某藥制公司產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧和實(shí)例分析(參考版)
2025-01-07 03:11本頁(yè)面
【正文】 檢查狀態(tài) vs 正常狀態(tài) 78參考資料 79問答 80謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。 自檢有一定的局限性216。質(zhì)量改進(jìn)的動(dòng)力與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者直接相關(guān)167。質(zhì)量方針與企業(yè)的價(jià)值觀相對(duì)應(yīng)216。 計(jì)量、維護(hù)和清潔系統(tǒng)的審計(jì) 77幾點(diǎn)提示167。 口服片劑 /溶液生產(chǎn)區(qū)域的審計(jì) 167。 倉(cāng)儲(chǔ)物料系統(tǒng)的審計(jì)167。 廠房設(shè)施系統(tǒng)的審計(jì)167。 包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)的審計(jì)167。 很難 …… 多方面的專業(yè)知識(shí)和技能 ? 不難！ …… 只不過是一個(gè)對(duì)比游戲 76自檢專題模塊167。處理好交情、家庭關(guān)系、以前的崗位、服務(wù)年限等167。 避免教條，對(duì) GMP理解僵化167。 避免傲慢、濫用職權(quán)167。耐心，熱誠(chéng)216。組織，溝通和指導(dǎo)的才能167。熟悉 GMP體系和標(biāo)準(zhǔn)216。三年以上從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制167。大學(xué)教育程度，化學(xué)，生物，制藥或相關(guān)專業(yè)167。 建立自檢整改項(xiàng)目滾動(dòng)跟蹤表以定期進(jìn)行措施落實(shí)情況的回顧 72自檢人員的資質(zhì)167。 自檢報(bào)告分發(fā)給被檢部門及上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，整改措施經(jīng)批準(zhǔn)后報(bào)送質(zhì)量部167。輕微偏差也應(yīng)進(jìn)行糾正，并提出改進(jìn)系統(tǒng)或程序的建議。 輕微缺陷216。 嚴(yán)重缺陷應(yīng)及時(shí)明確責(zé)任和糾偏時(shí)間計(jì)劃。嚴(yán)重缺陷也可能是幾個(gè)輕微缺陷的組合或重復(fù)，反映出系統(tǒng)的失誤并且可能導(dǎo)致在法規(guī)檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷。 嚴(yán)重缺陷216。 重大缺陷應(yīng)立即采取行動(dòng)并匯報(bào)管理層，并通過相關(guān)程序匯報(bào)給高級(jí)管理層。重大缺陷也可能是幾個(gè)嚴(yán)重缺陷的組合或重復(fù)，反映出系統(tǒng)有重大的失誤。 重大缺陷216。對(duì)提出的缺陷制訂整改措施216。支持并安排必要的資源216。 接受檢查部門216。根據(jù)自檢方案實(shí)施自檢216。 自檢小組成員216。主導(dǎo)整個(gè)自檢過程216。制訂自檢方案216。向管理層匯報(bào) GMP符合情況167。對(duì) GMP自檢人員進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定216。 法規(guī)規(guī)范部216。日常檢查，由質(zhì)量部現(xiàn)場(chǎng)派駐人員進(jìn)行167。工廠層次，由法規(guī)規(guī)范部負(fù)責(zé)216。始終依據(jù)法規(guī)或內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) 67自檢系統(tǒng)的組成167。保持客觀167。記錄檢查文件的標(biāo)題或標(biāo)號(hào)167。記錄回答人員167。注意觀察被檢人員 66記錄和分析167。盡可能了解流程167。不先入為主167。給予時(shí)間思考和回答167。 面談結(jié)束時(shí)致以感謝 65聆聽和觀察167。 如果需要，要求舉出具體事例167。 不感情用事167。 始終禮貌，耐心，專業(yè)167。 被檢部門負(fù)責(zé)整改措施的落實(shí)167。 自檢報(bào)告應(yīng)分發(fā)給被檢部門負(fù)責(zé)人必須詳盡、客觀，有依據(jù)1. 序列號(hào)為 3183000003 的 Pharmatest 檢測(cè)儀 , 其運(yùn)行記錄中記載 2023年 1月 18日由于故障停止使用， 但其維護(hù)記錄中未見相關(guān)的信息和維修記錄。 自檢報(bào)告的內(nèi)容：自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷以及任何需要書面回復(fù)的問題167。 避免重新產(chǎn)生討論 61自檢的報(bào)告167。 回顧問題和意見167。 對(duì)自檢中觀察到的較好的方面進(jìn)行肯定167。 相對(duì)應(yīng)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求167。 具體缺陷項(xiàng)目167。 文件檢查167。 現(xiàn)場(chǎng)檢查（檢查項(xiàng)目清單，相關(guān)活動(dòng)的觀察）167。 特殊事項(xiàng)167。 簡(jiǎn)述自檢方法和程序167。 向被檢部門人員介紹自檢小組成員167。 自檢小組的決議167。 開場(chǎng)會(huì)議167。技術(shù)專家（微生物學(xué)專家，化學(xué)分析專家， 工藝、設(shè)備或驗(yàn)證專家等）216。熟悉相關(guān)領(lǐng)域216?？蓙碜怨緝?nèi)部或外部167。授權(quán)216。準(zhǔn)備檢查清單或備忘錄 55自檢小組167。歷次自檢和外部檢查的結(jié)果，偏差發(fā)生情況216。明確檢查的范圍、標(biāo)準(zhǔn)216。 至少在兩周前將自檢方案提供給受檢部門167。確定自檢小組成員，確認(rèn)自檢具體時(shí)間216。明確自檢的目的216。確定自檢的時(shí)間，部門 /區(qū)域，各自檢項(xiàng)目負(fù)責(zé)
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