化妝品微生物(參考版)
2024-12-31 08:49本頁面
【正文】 四、藥品微生物污染及其預(yù)防 五、藥品微生物研究的前景 ? 生境：有利；不利 ? 來源、分類、衛(wèi)生學(xué)意義 ? 檢驗(yàn)方法：規(guī)定滅菌、非規(guī)定滅菌 ? 預(yù)防措施 小 結(jié) ？ ？ ？ ，把藥品分為哪幾種？ ？ ？ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 各種藥劑制作后，均應(yīng)進(jìn)行 防腐和滅菌處理。 ?微粒量少的潔凈室，微生物量也少 生產(chǎn)環(huán)境 儀器和設(shè)備 ?易于清洗、消毒或滅菌，耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品； ?采用化學(xué)消毒劑消毒； ?大型儀器應(yīng)可拆裝； ?定期檢定和維修。 合格藥品 GMP 四、藥品微生物污染及其預(yù)防 生產(chǎn)環(huán)境 四、藥品微生物污染及其預(yù)防 ?藥品生產(chǎn)的基本要求 :潔凈廠房 ?潔凈廠房的微生物量和微粒數(shù)是GMP的重要監(jiān)控對象。 ?我國 2023年版中國藥典按劑型制定了藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。 藥品微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn) （一）規(guī)定滅菌藥品 強(qiáng)制性的無菌標(biāo)準(zhǔn)： 各種注射劑、眼用及用于皮膚破損和沖洗體腔的制劑、植入劑、可吸收的止血?jiǎng)⑼饪朴梅罅系纫?guī)定滅菌藥品。 《美國藥典》 The Pharmacopoeia of the United States of America（ USP） 《英國藥典》 British Pharmacopoeia（ BP） 《日本藥局方》 （ JP） 《歐洲藥典》 European Pharmacopoeia（ .） 《國際藥典》 The international Pharmacopoeia（ ) 《北歐藥典》 《亞洲藥典》等 第一節(jié) 常用的國外藥典 中國藥典 2023年版：分 三 部 ? 一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；收載品種 1146種。 (二 ) 微生物限度檢查法 藥品微生物的檢測內(nèi)容 ?方法 ?結(jié)果判定 細(xì)菌總數(shù) 控制菌 霉菌、酵母菌總數(shù) 符合品種規(guī)定 符合規(guī)定 (二 ) 微生物限度檢查法 藥品微生物的檢測內(nèi)容 ?方法 ?結(jié)果判定 細(xì)菌總數(shù) 控制菌 霉菌、酵母菌總數(shù) 任一項(xiàng)不符合品種規(guī)定 不符合規(guī)定 (二 ) 微生物限度檢查法 藥品微生物的檢測內(nèi)容 ?方法 ?結(jié)果判定 細(xì)菌總數(shù) 控制菌 霉菌、酵母菌總數(shù) 不符合規(guī)定 不復(fù)試 任一項(xiàng)不符合品種規(guī)定 獨(dú)立復(fù)試 2次 報(bào)告平均值 (三 ) 內(nèi)毒素和熱原質(zhì)檢查法 藥品微生物的檢測內(nèi)容 ?內(nèi)毒素 蔜實(shí)驗(yàn) (三 ) 內(nèi)毒素和熱原質(zhì)檢查法 藥品微生物的檢測內(nèi)容 ?內(nèi)毒素 ?熱原質(zhì) 家兔 三、藥品微生物的檢測與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ?檢測的特殊性 ?檢測的內(nèi)容 ?衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 各國藥典標(biāo)準(zhǔn)分為： 強(qiáng) 制 性： 要求無菌 非強(qiáng)制性： 允許有一定數(shù)量的菌 正確、有效地規(guī)范了藥品生產(chǎn)檢定和監(jiān)督的程序 藥典 藥典是一個(gè)國家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是 國家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)。 （ 2）霉菌、酵母菌的限度檢查： 玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基、酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基。 ?根據(jù)藥品種類、給藥途徑和醫(yī)療目的的不同，進(jìn)行 染菌數(shù)量 的測定和 控制菌 的檢驗(yàn)。 ?被檢樣品中不得檢出 需氧菌、厭氧菌和真菌三類微生物。一位兩歲大的女孩高燒死去。 劑型 常見微生物 規(guī)定滅菌藥品 注射劑 輸液劑 G菌多見：大腸
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