【正文】 演講完畢，謝謝觀看！。1藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。1樣品的檢驗報告書。質量研究工作的試驗資料及文獻資料。原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。168。藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。立題目的與依據(jù)。藥品名稱。（一）綜述資料168。改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。（ 3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑 ；（ 1）已在國外上市銷售的原料藥及其制劑； 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：（ 4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物。（ 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；（ 2）天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（ 1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；未在國內外上市銷售的藥品：168。168。工藝有質的改變主要是指在生產(chǎn)過程中改變提取溶媒、純化工藝或其他制備工藝條件等，使提取物的成分發(fā)生較大變化。 “改變國內已上市銷售藥品劑型的制劑 ”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。 “未在國內上市銷售的中藥、天然藥物制成的注射劑 ”，其中包括水針、粉針、大輸液之間的相互改變及其他劑型改成的注射劑。168。1藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。1藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質的有關資料。1確證化學結構或組分的試驗資料及文獻資料。1提供植、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等。藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術、產(chǎn)地加工和炮制方法等。藥學研究資料綜述。（二）藥學研究資料 包裝、標簽設計樣稿。對主要研究結果的總結及評價。證明性文件。 “未在國內上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑 ”是指從中藥、天然藥物中提取的一類或數(shù)類成分制成的制劑。（ 2）未被法定標準收載的藥用物質。（ 1）已被法定標準收載的中藥材； “中藥材的代用品 ”是指用來代替中藥材某些功能的藥用物質，包括： “未在國內上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑 ”是指國家藥品標準中未收載的從中藥、天然藥物中得到的未經(jīng)過化學修飾的單一成分及其制劑。（二）說明168。改變國內已上市銷售藥品工藝的制劑。改變國內已上市銷售藥品給藥途徑的制劑。未在國內上市銷售的中藥、天然藥物制成的復方制劑。未在國內上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑。未在國內上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質制成的制劑。 中藥、天然藥物分類及申報資料要求 2復方制劑中多種組份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。2免疫毒性和 /或免疫原性研究資料及文獻資料。2生殖毒性試驗資料及文獻資料。2動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。1急性毒性試驗資料及文獻資料。1主要藥效學試驗資料及文獻資料。 1已有國家藥品標準的生物制品。1改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。1首次采用 DNA重組技術制備的制品（例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發(fā)酵技術等）。與已上市銷售制品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進行化學修飾等）。已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物制品。由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品?；蛑委?、體細胞治療及其制品。未在國內外上市銷售的生物制品。一、注冊分類 1直接接觸制品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。1制造和檢定規(guī)程草案，附起草說明及檢定方法驗證資料。1產(chǎn)品質量研究資料及有關文獻，包括參考品或者對照品的制備及標定 ,以及與國內外已上市銷售的同類產(chǎn)品比較的資料。原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料。生產(chǎn)用原材料研究資料：168。藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻。立題目的與依據(jù)。藥品名稱。（一）綜述資料二、申報資料項目 境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構。第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核。168。168。168。168。則168?？? 經(jīng)專家鑒定認為， “ 該成果技術水平居國際先進水平，技術的系統(tǒng)性與產(chǎn)業(yè)化在國際上是罕見的” 。 隨著科學的進步，結合海馬、雜色鮑補腎壯陽、抗應激、延緩衰老等藥理作用，應用現(xiàn)代生物技術，提高其深加工生產(chǎn)的水平，發(fā)揮其在保健功能食品、新藥開發(fā)的巨大潛力，其生物醫(yī)藥應用開發(fā)的前景十分廣闊?！?該項目對于改善我國海洋水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)的結構，提高人民的健康水平具有重要意義。配套示范工程及示范基地等建設以海洋藥物研究為特色 , 建立海洋生物科技園，形成 “ 科技興海 ” 產(chǎn)學研示范基地。““ 吳階平醫(yī)學獎吳階平醫(yī)學獎 ?? 保羅保羅 .楊森藥學獎楊森藥學獎 ”” 的的 藥藥學研究三等獎。含藥脂肪乳“抗心律失常海洋一類新藥的藥學研究抗心律失常海洋一類新藥的藥學研究 ”,微乳是乳劑內相被高濃度乳化劑增溶，可降低抗癌藥的毒性。 脂肪乳劑、微乳和復乳168。用抗癌藥微球進行動脈栓塞療法，以栓塞腫瘤部位血管，切斷腫瘤組織的營養(yǎng)源，使藥物在靶部位緩慢釋放，保持局部高藥物濃度，提高療效。 理論上講，利用其對腫瘤和病變器官親和性強，使局部藥物濃度增高或增強細胞毒素和生物活性物質的載體，起到 “生物導彈 ”的作用，實踐中，多數(shù)用于臨床的產(chǎn)品，在動物實驗中作用明顯，療效好，而用之于人體時，效果并不十分明顯，可能與人體內相應抗原濃度較低有關；168。 主要包括：168。 指通過載體將藥物導向到病變靶部位，從而減輕藥物對非靶組織、器官和細胞的毒性，以獲得最佳療效，最少不良反應及毒性的目的。168。168。 三、透皮給藥系統(tǒng)（ TTS）168。 根據(jù)時辰動力學原理設計的新型定時定量給藥系統(tǒng)，投入研究的主要有平喘藥、心血管用藥及胰島素等。主要為有膜控釋、骨架控釋、滲透泵及胃滯留片等。 由于 Zn2+是維持 5α還原酶活性的重要成分，而此還原途徑是雙氫睪酮生成的主要途徑，所以降低血清 Zn2+濃度可能減少雙氫睪酮的產(chǎn)生和積聚，并進而抑制前列腺增生。在某些個體，隨年齡增長，前列腺內形成雙氫睪酮的能力增強，發(fā)生雙氫睪酮異常增多，促發(fā)前列腺增生。168。前列腺肥大和前列腺炎患者的血清酸性磷酸酶總活性及前列腺的酸性磷酸酶活性也升高。168。 分析上述前列腺及相關器官干、濕重指數(shù)指標，可知由于外源激素（丙酸睪丸酮）的作用，模型對照組較正常對照組的前列腺各葉均有明顯增生；同樣，由于性激素的影響，模型組精囊較正常組也有一定的增生，提示復制了前列腺增生癥動物模型。* 177。 177。 177。* 177。