化妝品微生物(已改無錯(cuò)字)
2023-01-17 08:49:16 本頁面
【正文】 痛而被送進(jìn)了醫(yī)院。一位兩歲大的女孩高燒死去。 三、藥品微生物的檢測與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ?檢測的注意事項(xiàng) ?藥品生境的多樣性和復(fù)雜性 ?微生物數(shù)量少，分布不均 ?多數(shù)為亞致死劑量 ?微生物消長的多變性 三、藥品微生物的檢測與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ?檢測的的注意事項(xiàng) ?無菌檢查 ?微生物限度檢查 ?細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 ?熱原質(zhì)檢查 ?檢測的內(nèi)容 藥品微生物的檢測內(nèi)容 （一）無菌檢查（ sterility tests） 無菌檢查： 是指檢查無菌或滅菌制品、敷料、縫合線、無菌器具及適用于藥典要求無菌檢查的其他品種 是否無菌的一種方法。 ?被檢樣品中不得檢出 需氧菌、厭氧菌和真菌三類微生物。 藥品微生物的檢測內(nèi)容 （一）無菌檢查（ sterility tests） 硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基 改良馬丁培養(yǎng)基 ?方法 需氧菌 厭氧菌 霉菌 培養(yǎng)基適應(yīng)性檢查 適應(yīng)性檢查 靈敏度檢查 無菌檢查 藥品微生物的檢測內(nèi)容 （一）無菌檢查（ sterility tests） 稀釋法 中和法 ?方法 去處防腐劑、抑菌成分 微孔慮膜過濾法 無菌檢查 藥品微生物的檢測內(nèi)容 （一）無菌檢查（ sterility tests） ?方法 ?結(jié)果判定 陰性對照管澄清 陽性對照管有菌生長 供試品培養(yǎng)管 澄清 合格 雖渾濁但非微生物所致 重試 藥品微生物的檢測內(nèi)容 （一）無菌檢查（ sterility tests） ?方法 ?結(jié)果判定 ?局限性 無菌：不含任何活得微生物 無菌保證水平 （ sterility assurance level,SAL） 無菌檢驗(yàn) 滅菌工藝 GMP管理 質(zhì)量保證體系 (二 ) 微生物限度檢查法 微生物限度檢查法： 指非規(guī)定滅菌制劑及其原料、敷料受到微生物 污染程度的一種檢查法。 ?根據(jù)藥品種類、給藥途徑和醫(yī)療目的的不同，進(jìn)行 染菌數(shù)量 的測定和 控制菌 的檢驗(yàn)。 藥品微生物的檢測內(nèi)容 (二 ) 微生物限度檢查法 藥品微生物的檢測內(nèi)容 ?方法 細(xì)菌菌落總數(shù) 霉菌菌落總數(shù) 酵母菌菌落總數(shù) ?菌落總數(shù) 菌落總數(shù)的檢驗(yàn) （ 1）藥品細(xì)菌數(shù)測定： 活菌計(jì)數(shù) ? 我國藥典： 平板菌落計(jì)數(shù)法、培養(yǎng)基稀釋法； (3035 ℃, 培養(yǎng) 48h) ? 國外藥典： 平板菌落計(jì)數(shù)法、最近似數(shù)測定法。 （ 2）霉菌、酵母菌的限度檢查： 玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基、酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基。 （ 2025 ℃, 培養(yǎng) 72h) (二 ) 微生物限度檢查法 藥品微生物的檢測內(nèi)容 ?方法 菌落總數(shù) 控制菌 控制菌的檢驗(yàn) ? 控制菌： 非規(guī)定滅菌藥物中不得檢出的菌類； ? 我國： 大腸埃希菌、沙門菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌和破傷風(fēng)梭菌； ? 檢驗(yàn)方法： 增菌培養(yǎng)、分離培養(yǎng)、生化鑒定、血清學(xué)鑒定及革蘭染色鏡檢等；同時(shí)需用標(biāo)準(zhǔn)菌株作對照實(shí)驗(yàn)。 (二 ) 微生物限度檢查法 藥品微生物的檢測內(nèi)容 ?方法 ?結(jié)果判定 細(xì)菌總數(shù) 控制菌 霉菌、酵母菌總數(shù) 符合品種規(guī)定 符合規(guī)定 (二 ) 微生物限度檢查法 藥品微生物的檢測內(nèi)容 ?方法 ?結(jié)果判定 細(xì)菌總數(shù) 控制菌 霉菌、酵母菌總數(shù) 任一項(xiàng)不符合品種規(guī)定 不符合規(guī)定 (二 ) 微生物限度檢查法 藥品微生物的檢測內(nèi)容 ?方法 ?結(jié)果判定 細(xì)菌總數(shù) 控制菌 霉菌、酵母菌總數(shù) 不符合規(guī)定 不復(fù)試 任一項(xiàng)不符合品種規(guī)定 獨(dú)立復(fù)試 2次 報(bào)告平均值 (三 ) 內(nèi)毒素和熱原質(zhì)檢查法 藥品微生物的檢測內(nèi)容 ?內(nèi)毒素 蔜實(shí)驗(yàn) (三 ) 內(nèi)毒素和熱原質(zhì)檢查法
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