化妝品微生物-資料下載頁
2024-12-29 08:49本頁面
【正文】 藥品微生物的檢測(cè)內(nèi)容 ?內(nèi)毒素 ?熱原質(zhì) 家兔 三、藥品微生物的檢測(cè)與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ?檢測(cè)的特殊性 ?檢測(cè)的內(nèi)容 ?衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)分為： 強(qiáng) 制 性： 要求無菌 非強(qiáng)制性： 允許有一定數(shù)量的菌 正確、有效地規(guī)范了藥品生產(chǎn)檢定和監(jiān)督的程序 藥典 藥典是一個(gè)國(guó)家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是 國(guó)家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)。 藥典由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂，國(guó)家藥品監(jiān) 督管理局批準(zhǔn)并頒布實(shí)施 。 《美國(guó)藥典》 The Pharmacopoeia of the United States of America（ USP） 《英國(guó)藥典》 British Pharmacopoeia（ BP） 《日本藥局方》 （ JP） 《歐洲藥典》 European Pharmacopoeia（ .） 《國(guó)際藥典》 The international Pharmacopoeia（ ) 《北歐藥典》 《亞洲藥典》等 第一節(jié) 常用的國(guó)外藥典 中國(guó)藥典 2023年版：分 三 部 ? 一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；收載品種 1146種。 ? 二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，收載 1967種，其中新增 327種； ? 三部收載生物制品，首次將《中國(guó)生物制品規(guī)程》并入藥典； ? 收載 101種，其中新增 44種。 藥品微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn) （一）規(guī)定滅菌藥品 強(qiáng)制性的無菌標(biāo)準(zhǔn)： 各種注射劑、眼用及用于皮膚破損和沖洗體腔的制劑、植入劑、可吸收的止血?jiǎng)?、外科用敷料等?guī)定滅菌藥品。 （二）非規(guī)定滅菌藥品 染菌限度的標(biāo)準(zhǔn)： 各個(gè)國(guó)家根據(jù)藥品不同 可制定不同的標(biāo)準(zhǔn)。 ?我國(guó) 2023年版中國(guó)藥典按劑型制定了藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。 【藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范】 （又稱《最佳生產(chǎn)工藝規(guī)范》） （ good manufacturing practices for drugs ， GMP） 藥品 生產(chǎn) 和 質(zhì)量 管理的 基本準(zhǔn)則 。 合格藥品 GMP 四、藥品微生物污染及其預(yù)防 生產(chǎn)環(huán)境 四、藥品微生物污染及其預(yù)防 ?藥品生產(chǎn)的基本要求 :潔凈廠房 ?潔凈廠房的微生物量和微粒數(shù)是GMP的重要監(jiān)控對(duì)象。 ?潔凈廠房微粒測(cè)定技術(shù)：以 ≥ μm 微粒來定量。 ?微粒量少的潔凈室，微生物量也少 生產(chǎn)環(huán)境 儀器和設(shè)備 ?易于清洗、消毒或滅菌，耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品； ?采用化學(xué)消毒劑消毒； ?大型儀器應(yīng)可拆裝； ?定期檢定和維修。 四、藥品微生物污染及其預(yù)防 生產(chǎn)環(huán)境 儀器和設(shè)備 原輔料的管理 ? 從采購(gòu)開始引起重視。 ? 各種藥劑制作后，均應(yīng)進(jìn)行 防腐和滅菌處理。 輻照滅菌： 60Co照射法（穿透力強(qiáng)、滅菌效果好、操作簡(jiǎn)單、省時(shí)、省力等優(yōu)點(diǎn)） 四、藥品微生物污染及其預(yù)防 生產(chǎn)環(huán)境 儀器和設(shè)備 原輔料的管理 人員衛(wèi)生 ?必須穿戴工作服、帽子、無菌手套和口罩，工作服以整體式為好； ?不得使用化妝品和佩戴首飾以免積污 ； ?避免不必要的走動(dòng)和移動(dòng)。 四、藥品微生物污染及其預(yù)防 五、藥品微生物研究的前景 ? 生境：有利；不利 ? 來源、分類、衛(wèi)生學(xué)意義 ? 檢驗(yàn)方法：規(guī)定滅菌、非規(guī)定滅菌 ? 預(yù)防措施 小 結(jié) ？ ？ ？ ，把藥品分為哪幾種？ ？ ？ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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