化妝品微生物-免費(fèi)閱讀
【正文】 四、藥品微生物污染及其預(yù)防 生產(chǎn)環(huán)境 儀器和設(shè)備 原輔料的管理 ? 從采購(gòu)開(kāi)始引起重視。 ? 二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，收載 1967種，其中新增 327種； ? 三部收載生物制品，首次將《中國(guó)生物制品規(guī)程》并入藥典； ? 收載 101種，其中新增 44種。 藥品微生物的檢測(cè)內(nèi)容 （一）無(wú)菌檢查（ sterility tests） 硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基 改良馬丁培養(yǎng)基 ?方法 需氧菌 厭氧菌 霉菌 培養(yǎng)基適應(yīng)性檢查 適應(yīng)性檢查 靈敏度檢查 無(wú)菌檢查 藥品微生物的檢測(cè)內(nèi)容 （一）無(wú)菌檢查（ sterility tests） 稀釋法 中和法 ?方法 去處防腐劑、抑菌成分 微孔慮膜過(guò)濾法 無(wú)菌檢查 藥品微生物的檢測(cè)內(nèi)容 （一）無(wú)菌檢查（ sterility tests） ?方法 ?結(jié)果判定 陰性對(duì)照管澄清 陽(yáng)性對(duì)照管有菌生長(zhǎng) 供試品培養(yǎng)管 澄清 合格 雖渾濁但非微生物所致 重試 藥品微生物的檢測(cè)內(nèi)容 （一）無(wú)菌檢查（ sterility tests） ?方法 ?結(jié)果判定 ?局限性 無(wú)菌：不含任何活得微生物 無(wú)菌保證水平 （ sterility assurance level,SAL） 無(wú)菌檢驗(yàn) 滅菌工藝 GMP管理 質(zhì)量保證體系 (二 ) 微生物限度檢查法 微生物限度檢查法： 指非規(guī)定滅菌制劑及其原料、敷料受到微生物 污染程度的一種檢查法。 各種包裝容器：儲(chǔ)存過(guò)程中被污染。 霉菌和酵母菌數(shù) 特定菌： 化妝品中不得檢出的特定微生物 2. 檢測(cè)內(nèi)容 1. 樣品采集注意事項(xiàng) 被糞便污染 條件致病，化膿性感染 局部化膿病灶 銅綠假單胞菌 金黃色葡萄球菌 糞大腸菌群 3. 特定菌的衛(wèi)生學(xué)意義 （一）化妝品微生物的檢驗(yàn) （一）化妝品微生物的檢驗(yàn) 4. 化妝品檢驗(yàn)的幾個(gè)特點(diǎn) ? 樣品前處理 親水性 +NS；疏水性 +液狀石蠟 +NS ? 中和防腐劑的抑菌作用 + 相應(yīng)中和劑 ? 培養(yǎng)基的高營(yíng)養(yǎng)成分 提供較好的營(yíng)養(yǎng)條件 → 提高檢出率 （二）化妝品的微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn) 2023年《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》 、口唇等粘膜用化妝品以及嬰兒和兒童用化妝品細(xì)菌總數(shù)＜ 500cfu/ml（ g） ＜ 1000cfu/ ml（ g） ，銅綠假單胞菌，金黃色葡萄球菌。12章 化妝品微生物 授課對(duì)象：預(yù)防、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué) 2023級(jí)本科 課 程：衛(wèi)生微生物學(xué) 授課教員：曾 惠講師 軍事預(yù)防醫(yī)學(xué)院環(huán)境衛(wèi)生學(xué)教研室 2023年 7月 10日 化妝品 (cosmetic) ? 施于人體表面任何部位，以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。 ＜ 100cfu/ ml（ g） 四、化妝品微生物污染的預(yù)防 ?化妝品一次污染的預(yù)防 ： 清洗、滅菌 ： 檢測(cè)、前處理、添加防腐劑等 ： 清潔空氣 ： 無(wú)菌的密封保存；污染的清洗消毒。 二、來(lái)源、種類(lèi)及其衛(wèi)生學(xué)意義 ?來(lái)源 ?種類(lèi) ? 細(xì) 菌 ? 放線菌 ? 霉 菌 ? 酵母菌 ? 病 毒 規(guī)定滅菌藥物 非規(guī)定滅菌藥物 ?對(duì)這類(lèi)藥物 沒(méi)有無(wú)菌要求 ，但對(duì)污染菌的 數(shù)量和種類(lèi) 有相應(yīng)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 ?根據(jù)藥品種類(lèi)、給藥途徑和醫(yī)療目的的不同，進(jìn)行 染菌數(shù)量 的測(cè)定和 控制菌 的檢驗(yàn)。 藥品微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn) （一）規(guī)定滅菌藥品 強(qiáng)制性的無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)： 各種注射劑、眼用及用于皮膚破損和沖洗體腔的制劑、植入劑、可吸收的止血?jiǎng)?、外科用敷料等?guī)定滅菌藥品。 ? 各種藥劑制作后，均應(yīng)進(jìn)行 防腐和滅菌處理。 ?微粒量少的潔凈室，微生物量也少 生產(chǎn)環(huán)境 儀器和設(shè)備 ?易于清洗、消毒或滅菌，耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品； ?采用化學(xué)消毒劑消毒
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