化妝品微生物-閱讀頁
2025-01-08 08:49本頁面
【正文】 ?微生物數(shù)量少，分布不均 ?多數(shù)為亞致死劑量 ?微生物消長的多變性 三、藥品微生物的檢測與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ?檢測的的注意事項 ?無菌檢查 ?微生物限度檢查 ?細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 ?熱原質(zhì)檢查 ?檢測的內(nèi)容 藥品微生物的檢測內(nèi)容 （一）無菌檢查（ sterility tests） 無菌檢查： 是指檢查無菌或滅菌制品、敷料、縫合線、無菌器具及適用于藥典要求無菌檢查的其他品種 是否無菌的一種方法。 藥品微生物的檢測內(nèi)容 （一）無菌檢查（ sterility tests） 硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基 改良馬丁培養(yǎng)基 ?方法 需氧菌 厭氧菌 霉菌 培養(yǎng)基適應(yīng)性檢查 適應(yīng)性檢查 靈敏度檢查 無菌檢查 藥品微生物的檢測內(nèi)容 （一）無菌檢查（ sterility tests） 稀釋法 中和法 ?方法 去處防腐劑、抑菌成分 微孔慮膜過濾法 無菌檢查 藥品微生物的檢測內(nèi)容 （一）無菌檢查（ sterility tests） ?方法 ?結(jié)果判定 陰性對照管澄清 陽性對照管有菌生長 供試品培養(yǎng)管 澄清 合格 雖渾濁但非微生物所致 重試 藥品微生物的檢測內(nèi)容 （一）無菌檢查（ sterility tests） ?方法 ?結(jié)果判定 ?局限性 無菌：不含任何活得微生物 無菌保證水平 （ sterility assurance level,SAL） 無菌檢驗 滅菌工藝 GMP管理 質(zhì)量保證體系 (二 ) 微生物限度檢查法 微生物限度檢查法： 指非規(guī)定滅菌制劑及其原料、敷料受到微生物 污染程度的一種檢查法。 藥品微生物的檢測內(nèi)容 (二 ) 微生物限度檢查法 藥品微生物的檢測內(nèi)容 ?方法 細(xì)菌菌落總數(shù) 霉菌菌落總數(shù) 酵母菌菌落總數(shù) ?菌落總數(shù) 菌落總數(shù)的檢驗 （ 1）藥品細(xì)菌數(shù)測定： 活菌計數(shù) ? 我國藥典： 平板菌落計數(shù)法、培養(yǎng)基稀釋法； (3035 ℃, 培養(yǎng) 48h) ? 國外藥典： 平板菌落計數(shù)法、最近似數(shù)測定法。 （ 2025 ℃, 培養(yǎng) 72h) (二 ) 微生物限度檢查法 藥品微生物的檢測內(nèi)容 ?方法 菌落總數(shù) 控制菌 控制菌的檢驗 ? 控制菌： 非規(guī)定滅菌藥物中不得檢出的菌類； ? 我國： 大腸埃希菌、沙門菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌和破傷風(fēng)梭菌； ? 檢驗方法： 增菌培養(yǎng)、分離培養(yǎng)、生化鑒定、血清學(xué)鑒定及革蘭染色鏡檢等；同時需用標(biāo)準(zhǔn)菌株作對照實驗。 藥典由國家藥典委員會編纂，國家藥品監(jiān) 督管理局批準(zhǔn)并頒布實施 。 ? 二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，收載 1967種，其中新增 327種； ? 三部收載生物制品，首次將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典； ? 收載 101種，其中新增 44種。 （二）非規(guī)定滅菌藥品 染菌限度的標(biāo)準(zhǔn)： 各個國家根據(jù)藥品不同 可制定不同的標(biāo)準(zhǔn)。 【藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范】 （又稱《最佳生產(chǎn)工藝規(guī)范》） （ good manufacturing practices for drugs ， GMP） 藥品 生產(chǎn) 和 質(zhì)量 管理的 基本準(zhǔn)則 。 ?潔凈廠房微粒測定技術(shù)：以 ≥ μm 微粒來定量。 四、藥品微生物污染及其預(yù)防 生產(chǎn)環(huán)境 儀器和設(shè)備 原輔料的管理 ? 從采購開始引起重視。 輻照滅菌： 60Co照射法（穿透力強、滅菌效果好、操作簡單、省時、省力等優(yōu)點） 四、藥品微生物污染及其預(yù)防 生產(chǎn)環(huán)境 儀器和設(shè)備 原輔料的管理 人員衛(wèi)生 ?必須穿戴工作服、帽子、無菌手套和口罩，工作服以整體式為好； ?不得使用化妝品和佩戴首飾以免積污 ； ?避免不必要的走
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