化妝品微生物(文件)
【正文】 規(guī)定滅菌藥品 注射劑 輸液劑 G菌多見：大腸埃希菌、產(chǎn)氣桿菌、變形桿菌、銅綠假單胞菌； G+菌；真菌；放線菌 滴眼劑 眼藥膏 銅綠假單胞菌、葡萄球菌、類白喉桿菌、枯草桿菌 其他 各種微生物 非規(guī)定滅菌藥品 口服 固體劑型不易受污染；以植物為原料易受土壤微生物污染；液體劑型易受污染；糖漿易受真菌污染 外用 葡萄球菌、變形桿菌、大腸埃希菌、厭氧性芽胞梭菌、酵母菌、霉菌 消毒劑 洗滌劑 G菌：大腸埃希菌、銅綠假單胞菌 中藥材 真菌；螨 藥品微生物污染種類 二、來源、種類及其衛(wèi)生學(xué)意義 ?來源 ?種類 ?衛(wèi)生學(xué)意義 ? 藥品變質(zhì) ?物理性狀和外觀改變 ?產(chǎn)生有害代謝產(chǎn)物 ?失去藥用價值 二、來源、種類及其衛(wèi)生學(xué)意義 ?來源 ?種類 ?衛(wèi)生學(xué)意義 ?藥品變質(zhì) ?腸道傳染病及其他疾病 ?全身性感染 ?局部感染 ?對人體危害 ? 在印度東北部的阿薩姆邦，為防眼病，阿薩姆邦于 2023年 11月 12日 用一整天的時間為兒童注射維生素 A。 ?被檢樣品中不得檢出 需氧菌、厭氧菌和真菌三類微生物。 （ 2）霉菌、酵母菌的限度檢查： 玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基、酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基。 《美國藥典》 The Pharmacopoeia of the United States of America（ USP） 《英國藥典》 British Pharmacopoeia（ BP） 《日本藥局方》 （ JP） 《歐洲藥典》 European Pharmacopoeia（ .） 《國際藥典》 The international Pharmacopoeia（ ) 《北歐藥典》 《亞洲藥典》等 第一節(jié) 常用的國外藥典 中國藥典 2023年版：分 三 部 ? 一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；收載品種 1146種。 ?我國 2023年版中國藥典按劑型制定了藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。 ?微粒量少的潔凈室，微生物量也少 生產(chǎn)環(huán)境 儀器和設(shè)備 ?易于清洗、消毒或滅菌，耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品； ?采用化學(xué)消毒劑消毒； ?大型儀器應(yīng)可拆裝； ?定期檢定和維修。 四、藥品微生物污染及其預(yù)防 五、藥品微生物研究的前景 ? 生境：有利；不利 ? 來源、分類、衛(wèi)生學(xué)意義 ? 檢驗方法：規(guī)定滅菌、非規(guī)定滅菌 ? 預(yù)防措施 小 結(jié) ？ ？ ？ ，把藥品分為哪幾種？ ？ ？ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 各種藥劑制作后，均應(yīng)進行 防腐和滅菌處理。 合格藥品 GMP 四、藥品微生物污染及其預(yù)防 生產(chǎn)環(huán)境 四、藥品微生物污染及其預(yù)防 ?藥品生產(chǎn)的基本要求 :潔凈廠房 ?潔凈廠房的微生物量和微粒數(shù)是GMP的重要監(jiān)控對象。 藥品微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn) （一）規(guī)定滅菌藥品 強制性的無菌標(biāo)準(zhǔn)： 各種注射劑、眼用及用于皮膚破損和沖洗體腔的制劑、植入劑、可吸收的止血劑、外科用敷料等規(guī)定滅菌藥品。 (二 ) 微生物限度檢查法 藥品微生物的檢測內(nèi)容 ?方法 ?結(jié)果判定 細菌總數(shù) 控制菌 霉菌、酵母菌總數(shù) 符合品種規(guī)定 符合規(guī)定 (二 ) 微生物限度檢查法 藥品微生物的檢測內(nèi)容 ?方法 ?結(jié)果判定 細菌總數(shù) 控制菌 霉菌、酵母菌總數(shù) 任一
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