防潮﹑露天防雨﹑防曬工作﹐使倉儲環(huán)境保持良好﹐各類儲存物品受到良好防護﹐防止其在儲放過程中發(fā)生非預(yù)期性的品質(zhì)變異或失效。為達此目的，包裝設(shè)計、包裝用材料則考慮到產(chǎn)品在貯存和運輸期間各種可能遭遇的意外情況，并在包裝物上標識注意事項，如貯存期、疊放層數(shù)、小心輕放、防止雨淋等，具體執(zhí)行依【原物料倉儲管理程序】及【成品倉儲、出貨管理程序】之規(guī)定。并對搬運人員教育其按規(guī)范作業(yè)，保護產(chǎn)品標識不致?lián)p壞或丟失等。 各過程人員依【產(chǎn)品識別與追溯管理程序】執(zhí)行對原物料、半成品、不合格品、合格品、成品予以清楚標示。 經(jīng)確認本公司暫時無顧客財產(chǎn)，若有則明確規(guī)定顧客財產(chǎn)及其正確使用、驗證、維護的要求和責任?？勺匪菪砸罂梢詠碜越M織內(nèi)部和組織外部，來自外部的可追溯性要求分為法律和法規(guī)規(guī)定和顧客在 合同中規(guī)定的可追溯性要求。各個過程之人員依據(jù)【原物料倉儲管理程序】、【產(chǎn)品識別與追溯管理程序】及【成品倉儲、出貨管理程序】分別對原物料、半成品、成品及產(chǎn)品的測量和監(jiān)視狀態(tài)進行標識，并在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中保持其標識，防止生產(chǎn)、包裝、服務(wù)過程出現(xiàn)混亂，確保提供顧客合格的產(chǎn)品，以及保存所有相關(guān)記錄以利追 溯。 公司應(yīng)建立對這些過程確認的安排，適當時包括： a) 為過程評審和批準所明訂的標準； b) 設(shè)備和人員的資格的認可； c) 規(guī)定方法和程序的使用 ； d) 記錄的要求 e) 再次確認 本公司暫時無此類過程，若有則依據(jù)上述內(nèi)容進行監(jiān)控。這包括對只有在產(chǎn)品被使用或服務(wù)被交付后缺陷才顯現(xiàn)出來 文件名稱 質(zhì)量手冊 文件編號 GZGM001 章節(jié)號 標題 產(chǎn)品實現(xiàn) 版 本 01 頁 次 7/10 的任何過程。 F、產(chǎn)品放行、交付和交付后活動，組織暫時無此類活動，若有則應(yīng)規(guī)定此類活動實施及控制之程序。 D、監(jiān)控和測量裝置的適用性和使用，在有需要之處設(shè)置和使用適宜的監(jiān)視和測量裝置，以達預(yù)定的質(zhì)量特性要求。 B、各項制程所需之書面作業(yè)指導(dǎo)書、 檢驗規(guī)范及標準等分別由生產(chǎn)部門、品保部及研發(fā)制訂。 若客戶訂單、合約中有要求，或因本公司需要，需至供方現(xiàn)場對采購產(chǎn)品進行驗證時，組織應(yīng)于采購信息 中事先規(guī)定驗證的安排，以及放行的方法與標準。 采購產(chǎn)品的驗證 文件名稱 質(zhì)量手冊 文件編號 GZGM001 章節(jié)號 標題 產(chǎn)品實現(xiàn) 版 本 01 頁 次 6/10 目的：建立和實施檢驗或其它活動以確保所采購的產(chǎn)品能符合規(guī)定的采購要求。 公司提出的采購信息在發(fā)送給供方或與供方溝通之前，須由授權(quán)人員確保其充分性和適宜性。 采購信息 為了保證能采購到公司所需要的產(chǎn)品，建立【采購作業(yè)管理程序】以規(guī)定適當?shù)男问秸_提出和傳遞公司對所采購產(chǎn)品的要求的信息。具體實施依【廠商評鑒與考核作業(yè)程序】。 采購 采購過程 為確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，建立供應(yīng)商選擇、評價和重新評價的標準。更改評審和任何必要的措施的結(jié)果的記錄依【品質(zhì)記錄管理程序】保存和管理。通過設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證或確認，以證實這種更改是正確的和可行的，不會給產(chǎn)品造成不利的影響 。 確認和任何必要的措施的結(jié)果的記錄依【品質(zhì)記錄管理程序】執(zhí)行。確認應(yīng)由公司最高主管和客戶執(zhí)行，且在產(chǎn)品交付之前完成。 設(shè)計和開發(fā)的驗證 設(shè)計和開發(fā)的輸出須經(jīng)驗證以確保設(shè)計和開發(fā)輸出符合設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，必要時可請客戶或客戶代表參與驗證，驗證和任何必要的措施的結(jié)果的記錄依【品質(zhì)記錄管理程序】保存和管理。 評審的參加者包括與被評審的設(shè)計和 /或開發(fā)階段在關(guān)的職能部門的代表。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)符合以下要求： (1) 符合設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； (2) 提供合適的信息給采購作業(yè)、生產(chǎn)作業(yè)和服務(wù)提供的作業(yè)； (3) 包含或引用產(chǎn)品接受準則； (4) 確定與產(chǎn)品安全和正常使用必要的產(chǎn)品特性。 評審所有輸入的適當性，所有要求都應(yīng)是完整的、明確的并且不相互矛盾。另外，策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進展在適當時予以更新。在設(shè)計和開發(fā)策劃過程中，研發(fā)部門必須確定： (1) 設(shè)計和開發(fā)過程的階段； (2) 在每個設(shè)計和開發(fā)階段設(shè)置適當?shù)脑u審、驗證和確認活動； (3) 設(shè)計和開發(fā)活動每一階段的職責和權(quán)限。 產(chǎn)品售出后，要搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以取得顧客的持續(xù)滿意，執(zhí)行【客戶滿意度管理程序】及【客訴處理程序】的有關(guān)規(guī)定。 儲運部業(yè)務(wù)課通過多種渠道保持與顧客交流、溝通，確保組織能滿足顧客對產(chǎn)品的要求，及隨時把產(chǎn)品的信息反饋給顧客。 具體實施依【訂單審查管理程序】執(zhí)行。 評審應(yīng)組織決定或承諾對顧客供貨之前進行，所需評審項目： A、產(chǎn)品的各項要求已確定； B、任何與先前說明不一致的合同或訂單的要求，應(yīng)通過評審，確保表述不一致的要求已得到解決； C 、確保組織有能力滿足產(chǎn)品的各項要求； D 、當顧客的要求沒有以書面的形式表達時， 組織應(yīng)在接受之前確認顧客的要求 (通過適合組織的形式 )； E、當產(chǎn)品的要求發(fā)生變更時，組織應(yīng)確保相應(yīng)的文件已被修改，并確保相關(guān)人員已知道變更了的產(chǎn)品要求。 c)由組織決定的任何額 外要求。 對顧客要求的鑒別還應(yīng)考慮： a)客戶未明確指明但是已知且規(guī)定或予期的用途有必要的。 。 ： 【員工教育訓(xùn)練管理程序】 【品質(zhì)記錄管理程序】 【設(shè)施管理程序】 【工作環(huán)境管理程序】 文件名稱 質(zhì)量手冊 文件編號 GZGM001 章節(jié)號 標題 產(chǎn)品實現(xiàn) 版 本 01 頁 次 1/10 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 目的 為確保所提供之產(chǎn)品滿足顧客和法律法規(guī)的要求，組織應(yīng)對產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程進行策劃和發(fā)展，明確產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的過程。 工作環(huán)境 根據(jù)產(chǎn)品的要求和法律法規(guī)的要求確定和管理所需要的工作環(huán)境，以達成符合產(chǎn)品要求。 基礎(chǔ)設(shè)施 目的： 決定、提供和維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以達符合產(chǎn)品要求。 (5) 依【品質(zhì)記錄管理程序】維護教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄。 (3) 建立相應(yīng)程序以評價所采取的措施的有效性，確保要求被滿足。 能力、意識和培訓(xùn) (1) 識別并確定從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員所需具備的能力，于【員工教育訓(xùn)練管理程序】明訂。 資源可包括人 力資源 、信息、供方、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財務(wù)資源等。決議應(yīng)包括以下方面的相關(guān)內(nèi)容： A