化藥審評的關(guān)注點(參考版)
2024-12-31 12:49本頁面
【正文】 ? 若原研廠方法可獲得或收載入 藥典 ，應(yīng)將自行建立的方法與原研廠方法進行對比研究。 ? 溶出度的定量方法、含量測定方法重點驗證輔料是否干擾等。 創(chuàng)新藥 創(chuàng)新藥 關(guān)注點（一） 臨床研究批次產(chǎn)品的雜質(zhì)控制，應(yīng)得到動物安全性評價試驗用樣品的雜質(zhì)數(shù)據(jù)支持 臨床前安全性試驗批次、臨床試驗批、商業(yè)批的雜質(zhì)水平 創(chuàng)新藥 創(chuàng)新藥 關(guān)注點（二） 雜質(zhì)譜（如無機雜質(zhì)、有機雜質(zhì)、殘留溶劑）的界定，結(jié)合藥物結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)工藝說明是否存在潛在的遺傳毒性雜質(zhì) 用于臨床前動物試驗、臨床試驗等不同試驗的藥物質(zhì)量具有可比性；用于患者的藥品具有和臨床試驗樣品具有一致的 /持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量 創(chuàng)新藥 創(chuàng)新藥 關(guān)注點 （三） Ⅲ 期臨床批次的數(shù)據(jù)，是 NDA藥學審評關(guān)注的重點 關(guān)注的質(zhì)控參數(shù)：有關(guān)物質(zhì)、粒度、晶型、溶出度等 內(nèi)容 ? 創(chuàng)新藥 ? 化藥 3類 ? 仿制藥 化藥 3類 ?我國特有的一種注冊分類； 廣義上的仿制藥，介于創(chuàng)新藥與仿制藥之間 化藥 3類 ?研發(fā)方式 按照創(chuàng)新藥：主要靠自行研發(fā)獲取證據(jù)（藥理毒理與完整的臨床研究，成本高） 立題認可 后，按照仿制藥： 質(zhì)量一致 基礎(chǔ)上 借用 原研發(fā)廠 安全有效性的證據(jù)，再通過驗證性臨床證明其安全性、有效性（橋接性的臨床研究，成本低） 化藥 3類 ?申報臨床階段 完成較為完善的藥學研究工作：應(yīng)進行工藝放大研究，積累多批樣品的研究數(shù)據(jù)，確定關(guān)鍵工藝步驟與關(guān)鍵工藝參數(shù) , 采用 中試及以上規(guī)模的樣品 進行質(zhì)量對比研究 化藥 3類 ?申報生產(chǎn)階段 應(yīng)完成生產(chǎn)工藝驗證工作，必要時可對 工藝進行優(yōu)化調(diào)
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