制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求t(參考版)
2025-01-03 04:13本頁面
【正文】 謝謝！請(qǐng)指點(diǎn)！ 參考資料： 《中華人民共和國藥品管理法》 (主席令第 45號(hào) )； 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）（衛(wèi)生部令第 79號(hào)）； 制藥企業(yè)生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程，人員出入潔凈區(qū) SOP，灌封崗位 人員操作 SOP； 潔凈區(qū) /室行為規(guī)范等資料； 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨(dú)設(shè)置。操作期間應(yīng)當(dāng)經(jīng)常消毒手套，并在必要時(shí)更換口罩和手套。 第二十五條 個(gè)人外衣不得帶入通向 B級(jí)或 C級(jí)潔凈區(qū)的更衣室。應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒。 ? C級(jí)潔凈區(qū) ：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)戴口罩。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。 ? 一次清潔面積：宜橫不過 2米，豎不過 5米，總是從一個(gè)方向擦向另一方向； ? 不在已清潔過的地面上走動(dòng)； （五）行為規(guī)范要求 三、 GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求 （六）人員著裝要求 ? 工服大小長短合適，內(nèi)衣薄厚適度，穿后合體不松不緊，行走下蹲方便； ? 工鞋大小肥瘦合適，鞋套捆系合適； ? 乳膠手套大小尺寸要合適，不過大過??； ? 穿工衣鞋前檢查有無破損清洗干凈； ? 按更衣 SOP進(jìn)入各級(jí)更衣間更衣，更衣后要整裝，封整到位；問題：無菌工作服更衣不規(guī)范； ? 退出潔凈區(qū)時(shí)按 SOP脫衣； ? 進(jìn)入 B級(jí)區(qū)無菌更衣間時(shí)要按無菌更衣 SOP進(jìn)行，不能通過考核者不準(zhǔn)進(jìn)入 B級(jí)區(qū)； 三、 GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求 （六）人員著裝要求 第二十四條 工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。包括區(qū)域物料、文件、衛(wèi)生（設(shè)備、工具器、房間、潔具） ? 清場(chǎng)順序應(yīng)由里到外，由上到下，從左到右。 ? 區(qū)內(nèi)垃圾需及時(shí)丟入垃圾桶中，并及時(shí)清理 ? 不得使用壓縮空氣、氮?dú)獾葰怏w對(duì)設(shè)備表面粉塵 ? 清潔和吹掃 ? 患感冒、皮膚病或傳染病時(shí)不得進(jìn)入潔凈區(qū) （五）行為規(guī)范要求 潔凈區(qū) 行為 規(guī)范要求 三、 GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求 ? 物料轉(zhuǎn)運(yùn)不得直接暴露于空氣中（加保護(hù)設(shè)施）或穿越低級(jí)別區(qū)； ? 物料周轉(zhuǎn)桶及器具不得直接存放于地面； ? 物料周轉(zhuǎn)桶倒料時(shí)，不得敲擊桶底桶壁； ? 操作物料時(shí)，手或身體不要在物料上方操作或站在物料的上風(fēng)口處； ? 未經(jīng)凈化處理的任何物料不得進(jìn)入潔凈區(qū)； （五）行為規(guī)范要求 潔凈區(qū) 物料 行為要求 三、 GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求 ? 物料應(yīng)暫存于該類物料的指定暫存間； ? 物料進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)應(yīng)無灰塵； ? 人員不從物流通道出入，物料不從人流通道進(jìn)出； ? 物品進(jìn)出區(qū)間設(shè)置設(shè)有紅色分區(qū)標(biāo)示帶，潔凈區(qū)或非潔凈區(qū)的人員不得越過該色帶； （五）行為規(guī)范要求 潔凈區(qū) 物料 行為要求 三、 GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求 潔凈區(qū) 清潔 行為要求 ? 清潔人員必須經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格 ? 每批生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)立刻清場(chǎng)。 ? 不得在潔凈室內(nèi)追趕 ? 不得拍打彩鋼板及玻璃。 ? 使用可消毒密封觸摸電話 ? 不在生產(chǎn)中進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的維修 （五）行為規(guī)范要求 三、 GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求 潔凈區(qū) 行為 規(guī)范要求 ? 不聚集聊天； ? 區(qū)內(nèi)不得抅肩搭配，相互接觸； ? 不在潔凈室內(nèi)作非有關(guān)事項(xiàng)或不正確的行為； ? 不在潔凈室使用錯(cuò)誤的擦布或清潔物料； ? 不從正面走進(jìn)操作者并隔著工作臺(tái)講話； ? 不得摘下口罩和包飾（交談或呼吸）； ? 區(qū)內(nèi)開關(guān)門速度不宜過快； ? 傳遞窗與緩沖門不得同時(shí)打開兩邊； ? 進(jìn)入潔凈區(qū)需隨手關(guān)門，并不得同時(shí)開啟兩扇或多扇門，以保持室內(nèi)壓差； （五）行為規(guī)范要求 三、 GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求 ? 進(jìn)入潔凈區(qū)不得用手接觸口罩、鼻子、額頭、眼睛、及祼露部
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